國藥中生武招字第（2018）057號
本公司因經營管理需要，對病研二室需要的恒溫培養箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司病研二室恒溫培養箱
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間20～35℃恒溫培養箱的法規要求、安裝要求、運行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、檢測人員在20～35℃恒溫培養箱整個生命周期過程中的各項活動按要求進行，各項功能滿足需求，使所購買的20～35℃恒溫培養箱滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間20～35℃恒溫培養箱的購買。
3.職責
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部 門
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職 責
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病毒性疫苗研究二室
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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工程技術部
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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科研開發部
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負責從科研開發角度審核本URS文件。
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質量保證部
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4.內容
4.1概述
欣寧樓流感病毒疫苗車間需購買2臺20～35℃恒溫培養箱主要用于課題組無菌試驗。20～35℃恒溫培養箱為無菌試驗提供20～35℃的儲存環境。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他法規要求
GAMP5
21CFR Part 11
符合數據完整性相關法規要求
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該20～35℃恒溫培養箱需安裝在疫欣寧樓流感病毒疫苗車間檢定間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1尺寸必須符合檢定間布局
4.3.2.2 20～35℃恒溫培養箱的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出20～35℃恒溫培養箱布局設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 檢定間環境溫度：能適應18℃～26℃環境。
4.3.5.2 檢定間環境濕度：能適45%～65%環境。
4.3.5.3檢定間環境潔凈級別：D級區
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz
4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.6.3 需要提供備用電源
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，內膽材質為304不銹鋼材質。
4.3.7.3 至少配制3層置物架，置物架材質為304不銹鋼材質。
4.3.7.4 溫度監測系統材質應耐受消毒劑消毒，便于潔凈區內設備清潔。
4.3.7.5標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）對該恒溫培養箱必要的說明；
（6）必要的功能標識及說明；
（7）安全標識。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
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名稱
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參數
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溫度測溫范圍
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包含20℃-60℃
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溫度波動性
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±1.0℃
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測量精度
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±1.0℃
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記錄間隔
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滿足30秒-3小時可調
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擱架
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不少于3
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有效容積
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不小于200L
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4.4.4其他運行要求
4.4.4.1合理設計風道及風量，箱內溫度穩定均勻，箱內各點溫差不超過±0.5℃。
4.4.4.3內設照明燈
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1溫度控制采用精確微電腦控制，大屏幕數字溫度顯示，顯示溫度精度為1.0℃，便于觀察。
4.5.1.2 溫度可調節單位為1.0℃。
4.5.1.3高低溫報警控制器，可根據需要設定報警溫度上下限：
（1）兩種故障報警：高低溫報警、傳感器故障報警
（2）兩種報警方式：聲音蜂鳴報警、燈光閃爍報警
（3）報警記錄可存儲、查詢、打印、轉移備份和恢復，存儲和導出的記錄為不可修改格式。
4.5.1.4 配置溫度監測設備
（1）采用密碼登陸，可以對溫度進行實時監測并具有打印輸出功能，數據可儲存、查詢，存儲與輸出格式為不可修改格式，可通過U盤、存儲卡等介質轉移備份，并可恢復。所有記錄不可修改。密碼登錄應具有權限級別設置功能，至少可劃分符合法規及我公司要求的三級權限，每級權限可設置多個賬戶，每個賬戶可設置至少8位數密碼保護，每個賬戶具體權限可根據實際崗位勾選設置具體權限內容。權限分配表可打印，系統時間可通過權限控制管理。
（2）數據記錄的設定范圍可滿足在30秒-1800秒之間，至少可自動電子記錄并存儲24000組數據，數據存儲頻次與打印頻次可分開設置，記錄可查詢，但不可修改，并可進行實時自動打印，內容包括溫度、對應時間日期、操作者，最好有運行序列號。
（3）具有審計追蹤功能，且能生成記錄，并可存儲、查詢、打印、轉移備份和恢復，存儲和導出記錄格式為不可修改格式。
4.5.1.5系統斷電對系統設置及數據完整性無影響。
4.5.1.6計算機化系統滿足21CFR Part11 、GAMP5以及數據完整性相關法規要求。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1安全門鎖設計，防止隨意開啟
4.6.2電氣保護
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件：設備詳細的設計說明和功能說明。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.12驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）（包含符合GMP、GAMP5等法規要求的評估文件）；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.13設備交付計劃表。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16工廠驗收報告和現場驗收報告。
4.7.17文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時
5.2報名資料：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、業績、商務報價和產品的技術文件。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
病研二室聯系人：趙主任 聯系方式：15927318139
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com