國藥中生武招字第（2018）064號
本公司因經營管理需要，對實驗動物室需要的通風柜排風系統進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司實驗動物室通風柜排風系統
1.目的
本URS是一份用于定義實驗動物室，實驗動物質量檢測間通風柜排風系統選型方法、功能要求、關鍵參數等內容的文件。用于指導選型，供貨商應按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證、維護等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司實驗動物室，實驗動物質量檢測間通風柜排風系統購買。
3.職責
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部 門
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職 責
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實驗動物室
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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工程技術部
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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生產技術部
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負責從生產角度審核本URS文件。
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質量保證部
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4.內容
4.1概述
實驗室通風柜通風系統主要目的是提供安全、舒適的工作環境，減少人員暴露在危險空氣下的可能，通風及其控制系統主要解決的是工作環境對實驗人員的身體健康和勞動保護問題。對于通風柜，考慮到通風柜內氣體為腐蝕性氣體，對墻體可能產生腐蝕作用，不宜利用風井直接排風，故本設計在風井內設計有風管。以保證對室外環境的安全以及實驗操作人員的安全，必須建立穩定可靠的氣流組織和保證實驗室氣流穩定的負壓梯度。從而建立起安全、可靠、有效的防護屏障。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2 安全和環保要求
N/A
4.2.3其他要求
《通風工程設計手冊》
《通風與空調工程施工驗收規范》（GB50243-2002）
《暖衛、通風、空調技術手冊》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
實驗動物室實驗動物質量檢測間微生物檢測室通風柜。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1通風柜的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.2供應商必須給出通風柜選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：0~60℃。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3工作環境潔凈級別：普通環境區。
4.3.6 可用的能源配置
交流電電源：220V
風機及電源：380V 2.2KM
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1具有通風性能能好、重量輕、比強度高、耐腐蝕性好、不易老化、噪聲低等特點的PP材質離心風機。
4.3.7.2 通風管道：本項目中通風管道采用防腐PP管道，PP管壁厚為4mm.
4.3.7.3軟連接：
（1）采用PVC防潮、不透氣、不易霉變的柔性材料。
（2）柔性短管的安裝，應松緊適度，無明顯扭曲。
（3）柔性短管的長度，小于500mm，其連接處應嚴密、牢固、可靠。
4.3.7.4 儀器標記清楚：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1通風安裝質量技術要求
采用的材料與選型應合符消防相關技術要求。還應考察到工程進行時，與電氣、給排水的配合。
風管：
（1）安裝前應清除管內、外雜物，并做好清潔和保護工作。
（2）風管安裝的位置、標高、走向，應符合設計要求，做到橫平豎直，現場風管接口的配置不得縮小其有效截面。
（3）風管采用焊接連接方式保證風管的密封性。風管接口的連接應嚴密、牢固。
（4）風管穿越防火墻采用柔性連接，外部保護用巖棉填充，兩端安裝防火閥。
（5）風管內不得敷設電線、電纜，風機控制線（用鍍鋅線管穿線）在風管外跟風管敷設至風機，風管與配件可拆卸接口，不得裝在墻和樓板內。
（6）風管安裝時，水平度的允許偏差每米不應大于3mm，總偏差不應大于20mm，風管垂直安裝的偏差每米不應大于2mm，總偏差不應大于20mm。
（7） 所有風管設置必要支、吊架管道支架且須按國家工程標準加工。
4.3.8.2風管吊架安裝：
（1）吊架的托鐵用4X40角鐵，托鐵上穿吊桿的螺絲距離應比風管寬60mm(每邊30mm)。
（2）風管水平安裝，直徑或長邊尺寸小于等于400mm，間距不應大于3m，大于400mm,不應大于2m。
（3）風管垂直安裝時，間距不應大于4m，單根直管至少有2個固定架。
（4）支、吊架不宜設置在風口，閥門、檢查門及自控機構處，離風口或插接管的距離不宜小于200mm。
（5）當水平懸吊的主干風管長度超過20m時，應設置防止擺動的固定點，每個系統應不小于1個。
（6）吊架的螺孔，應采用機械加工，吊桿應平直，螺紋完整，光潔，安裝后各復支，吊架的受力應均勻，無明顯變形。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1通風技術要求
通風柜通風設備滿足以要求：
（1）風速、風量穩定、噪聲低，符合國家相關標準要求。
（2）每臺通風設備都可以獨立操作，相互之間不受影響。
（3）氣流組織合理，排氣順暢，無氣味溢出、氣體排放符合國家規定排放標準。
（4）通風柜玻璃拉門開啟，入口表面平均風速設計為≥0.5m/s。同時可根據通風柜所做實驗的性質及排風廢氣的毒性大小，濃度高低對風量進行PLC檔位調節，確保每個排風設備正常工作及實驗員的健康。
（5）通風柜玻璃拉門開啟操作最高度為70cm，入口界面平均風速設計為0.5±0.2m/s。同時可根據通風柜所做實驗的性質及排風廢氣的濃度高低對風量進行特殊調節，確保每個排風設備正常工作及實驗員的健康。
清單見附件1
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1通風系統控制技術要求：通風柜通風系統，每個通風柜上都有起停開關及運行指示燈。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.4詳細設計選型及技術文件
4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（至少包括尺寸圖、P&ID圖或控制原理圖、必要的局部圖、必要的安裝圖等）、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5配件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.5設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收（SAT）報告等。
4.7.12驗證文件：
N/A
4.7.13設備交付計劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（1）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
N/A
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3最后驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。
4.8.5.4確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
4.9附件
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序 號
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名 稱
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規格（mm）長* 寬* 高
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產品簡述
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數 量
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1
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箱式離心風機
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1200*1000*H1000mm
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PP材質
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1臺
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2
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進風口大小頭
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5#
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PVC軟板
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1個
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3
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出風口方圓頭
|
5#
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PP質
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1個
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4
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風機托架
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/
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鍍鋅角鐵
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1套
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5
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風管百葉
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D350
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PP材質
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1個
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6
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消聲器
|
D350*1000mm
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PP材質
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1臺
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7
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風管
|
D350
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PP材質；壁厚4mm
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/
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8
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手動調節閥
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DN250
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PP材質
|
2個
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9
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風管支架
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/
|
鍍鋅角鐵
|
3個
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10
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附件
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軟管、螺絲、
卡箍、電線、減震墊、三通管、彎頭、控制箱等
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5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時
5.2報名資料：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、業績、商務報價和產品的技術文件。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
實驗動物室聯系人：胡主任 聯系方式：18995586200
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com