國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
（質量控制室酶標儀）
本公司因工作需要，對質量控制室酶標儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司質量控制室酶標儀。
1.目的
本URS是一份用于國藥集團武漢血液制品有限公司質量控制室酶標儀的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件，用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員。酶標儀整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的酶標儀滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司質量控制室酶標儀的購買。
3.職責
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部 門
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職 責
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質量控制室
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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工程運行室
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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生產管理部
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負責從生產技術角度審核本URS文件。
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質量保證室
質量管理部
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4.內容
4.1概述
酶標儀是一款具有超高性價比的全波長光吸收型酶標儀，主要可針對DNA、RNA和蛋白質的快速定量檢測，廣泛應用于ELISA/EIA檢測、微生物生長/MIC、IC50/LD50、細胞毒性/細胞增殖、細菌內毒素檢測、報告基因檢測、細胞因子檢測，且具有動力學檢測模式，也可以進行酶學檢測和動力學ELISA檢測等。專門針對96孔型微孔板優化檢測光路，其內置高精度光柵型單色器，190nm至850nm之間任意選擇，2nm最小帶寬保證檢測檢測的高精度；高精度溫度控制功能，控溫范圍4℃至45℃、也可進行線性震蕩。采用多通道檢測模式，可以像雙波長分光光度計一樣工作，由8個獨立樣品檢測器和參照檢測器組成，即減少一切由于光纖造成的光路輸出誤差，又可以增加檢測速度；專利非溫度依賴pathcheck光徑傳感器技術，可以將實測微孔板中檢測到的吸光度值自動校正為1cm比色皿光徑下的吸光度值，使對微孔板的測讀達到分光光度計的精度，校正結果不隨溫度變化而變化。專業級別SoftMax Pro軟件可自動進行數據的運算及存儲，可完成圖表曲線制作，19種曲線擬合方式，用戶可自行編輯公式和程序。
要求可正常使用年限不低于五年，由于該儀器屬于精密儀器，須采購進口品牌。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該酶標儀需安裝在質量控制室檢定室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1酶標儀的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.3地面承重
4.3.3.1其重量應不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的能源配置
4.3.4.1交流電電源：220V，50Hz。
4.3.4.2工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.4.3配備UPS不間斷電源，為設備提供斷電保護。
4.3.5外觀及材質要求
4.3.5.1設備表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.5.2應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明。
4.4運行要求
4.4.1規格標準
4.4.1.1符合制造商說明書及技術文件規定的酶標儀一臺。
4.4.1.2除酶標儀本機外應配備有滿足酶標儀正常運行所需的計算機一臺，且已安裝好酶標儀預置軟件。
4.4.1.3打印機一臺。
4.4.1.4UPS不間斷電源一臺。
4.4.2工藝參數范圍
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波長范圍
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UV/可見光區190至850nm，1nm步進
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溫控范圍
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4℃至45℃
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掃描方式
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終點法、動力學法、光譜掃描法
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震蕩功能
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是
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自帶光路校正功能
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是
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微孔板
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96孔型
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預置軟件
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SoftMax Pro軟件
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允許環境溫度
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5~40℃
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允許相對濕度
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80%
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4.4.3賬戶分級及加密要求
4.4.3.1該設備計算機化系統可滿足賬戶分級設置并加密，不同用戶使用不同賬戶登錄系統均可使用酶標儀軟件進行檢驗操作，且不同賬戶之間互不干擾。
4.4.3.2該設備計算機化系統可滿足對文件夾進行加密設置。
4.4.3.3該酶標儀預置軟件可滿足賬戶分級設置并加密，不同用戶使用不同賬戶密碼登錄軟件進行檢驗操作，且不同賬戶之間互不干擾。
4.5安全要求
4.5.1電氣保護
4.5.1.1設備供應商應為本設備提供UPS不間斷電源，為設備提供斷電保護。
4.6文件要求
4.6.1投標文件、合同及訂單。
4.6.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.6.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。
4.6.4組件備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.6.5設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示。
4.6.6校驗報告及計量證書。
4.6.7安全報告。
4.6.8材質證書（寫明材料有效期）。
4.6.9調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.6.10使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）1份。
4.7服務要求
4.7.1培訓要求
4.7.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.7.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.7.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.7.2運輸要求
4.7.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.7.3驗證要求
4.7.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.7.3.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行。
4.7.3.3各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
4.7.3.4驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.7.3.5驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.7.3.6驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
4.7.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
4.7.4售后服務及備件要求
4.7.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.7.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.7.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.7.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.7.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.7.5驗收要求
4.7.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.7.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.7.5.3確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件：N/A
5.1報名
5.1.1報名時間：2018年9月4日-2018年9月10日（9:00-15:30）
5.1.2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
5.1.3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.1.4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
5.1.5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
5.1.6.報名資質：
5.1.6.1.企業簡介；
5.1.6.2.企業營業執照；
5.1.6.3.企業資質證書；
5.1.6.4.許可證（安全生產、安裝改造維修、制造等）；
5.1.6.5.相關證書及獲獎證明；
5.1.6.6.業績證明；
5.1.6.7.法人授權委托書（明確投標項目，授權信息，授權書含法定代表人身份證正反面、委托代理人身份證正反面、委托代理人聯系方式）；
5.1.6.8.代理廠家的需附廠家的資質信息及授權書。
5.1.7.請自行下載技術交流函技術交流確認函 - 模板.docx，技術交流我方確認后，連同電子版資質（PDF格式）一起發送至報名郵箱；審核通過后，紙質版資質（復印件）每頁均需加蓋企業公章送達或郵寄至報名聯系人。
技術交流聯系人：龔欽 聯系方式：18607125182
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
郵編：430207
報名聯系人：杜力
聯系方式:027-86636639
報名郵箱：691062178@qq.com