國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
（包裝車間稱重設備）
本公司因工作需要，對包裝車間稱重設備進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司包裝車間稱重設備。
1.目的
本用戶需求文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP），描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優異的部件和更高水平的控制系統。投標方應在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求。如遇與賣方所執行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行（強制性標準除外）。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司包裝車間稱重設備的采購。新的設備在設計、制造技術及性能上達到國內先進水平，符合中國2010年版GMP要求。
3.職責
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部門
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職責
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血液制劑室
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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工程運行室
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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生產管理部
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負責從生產技術角度審核本URS文件。
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質量保證室
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4.內容
4.1概述
稱重設備適用于血液制劑室包裝車間特免產品的說明書檢測，并剔除不合格品并記錄相關數據。產品從上游手工傳送帶或者裝盒機上進入稱重設備，稱重設備對產品進行稱重，將不合格品進行剔除。合格產品自動傳送到下游中包設備。檢測產品參數如下：
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產品及規格
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長
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寬
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高
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稱重范圍（克）
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標稱重量（克）
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說明書重量（克）
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藥水重量（克）
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狂免
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55
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110
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18
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18.3-19.6
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18.9
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1
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2
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人血白蛋白
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65
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90
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65
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60-61.4
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60.8
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1
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50
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4.2法規要求
4.2.1法規
中國GMP（2010年修訂）及其附錄
藥品GMP指南（2011年）
中國藥品生產驗證指南（2003版）
GEP良好工程管理規范
《中國藥典》2015年版
4.2.2安全及環保要求
GB-5226.1-2008 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件
GB-12265-90 機械防護安全要求；
TJ36-79工業企業設計衛生標準；
4.2.3其他要求
GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件
GBZ 1-2010 工業企業設計衛生標準
GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業標準
JB/T20093-2007制藥機械行業標準；
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
設備安裝在血制樓三樓包裝間。
4.3.2安裝尺寸
N/A
4.3.4地面承重
N/A
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環境條件
4.3.6.1潔凈級別為一般生產控制區。
4.3.6.2環境溫度：25℃以下。
4.3.6.3環境濕度：40%RH-60%RH。
4.3.7可用的能源配置
單相220V(110V),50HZ,0.4KW
4.4運行要求
4.4.1、URS01：生產工藝要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS01-1
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產品總重量小于200克。
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必需
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URS01-2
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稱重設備生產速度不小于450盒/ 分鐘。
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必需
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URS01-3
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動態精度標準偏差≥+/-0.5g
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必需
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URS01-4
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顯示分度：0.01g
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必需
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URS01-5
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生產速度在450盒/分情況下，保證藥盒從上游輸送機到檢重秤能平穩過渡，配備上下夾持裝置。
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必需
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4.4.2、URS02：廠房設施及公用系統要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS02-1
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提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。
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必需
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4.4.3、URS03：設備要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS03-1
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機架強度高，機座由型鋼制成，外復不銹鋼砂光面板。機座結構合理，能有效地穩定整機。符合藥品生產的GMP要求。運行時機架不得有晃動現象。
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必需
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URS03-2
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采用高精度電磁力傳感器
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必需
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URS03-3
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剔除機構選擇吹氣式，帶側向次品收集箱。
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必需
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URS03-4
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450件/分速度情況下，缺說明書，多說明書必須剔除
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必需
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URS03-5
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傳輸方向：從左到右
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必需
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URS03-6
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最大檢測寬度為110mm 最大檢測高度為 65mm 上下夾持要能保證高度可調，保證兩種產品能分別通過。
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必需
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URS03-7
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檢重秤稱量臺面含有防護罩
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必需
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URS03-8
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要求采用高性能伺服電機，皮帶速度可分別設置。
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必需
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URS03-9
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當檢重秤因報警或故障停機時，必須有停機信號輸出，以便上游設備聯機。
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必需
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URS03-10
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設備必須具備剔除確認功能
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必需
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URS03-11
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剔除確認功能安裝在收集箱。
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必需
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URS03-12
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機器本身自帶精度測試，及平均重量計算模塊。
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必需
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URS03-13
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操作屏不小于15英寸彩色觸摸屏, IP65
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必需
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URS03-14
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設備設計必須符合
EN 12100 –Safety of Machinery
-ANSI B155 –2011 –Safety of Packaging and Converting Machinery
-LowVoltage(2006/95/EC)andElectromagnetic Immunity(2004/95/EC) Directives 國際機械設計及安全設計標準
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期望
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4.4.4、URS04：電氣自控要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS04-1
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設備工作環境溫度5~40℃，相對濕度10~65%。
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必需
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URS04-2
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顯示屏角度可調節，為中英文顯示，設備屏幕必須為觸摸屏；
可顯示：產品名稱、規格、產品代號、檢重速度、合格產品量、欠重、超重，及其他不合格產品數量、累計通過產品總重量及平均重量等內容。
產品名稱必須具備中文輸入功能
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必需
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URS04-3
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工作菜單可同時顯示重量值讀數，重量分類【標稱重量、上限值、下限值、動態平均重量值讀數】，
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必需
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URS04-4
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動態精度標準偏差高斯曲線圖，合格品曲線圖/合格率比例數字，通過率條形圖/數字，合格品/次品比例條形圖。
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必需
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URS04-5
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可以存儲400個種類產品參數設置，生產前無需設置，可一鍵式選擇，簡便的產品編輯和存儲。
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必需
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URS04-6
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密碼保護 可設置用戶名及密碼 可設置多級密碼 符合FR21電子簽名要求
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必需
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URS04-7
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配置緊急停止按鈕
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必需
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URS04-8
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USB數據導出接口，可隨時導出當日生產的統計數據（包含總數，合格數，欠重數，超重數）
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必需
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URS04-9
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輸送皮帶高度滿足現有手工線和自動線的高度要求900mm±50mm
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必需
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4.4.5、URS05：QA要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS05-1
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要求選用304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。
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必需
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URS05-2
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設備各零部件齊全并且連接可靠，外觀端正，不得有異常變形、毛刺和銹蝕等缺陷。易清潔；易排干；無死角；焊縫光滑，無凸起。
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必需
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URS05-3
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輸送機皮帶必須為食藥品及皮帶，并能提供相關認證
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期望
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URS05-4
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設備有包含以下內容的銘牌：制造/供應單位；產品注冊號；型號標記；生產日期。
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必需
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4.4.6、URS06：RAM維修服務要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS06-1
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賣方保證所提供貨物是用上等或優質材料制成，全新未曾使用過。
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必需
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URS06-2
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設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、潤滑裝置，在維修保養周期內，連續滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油現象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。
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必需
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4.4.7、URS07：清洗消毒要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS07-1
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所提供的設備機架外壁的材質和結構設計，須確保表面光滑、無死角、易清潔。
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必需
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4.4.8、URS08：EHS要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS08-1
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設備噪音不得大于80分貝，配帶室內潔凈區和室外環境的防污染裝置。
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必需
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URS08-2
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設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規范
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必需
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4.4.9、URS9：包裝運輸要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS9-1
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包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。
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必需
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URS9-2
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機器到貨清單必須詳列每箱內容物。
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必需
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URS9-3
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設備現場調試時候檢重傳感器等部件工作正常。
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必需
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4.5、URS10：文件要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS10-1
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在設備完全交付使用前，應完成下列驗證：IQ、OQ、PQ驗證方案，并應保證符合GMP認證要求。
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必需
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URS10-2
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供應商要在IQ、OQ、PQ驗證過程中對需方提供支持。
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必需
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URS10-3
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設備使用說明手冊、維護保養手冊，主要部件及操作系統的操作和維修手冊，預防性維修表。
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期望
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URS10-4
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設備安裝說明/指南，最終設備完工圖。
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期望
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URS10-5
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裝貨清單。提供隨機附屬配件清單，壹年易耗備品零件(附備品零件清單及價格表)。
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4.6服務要求
4.6.1、URS11：安裝調試要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS11-1
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機器到貨拆箱是供應商必須陪同現場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱，拆箱后如發現機器及零配件有任何損壞，減少，供應商應負全責不得推諉。
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必需
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URS11-2
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機器訂購后供應商須負責到貨運送、搬運、吊裝及安裝，安裝期間供應商至少需有一人全程配合。
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必需
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URS11-3
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機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在15個工作日內完成安裝，試車完畢。
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必需
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URS11-4
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試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。
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必需
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URS11-5
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供應商進廠施工需遵守我方施工規則。
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必需
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4.6.2、URS12：SAT要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS12-1
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依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。
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必需
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URS12-2
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依合同內容條件逐一驗收。
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必需
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URS12-3
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機器安裝完成后供應商應有技術人員協同我方進行產品試生產，能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。
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必需
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4.6.3、URS13：培訓要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS13-1
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負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認可，費用由供應商自理。
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必需
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4.6.4、URS14：保修要求
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編號
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需求
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必需/期望
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URS14-1
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本機保修期限1年，有效日為設備安裝調試合格之日起算。
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必需
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URS14-2
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機器試車后于保修期限內，因設備本身設計或生產質量問題出現的損壞，由供應商負責免費維修或更換。
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必需
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URS14-3
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保修期后以最優惠的價格提供備品備件，無償提供技術服務。
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必需
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5.附件：N/A
5.1報名
5.1.1報名時間：2018年10月23日-2018年10月29日（9:00-15:30）
5.1.2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
5.1.3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.1.4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
5.1.5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
5.1.6.報名資質：
5.1.6.1.企業簡介；
5.1.6.2.企業營業執照；
5.1.6.3.企業資質證書；
5.1.6.4.許可證（安全生產、安裝改造維修、制造等）；
5.1.6.5.相關證書及獲獎證明；
5.1.6.6.業績證明；
5.1.6.7.法人授權委托書（明確投標項目，授權信息，授權書含法定代表人身份證正反面、委托代理人身份證正反面、委托代理人聯系方式）；
5.1.6.8.代理廠家的需附廠家的資質信息及授權書。
5.1.7.請自行下載技術交流函技術交流確認函 - 模板.docx，技術交流我方確認后，連同電子版資質（PDF格式）一起發送至報名郵箱；審核通過后，紙質版資質（復印件）每頁均需加蓋企業公章送達或郵寄至報名聯系人。
技術交流聯系人：韓吉昌 聯系方式：15007198391
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
郵編：430207
報名聯系人：杜力
聯系方式:027-86636639
報名郵箱：691062178@qq.com