國藥中生武招字第(2018)055號
本公司因經(jīng)營管理需要,對細(xì)菌類疫苗研究室需要的十二道移液器進(jìn)行公開招標(biāo),歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。
招標(biāo)內(nèi)容:武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗研究室十二道移液器
- 目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義十二道移液器的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在十二道移液器整個生命周期過程中各項(xiàng)活動按要求進(jìn)行,使所購買的十二道移液器滿足本URS的要求。
- 范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司細(xì)菌類疫苗研究室十二道移液器的購買。
- 職責(zé)
部 門
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職 責(zé)
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細(xì)菌類疫苗研究室
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負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印,并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。
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工程技術(shù)部
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負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。
負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。
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科研開發(fā)部
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負(fù)責(zé)從科研需要角度審核本URS文件。
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質(zhì)量保證部
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負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。
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4. 內(nèi)容
4.1概述
細(xì)菌類疫苗研究室需購買2把十二道手動移液器用于實(shí)驗(yàn)室檢測。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(現(xiàn)行版)
《藥品GMP指南》無菌藥品(現(xiàn)行版)
4.2.2 GLP要求
《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(現(xiàn)行版)
4.2.2安全及環(huán)保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
細(xì)菌類疫苗研究室實(shí)驗(yàn)室。
4.3.2安裝尺寸
手持,可在普通實(shí)驗(yàn)臺、超凈工作臺及生物安全柜內(nèi)使用。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件
4.3.5.1環(huán)境溫度:5℃~45℃;
4.3.5.2相對濕度:不大于80%;
4.3.5.3潔凈級別: N/A
4.3.5可用的能源配置
N/A
4.3.7外觀及材質(zhì)要求:
采用高科技材質(zhì),耐化學(xué)腐蝕、抗高溫,可以整支高溫高壓滅菌和紫外滅菌。多道移液器的下半部分可以自由旋轉(zhuǎn),旋轉(zhuǎn)不會旋下下半部分。
4.4運(yùn)行要求
4.4.1 原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)
N/A
4.4.2 設(shè)備效率、產(chǎn)能
N/A
4.4.3工藝參數(shù)范圍
4.4.3.1正常工作條件:
(1)環(huán)境溫度:5℃~45℃;
(2)相對濕度:不大于80%;
4.4.3.2 技術(shù)參數(shù)
量程
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10-100μl和30-300μl各一把
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精度
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0.1μl
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吸頭
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適配200 μl 吸頭
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通道數(shù)
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十二道
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4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
N/A
4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求
N/A
4.6 安全要求
4.6.1 密封連鎖及壓力保護(hù)
N/A
4.6.2電氣保護(hù)
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報告。
4.7.3零配件、部件、元件清單:包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.4設(shè)備制造相關(guān)文件:工廠相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單、材質(zhì)報告及合格證(寫明材料有效期)。
4.7.5易損件、備用零部件清單。
4.7.6儀器儀表清單和相關(guān)校驗(yàn)報告及計(jì)量證書。
4.7.7設(shè)備交付計(jì)劃表。
4.7.8安全報告。
4.7.9使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明。
4.7.10提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。
4.8服務(wù)要求
4.8.1培訓(xùn)要求
4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn),包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員,并填寫培訓(xùn)記錄。
4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備,會排除常見故障。
4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修,能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容,能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。
4.8.2運(yùn)輸要求
4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施,不得有任何損傷。
4.8.3驗(yàn)證要求
N/A
4.8.4售后服務(wù)及備件要求
4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。
4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年,一年內(nèi)免費(fèi)保修,一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。
4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時,要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后,應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù),當(dāng)電話溝通無法解決時,須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后,廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù),廠家應(yīng)定期回訪,解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問,排除潛在故障,使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件,用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。
4.8.5驗(yàn)收要求
4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后,由買賣雙方共同驗(yàn)收,賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。
4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)收合格后,買賣雙方簽訂驗(yàn)收報告。
5.1報名截止日期:2018年06月15日下午3:30時
5.2報名資料:投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營業(yè)執(zhí)照(副本)、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報名。
5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力(具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍);具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計(jì)制度,近5年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。
5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ),通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。
5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份,一正二副,所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、業(yè)績、商務(wù)報價和產(chǎn)品的技術(shù)文件。
5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流,以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求,報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。
菌苗研究室聯(lián)系人:胡主任 聯(lián)系方式:13667233337
5.7付款方式:合同簽訂后,預(yù)付30%貨款,設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求后付60%貨款(其中含不低于50%的半年期承兌匯票);余款10%作為質(zhì)保金,設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求合格一年后付清,如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù),甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。
6.發(fā)布人名稱:武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
6.1聯(lián)系地址:武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
6.2報名聯(lián)系人:吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話:027-86637028
報名郵箱:wangyang16@sinopharm.com