國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司招標(biāo)公告
（血研室塵埃粒子計(jì)數(shù)器）
本公司因工作需要，對血液制劑研究室塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。
招標(biāo)內(nèi)容：國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司血液制劑研究室塵埃粒子計(jì)數(shù)器。
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義血液制劑研究室塵埃粒子計(jì)數(shù)器(設(shè)備名)的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在“人凝血因子Ⅷ的研制”整個(gè)生命周期過程中各項(xiàng)活動按要求進(jìn)行，使所購買的塵埃粒子計(jì)數(shù)器滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司血液制劑研究室塵埃粒子計(jì)數(shù)器的購買。
3.職責(zé)
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部 門
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職 責(zé)
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血液制劑研究室
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負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。
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工程技術(shù)部
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負(fù)責(zé)從用戶及工程技術(shù)的的角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。
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生產(chǎn)管理部
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負(fù)責(zé)從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。
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質(zhì)量保證室
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負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
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質(zhì)量管理部
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負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。
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4.內(nèi)容
4.1概述
血液制劑研究室需購買塵埃粒子計(jì)數(shù)器（1臺）主要用于人凝血因子Ⅷ課題生產(chǎn)監(jiān)測及日常環(huán)境監(jiān)測。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）
ISO14644（2015）潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境
4.2.2安全及環(huán)保要求：N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該塵埃粒子計(jì)數(shù)器需方便攜帶。
4.3.2安裝尺寸
4.3.3地面承重
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件
4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)0℃～40℃環(huán)境。
4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括20%～95%。
4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：A、B、C、D級區(qū)
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源： 220V，50Hz
4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質(zhì)要求
4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3標(biāo)準(zhǔn)配件系統(tǒng)：自凈過濾器，等動力采樣頭，三腳架，USB數(shù)據(jù)線，便攜式保護(hù)箱，操作使用說明書，原廠校準(zhǔn)報(bào)告，合格證。
4.3.7.4 標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：
（1）制造/供應(yīng)單位；
（2）產(chǎn)品注冊號；
（3）型號標(biāo)記；
（4）生產(chǎn)日期或編號；
（5）必要的功能標(biāo)識及說明；
（6）安全標(biāo)識。
4.3.7.5其他配置需求清單：
4.3.8其他安裝要求
4.4運(yùn)行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：N/A
4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能：N/A
4.4.3 工藝參數(shù)范圍
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采樣流量
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100L /min（3.53cfm）
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粒徑通道
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0.3, 0.5, 1, 3, 5, 10μm
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自凈時(shí)間
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≤10min
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粒徑分布誤差
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0.5um≤±30%
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濃度示值誤差
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0.5um≤±30%
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重復(fù)性相對偏差
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≤10%FS
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潔凈度等級判定標(biāo)準(zhǔn)
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ISO14644 / GMP靜態(tài) / GMP動態(tài)
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光源
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半導(dǎo)體激光 (壽命大于50000小時(shí))
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數(shù)據(jù)輸出
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打印機(jī)，USB
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4.4.4性能要求
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采樣時(shí)間
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用戶自設(shè)定 (1s～1200s)
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采樣延時(shí)
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用戶自設(shè)定 (0s～255s)
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采樣次數(shù)
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2~50次
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采樣點(diǎn)數(shù)
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2~50次
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區(qū)域位置
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0~99號
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數(shù)據(jù)內(nèi)存容量
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9999組
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計(jì)數(shù)模式
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累計(jì)數(shù)
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屏幕顯示方式
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觸摸屏
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粒子濃度顯示
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六通道粒徑同屏顯示
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打印方式
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內(nèi)置式打印機(jī)（普通色帶或熱敏）
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外殼材質(zhì)
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醫(yī)用級SUS304不銹鋼
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電池
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內(nèi)置鋰電池
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氣泵
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進(jìn)口氣泵，無噪音
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4.4.5其他運(yùn)行要求
4.4.5.1操作簡單，易于清潔和去熱原
4.4.5.2耐受反復(fù)使用而確保穩(wěn)定性。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1 觸摸屏控制儀器。
4.5.1.2 主操作界面有如下功能：采樣、置信度測量、采樣查詢、置信度測量查詢、設(shè)置（參數(shù)設(shè)置、報(bào)警設(shè)置、用戶管理）。
4.5.2其他要求
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)：N/A
4.6.2電氣保護(hù)：N/A
4.6.3其他要求
4.7文件要求
4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
4.7.3詳細(xì)設(shè)計(jì)選型及技術(shù)文件。
4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種安裝、確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設(shè)備制造相關(guān)文件：工廠相關(guān)檢測報(bào)告、材質(zhì)清單、材質(zhì)報(bào)告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報(bào)告及合格證。
4.7.7易損件、備用零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關(guān)校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。
4.7.9設(shè)備交付計(jì)劃表。
4.7.10安全報(bào)告。
4.7.11現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）報(bào)告。
4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明書、調(diào)試清單、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），總測試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。
4.7.13驗(yàn)證文件：
（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；
（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；
（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。
4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；
（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個(gè)組件的保修期；
4.8服務(wù)要求
4.8.1培訓(xùn)要求
4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。
4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。
4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。
4.8.2運(yùn)輸要求
4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗(yàn)證要求
4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。
4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目。
4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求
4.8.3.7.1該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.7.2該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。
4.8.4售后服務(wù)及備件要求
4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。
4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。
4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。
4.8.4.6供應(yīng)商能夠進(jìn)行及時(shí)有效的安裝、培訓(xùn)、設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)證、設(shè)備質(zhì)量有效性驗(yàn)證和現(xiàn)場維護(hù)，保證產(chǎn)品的功能。
4.8.5驗(yàn)收要求
4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。
4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報(bào)告。
5.附件：N/A
5.1報(bào)名
5.1.1報(bào)名時(shí)間：2018年10月23日-2018年10月29日（9:00-15:30）
5.1.2.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度。
5.1.3.此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。
5.1.4.投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中用戶需求需要在標(biāo)書中體現(xiàn)且必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。(備注：標(biāo)書在開標(biāo)現(xiàn)場需要，報(bào)名不提供)
5.1.5.報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求。
5.1.6.報(bào)名資質(zhì)：
5.1.6.1.企業(yè)簡介；
5.1.6.2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；
5.1.6.3.企業(yè)資質(zhì)證書；
5.1.6.4.許可證（安全生產(chǎn)、安裝改造維修、制造等）；
5.1.6.5.相關(guān)證書及獲獎證明；
5.1.6.6.業(yè)績證明；
5.1.6.7.法人授權(quán)委托書（明確投標(biāo)項(xiàng)目，授權(quán)信息，授權(quán)書含法定代表人身份證正反面、委托代理人身份證正反面、委托代理人聯(lián)系方式）；
5.1.6.8.代理廠家的需附廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書。
5.1.7.請自行下載技術(shù)交流函技術(shù)交流確認(rèn)函 - 模板.docx，技術(shù)交流我方確認(rèn)后，連同電子版資質(zhì)（PDF格式）一起發(fā)送至報(bào)名郵箱；審核通過后，紙質(zhì)版資質(zhì)（復(fù)印件）每頁均需加蓋企業(yè)公章送達(dá)或郵寄至報(bào)名聯(lián)系人。
技術(shù)交流聯(lián)系人：詹騫 聯(lián)系方式：027-88843612 / 13397118548
5.2發(fā)布人名稱：國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司
聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號附一號
郵編：430207
報(bào)名聯(lián)系人：杜力
聯(lián)系方式:027-86636639
報(bào)名郵箱：691062178@qq.com