國藥中生武招字第（2019）001號
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）Ⅳ期臨床試驗中手足口病病例樣本腸道病毒核酸檢測試劑供應及檢測技術服務。
- 目的
為配合完成武漢公司腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）Ⅳ期臨床試驗中手足口病例監測工作，特開展此次腸道病毒核酸檢測試劑供應和檢測服務招標。通過本次招標選擇一家五種腸道病毒PCR檢測試劑盒（腸道病毒通用型、柯薩奇病毒A16型和腸道病毒71型核酸檢測試劑盒，柯薩奇病毒A6型和A10型核酸檢測試劑盒）均具備國家批準文號，實驗室具有出具該項核酸檢測報告的資質，且實驗人員具有相關資質的試劑生產企業提供檢測試劑和專業性技術服務。
2.范圍
為湖北省的試驗現場提供檢測試劑，為江蘇省的試驗現場提供檢測試劑、儀器和檢測服務。
3、內容：
3.1、投標人應遵守國家有關的法律、法規，并依法在中國境內注冊，具有獨立法人資格。
3.2、投標人資質要求：
3.2.1所提供的Real-time PCR檢測試劑盒（腸道病毒通用型、柯薩奇病毒A16型和腸道病毒71型核酸檢測試劑盒，柯薩奇病毒A6型和A10型核酸檢測試劑盒）均必須具備國家批準文號；
3.2.2投標人必須省級藥監機構出具的生產許可證；投標人實驗室具有出具該項核酸檢測報告的資質，實驗人員具有相關資質；
3.2.3投標人具備質量控制和監管措施。
3.3服務內容：
3.3.1為湖北省的中心實驗室提供5項腸道病毒的核酸檢測試劑（EV71、CA16、CA6、CA10、腸道病毒通用型）
- 每例病例標本采用“熒光定量RT-PCR法”檢測EV71、CA16、CA6、CA10、腸道病毒通用型5項，5個檢測指標邏輯順序為先檢測腸道病毒通用型、EV71、CA16，再檢測CA6、CA10。
- 待檢樣品為咽拭子/肛拭子混合物或糞便樣本，核酸提取試劑須適應待檢樣本；一次核酸提取產量須滿足檢測5個指標及后續驗證實驗的要求。本項目待檢樣本量約2000份。
3.3.2為江蘇省的試驗現場提供腸道病毒核酸檢測的總體服務，包括樣品處理、核酸提取、Real-Time PCR檢測、出具國家認可的報告及接受后續審查相關事宜。
- 收到樣本后在具備相應資質的PCR實驗室為武漢公司提供手足口病監測病例標本熒光定量RT-PCR檢測服務。每例病例標本采用“熒光定量RT-PCR法”檢測EV71、CA16、CA6、CA10、腸道病毒通用型5項，5個檢測指標邏輯順序為先檢測腸道病毒通用型、EV71、CA16，再檢測CA6、CA10。
- 收到樣本時，對樣本狀態、數量等進行查驗，查驗無誤后在送檢相關記錄上簽收，并妥善保存待檢標本，送檢記錄需返還武漢公司項目現場方。
- 收到樣品后需在2小時內提取核酸，12小時內完成Real-time PCR檢測，不可將樣本積攢后批量處理和檢測，如出現由于樣本沒有及時處理出現的核酸降解情況，檢測方需承擔相應責任。本項目待檢樣品為咽拭子/肛拭子混合物或糞便樣本，樣品處理及核酸提取試劑須適應待檢樣本；一次核酸提取產量須滿足檢測5個指標及后續驗證實驗的要求。本項目待檢樣本約9000份。
- 完成檢測工作后，以武漢公司項目現場方要求的形式提供（紙質版和電子版）檢測報告，電子版報告發送方式為：電子郵件。
- 在實驗過程中需有完整的原始記錄，且保證記錄可查。實驗相關數據和質控記錄須備份保存至少三年，且實驗相關數據和質控記錄清空（或銷毀）前須得到武漢公司許可。
- 采用必要的質量控制措施確保檢測工作質量（如使用同型號設備、同一時間段使用同批次試劑等），對送檢標本的檢驗結果的質量問題負責，并且對檢測結果真實性和準確性負責。具體質控要求包括：①項目開始前須對所有實驗室進行一次預實驗及相關質控；②每次檢測需有質控對照，包括陰性、陽性和空白；③檢測結果不可出現邏輯錯誤，如腸道病毒通用型陰性，其他分型檢測陽性；④試劑貨號性能須保持一致性，協議執行期間不可更換試劑種類，同一時間段內各現場所使用試劑批號需保持一致，所用試劑必須在質保期內，試劑批號及有效期需記錄在報告里，試劑近效期時統一進行更換，各現場同時啟用新批號試劑。⑤采用的核酸提取儀、PCR儀等儀器必須性能穩定，結果準確，使用多臺儀器設備時，儀器型號和性能須一致。
- 履行保密的義務，在未經武漢公司書面同意或授權的前提下，不得向武漢公司及武漢公司項目現場方以外的任何單位或個人泄露武漢公司委托檢測的項目、檢測的結果、監測病例情況等信息。
- 無權公布或發表任何研究數據和研究結果。
- 按檢測標本數及項目數收取檢測服務費用并開具檢測服務發票。
4、服務地點
湖北省、江蘇省
5、服務時間
2019年3月1日至2020年2月29日。
6、工作要求
6.1按照3.3的要求完成工作。
6.2湖北省和江蘇省所提供的試劑貨號及性能須保持一致性，協議執行期間不可更換試劑種類，同一時間段內各現場所使用試劑批號需保持一致，所用試劑必須在質保期內，試劑批號及有效期需記錄在報告里，試劑近效期時統一進行更換，各現場同時啟用新批號試劑。
7、報價方式
7.1投標報價分為兩個部分：
為湖北省臨床試驗現場提供檢測試劑的項目：按腸道病毒通用型、CA16型和EV71型核酸檢測試劑盒、CA6型和CA10型核酸檢測試劑盒每人份的費用進行報價。
為江蘇省臨床試驗現場提供檢測試劑、儀器及檢測服務的項目：按每例腸道通用病毒陰性樣本、腸道通用病毒陽性樣本的檢測服務費（包括檢測試劑、耗材、設備使用、人工等）分別進行報價。
7.2投標報價必須包含完成該項目的全部費用，我公司不再支付其他任何費用。
8、報名方式
8.1報名截止日期：2019年01月14日15：30
8.2報名資質：投標人持公司營業執照（復印件加蓋公章）、資質證書（復印件加蓋公章）、法人委托書、代理人身份證前來報名。
8.3此項目評標標準是綜合評標法，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
8.4投標書需準備3份，一正二副，標書里需附有企業相關資質、報價等資料，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
9發布人：武漢生物制品研究所有限責任公司
9.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
9.2聯系人：汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com