藥品生產質量管理規范執行情況
一、質量管理體系概述：
公司秉承“產品質量是企業的生命，使用對象是自己的親人”的質量方針，遵循現行版《藥品生產質量管理規范》，建立了有效的質量管理體系，包括有質量風險管理體系、文件管理體系、質量控制體系、售后管理體系、臨床試驗管理體系、產品監控體系和驗證管理體系等七大分支體系。在該系統實施過程中，質量保證部實現了產品研發、生產、檢定、放行、藥物警戒、投訴/召回等各個階段全生命周期和全要素覆蓋的監督管理，質量控制室具有獨立性和權威性。通過與世界衛生組織（WHO）法規的對標和國際先進質量理念的引入，公司質量管理體系在運行中持續改進，不斷優化，將藥品質量管理核心工作中的質量確認、過程控制、風險管理、藥物警戒等工作落實到位。
公司始終堅持“誠信、品質、責任、效益”的質量風險管理方針，在質量管理體系中將質量風險管理的理念融入并應用于偏差管理、變更控制、糾正預防措施、環境監測、趨勢分析等多種質量模塊中，確保在日常生產監管與質量控制中從源頭控制風險，確保產品質量的一致性。通過全公司上下員工不斷的努力，我公司建立了有效運行的質量管理體系。各類產品順利通過國家食藥監局、省藥監局GMP認證檢查與跟蹤檢查，產品質量逐年提升。
二、質量管理體系組織架構與職能
公司質量管理體系由公司領導、質量保證部、質量控制室、各部門負責人、公司級藥品質量監督員、科室質量管理員、小組質量員以及相應的生產質量管理文件等組成。同時公司組建了以管理層、質量部門負責人、生產部門負責人為團隊的質量管理委員會，共同決策公司質量方針，完成質量目標。
作為質量管理體系的核心部門，質量保證部主要負責產品的生產質量監督、產品簽發管理、穩定性管理、產品質量回顧、趨勢分析、偏差管理、變更管理、預防與糾正管理、風險管理、管理評審、文件/記錄/質量檔案管理、物料供應商管理、藥品注冊和GMP認證管理、內審管理、驗證計量管理和工程質量管理等工作。
作為質量管理體系中獨立行使職責的部門，質量控制室主要負責公司原輔料、內外包材、工藝用水、各類中間品、成品的檢定等。我公司質量控制實驗室于2017年06月取得CNAS認可證書（注冊號：CNAS L10015），認可范圍包含生物制品、化學藥品、藥品包裝材料等領域共計123個檢測項目，標志著武漢公司具備按有關國際認可準則開展檢測服務的技術能力，并具有開展第三方檢測服務的資質。
三、生產質量管理規范執行情況
武漢公司常年在產產品包括：吸附無細胞百白破聯合疫苗、吸附白喉破傷風聯合疫苗、吸附破傷風疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、傷寒Vi多糖疫苗、鉤端螺旋體疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗、腸道病毒71型滅活疫苗（Vero細胞）、凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細胞）等，均獲得2010版《藥品GMP證書》且均在證書有效期內；近三年來，我公司質量管理體系及各產品生產線接受國家藥監局、省市藥監局等各類認證檢查、跟蹤檢查、監督檢查、驗廠檢查數十次,質量管理體系建設得到監管部門認可，并不斷持續改進。
我公司生產質量管理工作遵循《中華人民共和國藥品管理法》及其系列附屬管理辦法、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中國藥典》（現行版）、藥品生產質量管理規范（現行版）及其附錄和各產品注冊標準的要求。