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國(guó)藥中生武招字第（2018）061號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)狂犬病疫苗室需要的隔膜泵進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司狂犬病疫苗室隔膜泵

1.目的

本URS是一份用于定義隔膜泵的選型方法、功能要求、關(guān)鍵參數(shù)等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，產(chǎn)品提供單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝及后期驗(yàn)證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓狂犬病疫苗車間隔膜泵的購(gòu)買。

3.職責(zé)

4內(nèi)容

4.1概述

毓晉樓狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）車間需購(gòu)買1臺(tái)隔膜泵主要用于毓晉樓狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）車間病毒收獲液的濃縮。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

4.2.1.1本設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材料選用、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中國(guó)現(xiàn)行GMP及其附錄、《中國(guó)藥典》(2015年版)、ASME BPE-2009 生物加工設(shè)備、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及歐盟現(xiàn)行版GMP相關(guān)法規(guī)要求和準(zhǔn)則，符合FDA 的要求。制作過(guò)程中應(yīng)符合《承壓設(shè)備無(wú)損檢測(cè)》（JB/T4730-2005）等標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.2安全及環(huán)保要求

4.2.2.1所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.2.2整套設(shè)備及測(cè)試儀器、儀表的計(jì)量均采用ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。

4.2.3其他要求

4.2.3.1投標(biāo)方提供的設(shè)備如參照制造商的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，則應(yīng)提供相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

隔膜泵將放置在狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）轉(zhuǎn)瓶車間C級(jí)超濾間內(nèi)。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1隔膜泵的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.2 設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書及圖紙的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

N/A

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：C級(jí)區(qū)

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1電源電壓：380V，50Hz

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備表面要光滑、平整，易于清潔。

4.3.7.2 完整性測(cè)試儀設(shè)計(jì)緊湊，全機(jī)設(shè)計(jì)防水和防濺水設(shè)計(jì)，儀器防塵防水等級(jí)需達(dá)到IP54級(jí)別以上。

4.3.7.3 內(nèi)部管路可耐受1mol/L的NaOH清洗。

4.3.7.4 設(shè)備具備防腐蝕設(shè)計(jì)，要求設(shè)備外表面可以使用75%酒精、稀堿、雙氧水擦拭，且不被腐蝕侵蝕。

4.3.7.5 標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

4.3.7.6現(xiàn)場(chǎng)安裝必須滿足C級(jí)潔凈區(qū)域要求。

4.3.7.7全部衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，隔膜泵泵頭符合衛(wèi)生要求。

4.3.7.8閥門：泵頭：采用進(jìn)口知名品牌，能提供平穩(wěn)低脈沖的流速。泵內(nèi)所用備件（膜片、管路、泵體）符合醫(yī)用級(jí)別要求，易于清洗、維護(hù)簡(jiǎn)單。與藥液接觸部位需電拋光，拋光度Ra≤0.8 μm；泵頭密封性好，無(wú)漏油漏產(chǎn)品現(xiàn)象；所有與料液接觸部件能夠長(zhǎng)時(shí)間耐受1M以上的NaOH。泵頭外表面應(yīng)進(jìn)行鏡面拋光、鈍化處理，有材質(zhì)證書、表面拋光證書；如需閥門，則所有閥門應(yīng)為AISI 316L不銹鋼隔膜閥，與藥液接觸部位機(jī)械或電解拋光，拋光度Ra≤0.8 μm；膜片材質(zhì)為EPDM或PTFE；隔膜材質(zhì)應(yīng)為TPE；閥門的布置必須保證死角不超過(guò)連接管道的3D，采用卡箍連接。

4.3.7.9變頻器：采用德國(guó)倫茨(Lenze)或同等品牌進(jìn)口設(shè)備，用于泵速調(diào)節(jié)。

4.3.7.10衛(wèi)生型布局設(shè)計(jì)：:儀表及管路連接均采用衛(wèi)生型TC連接；儀表接觸面材料；抗腐蝕、不吸附、不溶出；與工藝條件兼容，耐受清潔和滅菌；所有儀表都采用316L SS材質(zhì)；O型圈、密封墊片都符合衛(wèi)生級(jí)要求；

4.3.7.11閥門及管道管件要求

（1）管道系統(tǒng)中的所有管道，管件均為316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度為Ra≤0.6μm，管道的連接件均為卡箍形式。外表面應(yīng)進(jìn)行鏡面拋光處理，有材質(zhì)證書、表面拋光證書、拋光記錄及拋光操作人員資質(zhì)證書；管道的連接件均為衛(wèi)生型連接。

（2）如需閥門，品牌為TOYO或同等品牌，閥體材質(zhì)為316L不銹鋼，膜片為EPDM，符合衛(wèi)生級(jí)別要求，并有材質(zhì)合格證書。

（3）配件要求：需提供隔膜配件1個(gè)、TC變徑（外徑2英寸變1英寸）4個(gè)。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1隔膜泵流量范圍為0～66.7L/min，誤差2%以內(nèi)；

4.4.3.2具有壓力控制系統(tǒng)，壓力在0～5bar，壓力控制誤差在5%以內(nèi)；

4.4.3.3整個(gè)系統(tǒng)可耐受4bar的壓力，具有過(guò)壓保護(hù)功能，且可設(shè)置過(guò)保壓力，壓力過(guò)大時(shí)自動(dòng)將泵關(guān)閉。超濾泵死體積盡量小。

4.4.3.4設(shè)備連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)至少應(yīng)達(dá)到48小時(shí)以上。

4.4.3.5連接尺寸：外徑2英寸TC，內(nèi)徑1英寸TC。

4.4.3.6隔膜泵流量范圍為0～66.7L/min，誤差2%以內(nèi)；

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1 自動(dòng)控制過(guò)程的要求

4.5.1.1具有壓力、流量的檢測(cè)和控制系統(tǒng)，能夠檢測(cè)入口和出口壓力，可以設(shè)置恒壓或恒流模式。具有過(guò)壓及空轉(zhuǎn)保護(hù)程序。可以設(shè)置定時(shí)或定量運(yùn)行。具有低剪切力、平穩(wěn)的流速。壓力傳感器提供實(shí)時(shí)入口/出口壓力監(jiān)視、恒壓控制功能。智能化中央處理器可實(shí)時(shí)校正運(yùn)行過(guò)程中壓力變化對(duì)流速的影響。

4.5.1.2系統(tǒng)易操作，操作界面友好。

4.5.1.3 PLC控制系統(tǒng)：控制模塊采用西門子或同等質(zhì)量的PLC系統(tǒng)，用于監(jiān)測(cè)以及自動(dòng)控制，具有友好操作界面，可根據(jù)用戶需求進(jìn)行設(shè)置。控制面板上安裝有主電源開(kāi)關(guān)，泵的啟動(dòng)和停止開(kāi)關(guān)，泵變頻調(diào)速，運(yùn)行指示燈（包括電源，泵運(yùn)行，高、低壓報(bào)警和泵過(guò)載報(bào)警）。

4.5.1.4壓力變送器：采用西門子或同類品牌，主要實(shí)現(xiàn)生物泵管路內(nèi)部壓力檢測(cè)，把管路內(nèi)部實(shí)際壓力信號(hào)轉(zhuǎn)變成電壓或電子信號(hào)反饋給PLC，PLC通過(guò)壓力變送器采集到的信號(hào)后，通過(guò)計(jì)算讓壓力值顯示、補(bǔ)償、報(bào)警等等。與料液接觸部分材質(zhì)符合衛(wèi)生要求。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該設(shè)備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設(shè)備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其控制系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.5安全要求

4.5.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.5.2電氣保護(hù)

4.5.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.5.2.2儀器要有漏電保護(hù)功能。

4.6文件要求

4.6.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.6.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.6.3系統(tǒng)功能配置清單&說(shuō)明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.6.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件

4.6.5圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細(xì)節(jié)圖、PLC圖等）、P&ID圖（至少是控制原理圖）、構(gòu)架圖等；圖紙說(shuō)明及清單。

4.6.6組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.6.7設(shè)備廠家文件：工廠相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書（寫明材料有效期）、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報(bào)告及合格證。

4.6.8設(shè)備操作手冊(cè)（SOP）：語(yǔ)言為中文，應(yīng)說(shuō)明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。

4.6.9儀器儀表清單和相關(guān)校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書（提供所有在該設(shè)備上安裝的儀表、傳感器的校驗(yàn)證書，且證書有效期自設(shè)備到貨之日起不少于8個(gè)月）。

4.6.10安全報(bào)告。

4.6.11設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.6.12工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告。

4.6.13調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。

4.6.14驗(yàn)證文件：

（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ），包括滿足GMP、GAMP5、ISPE等法規(guī)要求的驗(yàn)證相關(guān)評(píng)估；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

（4）設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案并負(fù)責(zé)DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案的實(shí)施，該驗(yàn)證方案作為設(shè)備必備文件。

4.6.15使用操作說(shuō)明書及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.6.16提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.6.17文件具體要求：

（1）儀器相關(guān)方案中，應(yīng)明確本儀器的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)儀器環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。

（3）儀器供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于我公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。

4.7服務(wù)要求

4.7.1培訓(xùn)要求

4.7.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.7.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。

4.7.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.7.2運(yùn)輸要求

4.7.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.7.3驗(yàn)證要求*

4.7.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ。

4.7.3.2各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.7.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.7.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.7.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.7.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.7.4售后服務(wù)及備件要求

4.7.4.1設(shè)備保質(zhì)期從設(shè)備驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。

4.7.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.7.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須48小時(shí)內(nèi)及時(shí)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.7.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.7.4.5 要求設(shè)備在簽訂合同后1個(gè)月內(nèi)到貨。

4.7.5驗(yàn)收要求

4.7.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.7.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.7.5.3最后驗(yàn)收前必須保證所有的驗(yàn)證工作已完成和達(dá)到要求。

4.7.5.4確認(rèn)驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.7.5.5確認(rèn)驗(yàn)收合格應(yīng)包含所有附件及備件。

    5.1報(bào)名截止日期：2018年06月15日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資料：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近5年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無(wú)效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、業(yè)績(jī)、商務(wù)報(bào)價(jià)和產(chǎn)品的技術(shù)文件。

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

狂犬病疫苗室聯(lián)系人：李主任    聯(lián)系方式：18986146852

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028

   報(bào)名郵箱：wangyang16@sinopharm.com