國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
（血液制劑車間工作服）
本公司因工作需要，對血液制劑車間工作服進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑車間工作服。
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義血液制劑車間工作服的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在工作服整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的工作服滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢血液制品有限公司血液制劑車間工作服的購買。
3.職責
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部 門
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職 責
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分包裝室
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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項目部
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負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。
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工程技術部
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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生產技術部
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負責從生產技術角度審核本URS文件。
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質量保證部
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4.內容
4.1概述
為防止制藥生產過程中人體的毛屑脫落對無菌車間、藥品造成污染，武漢血液制劑室需按計劃和工作區域為每人請購兩套工作服。其中潔凈服質地應光滑、不起靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。尺寸大小應寬松合身，邊緣應封縫，接縫應內封。潔凈服不應有口袋、橫褶、帶子，常用顏色為白色、藍色、綠色。同時能夠經過121℃高溫滅菌30分鐘，清洗滅菌次數能夠達100次以上，防塵，防菌，防靜電性能穩定。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
4.2.1.1《藥品生產質量管理規范》（現行版）
4.2.1.2《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.3安裝要求
N/A
4.4運行要求
4.4.1工藝要求
4.4.1.1一更工作服包括白色工作帽、工作衣、工作褲、蘭色工作鞋，使用材質為較薄棉質、易清洗材料。包裝車間、制水車間和工程技術部維修工作人員等穿用的灰色工作服為較厚材質。
4.4.1.2 潔凈區工作服分為D級潔凈區工作服（又稱二更服）、C級潔凈區工作服（又稱三更服）、A/B級潔凈區工作服（可按C級潔凈區工作服樣式并進行清洗滅菌管理，印制“B級專用”字樣）。
4.4.1.3 D級潔凈區工作服樣式為藍色工作帽連工作衣、藍色工作口罩、藍色工作褲連工作腳套、藍色工作鞋。
4.4.1.4 C級潔凈區工作服和A/B級潔凈區工作服為綠色連體工作帽、工作衣、工作褲、工作腳套、綠色工作口罩、綠色工作鞋。
4.4.1.5 工作服按編號對應表印制相應編號。
4.4.1.6 工作服編號字體大小:1)工作衣、工作褲、工作衣袋、工作鞋：宋體72號字。2)工作帽：宋體48號字。
4.4.1.7 工作服編號印制位置:工作衣編號印制在正面左上方適宜處。工作褲編號印制在正面左上方靠邊緣2～4cm處。工作衣袋編號印制在正面中間處。工作鞋編號印制在正面前方中間處。
4.4.1.8 工作服編號顏色:一更工作衣褲、衣袋的編號采用蘭色字，工作鞋采用白色字。無菌（無活菌培養）、無毒（無活毒培養）區域的二更、三更工作服、防護服、A/B級潔凈區工作服、工作衣袋的編號采用蘭色字，潔凈工作鞋的編號采用蘭色字或白色字。活菌（活菌培養）、活毒（有活毒）二更、三更工作服、防護服、工作衣袋的編號采用紅色字，潔凈鞋工作的編號采用紅色字或白色字。
4.4.1.9 工作服編號樣例
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工作衣、工作褲、工作衣袋、工作鞋：宋體72號字
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009
（深蘭色字）
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028
（紅色字）
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工作帽：宋體48號字
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009
（深蘭色字）
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028
（紅色字）
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4.4.2產品的規格清單
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品名
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單位
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數量
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產品說明
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普通區工作服
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套
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184
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面料：滌卡
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工作服(工程)
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套
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60
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面料：滌卡
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白大褂
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套
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55
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面料：白色滌卡
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一更服
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套
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256
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面料：白色吸汗速干針織綢，服裝配：帽、加半襯衣服、加半襯褲子、滅菌袋
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二更服
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套
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310
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面料：艷藍色條紋導電綢，服裝配：帽-衣、褲-襪、滅菌袋
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三更服
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套
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204
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面料：草綠色條紋導電綢，服裝配：套頭式披肩帽+衣-褲-襪、滅菌袋
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口罩
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個
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514
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導電綢
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三更披肩帽
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頂
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同三更服面料
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工作服帽子
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頂
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同工作服面料
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4.4.3性能要求
4.4.3.1潔凈服應能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
4.4.3.2提供潔凈服及面料的發塵指標和濾塵率作為評價潔凈性能的依據。
4.4.4其他要求
4.4.4.1供應商必須提供符合GMP要求全新的（原裝）產品（含零部件、配件、配套工具等），物品表面無劃傷、無破損。
4.4.4.2貨物及服務應符合招標文件中所述的標準。如果沒有提及適用標準，則應符合中華人民共和國國家標準或行業標準。如果中華人民共和國沒有相關標準的，則采用貨物來源國適用的官方標準。這些標準必須是有關機構發布的最新版本的標準。
4.5電氣、自動控制要求
N/A
4.6安全要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1供應商必須提供材質證明文件、檢測報告。
4.7.2國內產品或合資廠的產品必須具備出廠合格證。
4.7.3進口產品（包括部件）必須具備原產地證明及合法進貨渠道證明。
4.7.4產品必須符合中華人民共和國有關環保和安全要求以及檢測標準、規范，產品在使用中應能符合GMP的要求。
4.8服務要求
4.8.1運輸要求
4.8.1.1包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何損壞，賣方承擔全部損失和費用。
4.8.1.2到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細。
4.8.3驗證要求
N/A
4.8.4售后服務
4.8.4.1供應商應在簽定購銷合同后的30天內將所需產品運抵需方。
4.8.4.2供應商應提供不少于1年的保質期及終身維護服務。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1根據URS的相關技術條款為依據進行驗收。
4.8.5.2本 URS 作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據。
5.附件：N/A
5.1報名
5.1.1報名時間：2018年9月4日-2018年9月10日（9:00-15:30）
5.1.2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
5.1.3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.1.4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
5.1.5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
5.1.6.報名資質：
5.1.6.1.企業簡介；
5.1.6.2.企業營業執照；
5.1.6.3.企業資質證書；
5.1.6.4.許可證（安全生產、安裝改造維修、制造等）；
5.1.6.5.相關證書及獲獎證明；
5.1.6.6.業績證明；
5.1.6.7.法人授權委托書（明確投標項目，授權信息，授權書含法定代表人身份證正反面、委托代理人身份證正反面、委托代理人聯系方式）；
5.1.6.8.代理廠家的需附廠家的資質信息及授權書。
5.1.7.請自行下載技術交流函，技術交流我方確認后，連同電子版資質（PDF格式）一起發送至報名郵箱；審核通過后，紙質版資質（復印件）每頁均需加蓋企業公章送達或郵寄至報名聯系人。
技術交流聯系人：韓吉昌 聯系方式：15007198391
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
郵編：430207
報名聯系人：杜力
聯系方式:027-86636639
報名郵箱：691062178@qq.com