國藥中生武招字第（2018）065號
本公司因經營管理需要，對病研二室需要的精密性蠕動泵進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司病研二室精密性蠕動泵
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間精密性蠕動泵的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在精密性蠕動泵的整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的精密性蠕動泵滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間精密性蠕動泵的購買。
3.職責
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部 門
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職 責
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病毒性疫苗研究二室流感課題組
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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工程技術部
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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科研發開發部
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負責從科研角度審核本URS文件。
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質量保證部
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4.內容
4.1概述
欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購買1臺精密性蠕動泵，用于四型流感病毒主種子批及工作種子批的無菌定量分裝。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
本設備的設計、制造、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中國GMP（現行版）及其附錄
《中國藥典》(現行版)
ASME BPE—2009 生物加工設備
國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的要求
4.2.2安全及環保要求
所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。
制作過程中應符合《承壓設備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標準。
4.2.3其他要求
GAMP5
21CFR Part 11
符合數據完整性相關法規要求
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該精密性蠕動泵需安裝在欣寧樓流感病毒疫苗車間毒種制備間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備尺寸需滿足可放置在工作臺上，具體尺寸需與甲方確認。
4.3.2.2設備的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出設備設計選型方案及相應附件設計選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
4.3.3.1設備重量滿足工作臺面稱重要求。
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1正壓和負壓空氣
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1現場安裝必須滿足C級潔凈區域要求。
4.3.5.2房間環境條件見4.4.3.2所述。
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：220V
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1精密性蠕動泵外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2精密性蠕動泵內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
材質
4.3.7.5管道要求：
精密性蠕動泵使用的管道為耐磨可高壓滅菌醫用硅膠管道，且便于安裝和清洗。
4.3.7.6蠕動泵要求：
（1）系統通過蠕動泵作為精密性蠕動泵動力源，蠕動泵需低轉速高精度，低剪切力型
（2）配置耐磨LoadSure軟管單元泵頭，根據相應的分裝量及分裝流速要求配置相應的耐磨LoadSure軟管單元，該軟管單元應方便拆卸和安裝，且便于清洗及高壓滅菌處理。
（3）蠕動泵泵頭配置相應的耐磨性軟管單元，軟管單元帶有標準1' PVDF材質的衛生接頭。
（4）泵頭結構堅固耐用，耐受化學腐蝕的PPS聚苯硫材質的軌道，不銹鋼輥輪和軸承。泵蓋堅固耐用，無須工具就可鎖定。
4.3.7.7標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的其他標識。
4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1要求配置4個分裝頭，該分裝頭應與分裝管道相匹配，便于毒種分裝時使用。
4.3.8.2要求配置4個分裝支架，該支架用來安裝分裝管道，應便于毒種分裝時單人操作，且便于拆卸與移動。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
單次分裝體積0.01～1000mL，分裝精度±0.001。持續分裝時間不低于4小時。
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本工作參數：
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參數
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范圍
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流量范圍
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0.01~1000mL
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流量精度
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±0.01
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轉速范圍
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0.1~100rpm
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轉速精度
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1rpm
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時間設置范圍
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1~600S
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轉速分辨率
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0.1rpm
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4.4.3.2正常工作條件：
（1）環境溫度：18-26℃；
（2）相對濕度：45-65%；
（3）潔凈級別：A級；
（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1分裝頭運行要求：分裝頭應與分裝管道相匹配，且便于連接和拆卸，且便于清洗及高壓滅菌處理。
4.4.4.2 分裝支架運行要求：該支架用來安裝分裝管道，應便于毒種分裝時單人操作，且便于拆卸與移動。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1泵頭控制系統
（1）蠕動泵驅動器帶操作屏，可自動控制，也可通過9鍵鍵盤進行手動控制，
（2）泵頭驅動器顯示屏上需顯示如下內容：泵頭運行情況（運行/停止），泵頭運行方向（順時針/逆時針），自動/手動狀態切換，可選擇顯示流量或轉速信息，可顯示設置時間。
（3）可通過觸屏或者是手持分配器來精確控制蠕動泵轉速。
（4）需擁有記憶功能，斷電后不需重新設置。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該精密性蠕動泵控制系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該精密性蠕動泵控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1蠕動泵驅動器需滿足NEMA 4X (IP66）防護等級。
4.6.2電氣保護
4.6.1.2所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件：設備詳細的設計說明和功能說明。
4.7.4圖紙：實物圖；各種施工、驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造相關文件：出廠測試合格證、工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、風險評估文件。
4.7.7易損件、備用零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11工廠驗收測試（FAT）報告和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）（包含符合GMP、GAMP5等法規要求的評估文件）；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括IQ、OQ。
4.8.3.2投標方按GMP規范完成IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時
5.2報名資料：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、業績、商務報價和產品的技術文件。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
病研二室聯系人：趙主任 聯系方式：15927318139
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com