國藥中生武招字第（2018）058號
本公司因經營管理需要，對病研二室需要的分子篩層析柱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司病研二室分子篩層析柱
1.目的
本URS是一份用于定義欣寧樓流感病毒疫苗車間分子篩層析柱200/950的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，產品提供單位按照本公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間分子篩層析柱200/950的購買。
3.職責
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部 門
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職 責
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病毒性疫苗研究二室流感課題組
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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工程技術部
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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科研開發部
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負責從科研開發角度審核本URS文件。
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質量保證部
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4.內容
4.1概述
欣寧樓流感病毒疫苗車間需要分子篩層析柱200/950，作為病毒濃縮液的分離純化使用。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該分子篩層析柱需安裝在欣寧樓流感病毒疫苗車間層析間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1層析柱直徑要求為200mm，柱高為950mm，25mmTC進口出口，篩網孔徑為23um和10um可選。
4.3.2.2設備的形式尺寸應符合制造商說明書及尺寸相關圖紙規定的要求；
4.3.2.3供應商必須給出設備設計選型方案及其附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核；
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出工作臺面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級區
4.3.6 可用的能源配置
N/A
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1層析柱外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2層析柱內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3層析柱內部表面應易于清潔。
4.3.7.4層析柱柱體帶有刻度指示體積
4.3.7.5分子篩層析柱200/950材質：
- 柱體材質：USP一級硼硅鹽玻璃材質。
- 層析柱柱頭的不銹鋼應為316L EN 1.4462；所有與液體接觸的材質應符合USP Class VI and FDA 21 CFR Part 177 要求。與液體接觸部分拋光，Ra小于0.5 um，電拋光；外部Ra小于3 um。
- 裝填后可接受0.5N NaOH清潔消毒，外部表面可接受基礎的消毒劑乙醇等清潔消毒。（并能提供溶劑耐受性的試驗數據）
- 所有液接部件材質應為316L、PP、PEEK、EPDM。
- 凡是與藥品直接接觸部件，需提供符合生物醫藥標準的材質證明
4.3.7.6標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
工作壓力：0∽6bar
工作溫度：4∽40℃
柱效≥2500
4.4.4其他運行要求
N/A
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
工作壓力：0∽6bar
工作溫度：4∽40℃
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種施工、驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖1（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備上所有外采部件（PLC、打印機、記錄儀、變頻器、傳感器等）需單獨提供說明書或操作手冊、合格證、質量證書或驗收報告。
4.7.7設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、軟件驗證/測試報告、軟件鑒定證書、各種標示、風險評估文件。
4.7.8易損件、備用零部件清單。
4.7.9儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11安全報告。
4.7.12提供成品零件重量單及單元運輸重量
4.7.13工廠驗收測試報告（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.14調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.15驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
4.7.16使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊，包括軟件操作維護說明書）3份。
4.7.17提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.18文件具體要求：
（1）提供文件清單，所有文件資料均須提供紙版和電子版。
（2）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（3）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
（4）提供的操作、維護手冊，應包括以下內容：
設備工藝描述；
系統連接和構造的配置說明；
P&ID圖；
關聯控制說明；
儀器規格表單/制造商數據（包括校準指南）；
儀器出廠合格證及校驗報告；
與外部系統的通信和構造配置說明；
建議備件清單（名稱、規格、數量、廠商、價格）；
操作指南及流程；
供應廠商文件。
（5）對主要的零部件、易損件、規格件進行編碼。
（6）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。
4.8.2.2運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并負責運輸安全及運輸費用。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1 驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2 投標方按GMP規范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3 驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4 驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5 驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6 驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在24小時工作日內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時工作日內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時
5.2報名資料：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、業績、商務報價和產品的技術文件。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
病研二室聯系人：趙主任 聯系方式：15927318139
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com