國藥中生武招字第（2018）054號
本公司因經營管理需要，對細菌類疫苗研究室需要的垂直凈化工作臺進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司細菌類疫苗研究室垂直凈化工作臺
- 目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義垂直凈化工作臺的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在垂直凈化工作臺整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的垂直凈化工作臺滿足本URS的要求。
- 范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司細菌類疫苗研究室垂直凈化工作臺的購買。
- 職責
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部 門
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職 責
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細菌類疫苗研究室
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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工程技術部
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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科研開發部
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負責從科研需要角度審核本URS文件。
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質量保證部
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4. 內容
4.1概述
細菌類疫苗研究室需購買垂直凈化工作臺用于實驗室細胞培養及相關檢測。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2 GLP要求
《藥品非臨床研究質量管理規范》（現行版）
4.2.2安全及環保要求
滿足IEC標準。
電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4.2.3其他要求
JG T292-2010 中華人民共和國建筑工業行業標準《超凈工作臺》
GB50457-2008 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
JG T19-1999《層流潔凈工作臺檢驗標準》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該垂直凈化工作臺可安裝在水平地面上，安裝于細菌類疫苗研究室細胞培養間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1尺寸滿足至少兩人同時工作，內部尺寸不小于1500×700mm。
4.3.2.2設備的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出設備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1環境溫度：5℃～45℃；
4.3.5.2相對濕度：不大于80%；
4.3.5.3潔凈級別：N/A
4.3.5可用的能源配置
交流電電源。交流220V±22V，50Hz±1Hz
4.3.7外觀及材質要求：
4.3.7.1外殼采用優質冷軋鋼板，靜電噴塑，操作臺采用SUS304拉絲不銹鋼，耐腐蝕，清洗方便。
4.3.7.2 采用配重平衡式結構，可使操作窗口任意在規定范圍內定位
4.3.7.2標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）對超凈工作臺必要的說明；
（6）必要的功能標識及說明；
（7）安全標識。
4.4運行要求
4.4.1 原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2 設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1正常工作條件：
（1）環境溫度：5℃～45℃；
（2）相對濕度：不大于80%；
（3）使用電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz
4.4.3.2 技術參數
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工作尺寸
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不小于1400×650mm
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空氣流向
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垂直流
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潔凈等級
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ISO 5級：100級@≥0.5µm（美聯邦209E）
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光照強度
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≥300 LX
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菌落數
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≤0.5個/皿•時(φ90mm培養平皿)
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風速
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0.3～0.6m/s（可調）
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噪 音
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≤62dBA
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高效過濾器規格及數量
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不小于580×550×50×②
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熒光燈/紫外燈規格及數量
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不小于30w×①/ 30w×①
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4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1采用可調風量風機系統，輕觸型開關及多檔調節電壓大小，保證工作區風速始終處于理想狀態。
4.5.1.2 配備殺菌燈、照明燈的獨立控制。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
N/A
4.6 安全要求
4.6.1 密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；
4.7文件要求
4.4.1投標文件、合同及訂單。
4.4.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.4.3詳細設計選型及技術文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、控制原理圖、圖紙清單等。
4.4.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.4.6設備制造文件：工廠相關檢測報告、材質清單及材質證書（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、校驗合格報告、各組件相關報告及合格證。
4.4.7易損件清單。
4.4.8備用零部件清單。
4.4.9設備交付計劃表。
4.4.10 安全報告。
4.4.11現場驗收測試（SAT）報告。
4.4.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.4.13驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
（4）設備生產商負責制定設備DQ/IQ/OQ驗證方案并負責DQ/IQ/OQ驗證方案的實施，該驗證方案作為設備必備文件。
4.4.14中標方負責驗證文件提供，與其中具體測試項目的執行。
4.4.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.4.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.17文件具體要求：
（1）設備相關方案中，應明確本設備的配置、規格，并且通過分析闡述每一個設備環節的必要性；
（2）標書中明確設備所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
（3）設備供應商應提供一份工作計劃，以便于我公司做好相關準備工作。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認設備驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時
5.2報名資料：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、業績、商務報價和產品的技術文件。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
菌苗研究室聯系人：胡主任 聯系方式：13667233337
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com