國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
（血液制劑車間一次性使用滅菌橡膠外科手套（TPU覆塵無粉））
本公司因工作需要，對血液制劑車間一次性使用滅菌橡膠外科手套（TPU覆塵無粉）進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑車間一次性使用滅菌橡膠外科手套（TPU覆塵無粉）。
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義血液制劑車間一次性使用滅菌橡膠外科手套（TPU覆塵無粉）的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在一次性使用滅菌橡膠外科手套（TPU覆塵無粉）整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的一次性使用滅菌橡膠外科手套（TPU覆塵無粉）滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢血液制品有限公司血液制劑車間一次性使用滅菌橡膠外科手套（TPU覆塵無粉）的購買。
3.職責
|
部 門
|
職 責
|
|
血液制劑室
|
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
|
|
生產管理部
|
負責從生產技術角度審核本URS文件。
|
|
質量管理部
|
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
|
4.內容
4.1概述
一次性使用滅菌橡膠外科手套是以優質天然膠乳為主要原材料，通過采用凝固劑浸漬法進行模具加工成型，干燥后制成的橡膠薄膜制品。產品分左右手配為一副供潔凈室操作人員使用。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
4.2.1.1《藥品生產質量管理規范》（現行版）
4.2.1.2《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2其他要求
4.2.2.1HG4―874-84《膠乳制品物理機械性能試驗的一般要求》
4.2.2.2GB 7543-2006/ISO 10282:2002
4.3安裝要求
N/A
4.4運行要求
4.4.1工藝要求
4.4.1.1產品需經伽瑪射線輻射（或環氧乙烷）滅菌。
4.4.1.2需要左右手分開一次性滅菌包裝。
4.4.1.3需統口翻轉方便穿戴。
4.4.2產品的規格
|
尺寸代碼
|
標稱尺寸
|
手掌寬度
|
|
6.5#
|
小號（S）
|
<80mm
|
|
7#
|
中號（M）
|
80mm+/-10mm
|
|
7.5#
|
大號（L）
|
95mm+/-10mm
|
|
8#
|
加大號（XL）
|
101mm+/-10mm
|
4.4.4其他要求
4.4.4.1供應商必須提供符合GMP要求全新的（原裝）產品（含零部件、配件、配套工具等），物品表面無劃傷、無破損。
4.4.4.2貨物及服務應符合招標文件中所述的標準。如果沒有提及適用標準，則應符合中華人民共和國國家標準或行業標準。如果中華人民共和國沒有相關標準的，則采用貨物來源國適用的官方標準。這些標準必須是有關機構發布的最新版本的標準。
4.5電氣、自動控制要求
N/A
4.6安全要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1供應商必須提供材質證明文件、檢測報告。
4.7.2國內產品或合資廠的產品必須具備出廠合格證。
4.7.3進口產品（包括部件）必須具備原產地證明及合法進貨渠道證明。
4.7.4產品必須符合中華人民共和國有關環保和安全要求以及檢測標準、規范，產品在使用中應能符合GMP的要求。
4.8服務要求
4.8.1運輸要求
4.8.1.1包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何損壞，賣方承擔全部損失和費用。
4.8.1.2到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細。
4.8.3驗證要求
N/A
4.8.4售后服務
4.8.4.1供應商應在簽定購銷合同后的30天內將所需產品運抵需方。
4.8.4.2供應商應提供不少于1年的保質期及終身維護服務。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1根據URS的相關技術條款為依據進行驗收。
4.8.5.2本 URS 作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據。
5.附件：N/A
5.1報名
5.1.1報名時間：2018年9月4日-2018年9月10日（9:00-15:30）
5.1.2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
5.1.3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.1.4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
5.1.5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
5.1.6.報名資質：
5.1.6.1.企業簡介；
5.1.6.2.企業營業執照；
5.1.6.3.企業資質證書；
5.1.6.4.許可證（安全生產、安裝改造維修、制造等）；
5.1.6.5.相關證書及獲獎證明；
5.1.6.6.業績證明；
5.1.6.7.法人授權委托書（明確投標項目，授權信息，授權書含法定代表人身份證正反面、委托代理人身份證正反面、委托代理人聯系方式）；
5.1.6.8.代理廠家的需附廠家的資質信息及授權書。
5.1.7.請自行下載技術交流函技術交流確認函 - 模板.docx，技術交流我方確認后，連同電子版資質（PDF格式）一起發送至報名郵箱；審核通過后，紙質版資質（復印件）每頁均需加蓋企業公章送達或郵寄至報名聯系人。
技術交流聯系人：韓吉昌 聯系方式：15007198391
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
郵編：430207
報名聯系人：杜力
聯系方式:027-86636639
報名郵箱：691062178@qq.com