國藥中生武招字第（2018）048號
本公司因經(jīng)營管理需要，對sIPV課題組需要的雙量程天平進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。
招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司sIPV課題組雙量程天平
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間雙量程天平的法規(guī)要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計、安裝及后期驗證等一系列工作。使所購買的天平滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間雙量程天平的購買。
3.職責(zé)
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部 門
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職 責(zé)
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sIPV課題組
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負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。
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科研開發(fā)部
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負(fù)責(zé)從科研開發(fā)角度審核本URS文件。
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工程技術(shù)部
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負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。
負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。
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質(zhì)量保證部
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負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。
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4.內(nèi)容
4.1概述
疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間需購買3臺雙量程天平主要用于課題組培養(yǎng)基、微載體、無機(jī)鹽等物料的稱量。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）
4.2.2安全及環(huán)保要求
N/A
4.2.3其他要求
《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T 26497-2011
GAMP5
21CFR Part11
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
所購天平需安裝在疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間3樓配液間。
4.3.2安裝尺寸
N/A
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出工作臺面承重要求。
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件
4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)15℃～35℃環(huán)境。
4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：C級潔凈區(qū)。
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V,50HZ。
4.3.6.2可充電池可工作10小時不間斷
*** 4.3.7外觀及材質(zhì)要求
4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2材質(zhì)易于清潔消毒，外觀無死角。
4.3.7.3整體耐腐蝕金屬外殼，不銹鋼稱盤，稱盤足夠大方便稱取大量物品，同時配備可更換的防護(hù)罩。
4.3.7.4天平基座防水。
4.3.7.5調(diào)節(jié)滾輪選件方便移動天平在不同地點使用。
4.3.7.6全色觸摸顯示屏或者為QWERTY鍵盤和數(shù)字鍵區(qū)方便使用者快速輸入GLP和GMP數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)。
4.3.7.7標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：
（1）制造/供應(yīng)單位；
（2）產(chǎn)品注冊號；
（3）型號標(biāo)記；
（4）生產(chǎn)日期或編號；
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)
N/A
4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能
N/A
4.4.3工藝參數(shù)范圍
*** 4.4.3.1量程和精度：
4.4.3.1.1最大稱量值A(chǔ)為15000g，最小讀數(shù)值為0.1g，精度：1g；
最大稱量值B為6000g，最小讀數(shù)值為0.01g；精度：0.1g；
4.4.4 其他運行要求
4.4.4.1每臺天平需配置配套的系列標(biāo)準(zhǔn)砝碼，可用于設(shè)備校準(zhǔn)；
4.4.4.2 2D方向受力超級保護(hù)，以避免天平超重出現(xiàn)故障。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.4.1顯示屏可直接顯示讀數(shù)，易于操作。
4.5.4.2全自動內(nèi)部校準(zhǔn)系統(tǒng)，快速穩(wěn)定時間
4.5.4.3具備多種稱量模式，包括：基本稱量、計件稱量、百分比稱量、檢重稱重、動物稱量、目標(biāo)值稱量、累加稱量、配比稱量、差異稱量等
4.5.4.4具備電子數(shù)據(jù)存儲、查詢、導(dǎo)出、備份恢復(fù)、打印等功能，且存儲數(shù)據(jù)為不可修改格式，備份數(shù)據(jù)可讀。
4.5.4.5設(shè)備可配置通用打印機(jī)，具備自動打印功能，至少顯示稱量時間、操作者信息、稱量質(zhì)量等數(shù)據(jù)；打印過程中盡可能不產(chǎn)生微粒并且所使用的打印紙為市場上常用的規(guī)格，打印記錄位非熱敏紙，在日常環(huán)境下能較長期保存。
4.5.4.6應(yīng)具備至少三級權(quán)限劃分功能，每級權(quán)限和設(shè)置多個賬戶，每個賬戶設(shè)置獨立密碼保護(hù)，密碼可設(shè)置定時更改功能，每級權(quán)限級別下用戶權(quán)限可根據(jù)職責(zé)設(shè)置，可生成不可修改權(quán)限配置表并可打印；具備審計追蹤功能，可生成不可修改的審計追蹤記錄，可導(dǎo)出、打印；時間可通過權(quán)限管理，斷電不影響設(shè)置和數(shù)據(jù)完整性；供應(yīng)商提供程序備份，滿足GAMP5和21CFR Part11要求。
4.5.2計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證要求
4.5.2.1該操作系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該操作系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統(tǒng)的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)
N/A
4.6.2電氣保護(hù)
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。
4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。
4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件，包括設(shè)計配置說明和功能說明
4.7.5圖紙：實物圖；各種校驗、調(diào)試、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、P&ID圖、控制原理圖；圖紙清單。
4.7.5部件清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示。
4.7.7校驗報告及計量證書。
4.7.8材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。
4.7.9工廠驗收測試報告（FAT）和現(xiàn)場驗收測試報告（SAT），以及調(diào)試文件：調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。
4.7.10設(shè)備交付計劃表。
4.7.11使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運行及維護(hù)手冊）3份。
4.7.12提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。
4.7.13驗證文件：
（1）設(shè)計確認(rèn)及文件（DQ）及系統(tǒng)評估、風(fēng)險評估文件；
（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；
（3）運行確認(rèn)及文件（OQ）；
（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明3份。
4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.16提供書面的設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)計劃。
4.7.17文件具體要求：
（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格；
（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明組件的保修期。
（3）任何與此URS產(chǎn)生的偏差需在供方提供的標(biāo)題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）交付后的現(xiàn)場測試（SAT），供應(yīng)商準(zhǔn)備現(xiàn)場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應(yīng)商準(zhǔn)備測試細(xì)則，SAT執(zhí)行前需獲得用戶批準(zhǔn)。
（5）設(shè)備供應(yīng)商須在FAT文件內(nèi)提供儲液罐內(nèi)表面噴灑面積試驗報告、內(nèi)壁粗糙度檢測報告、酸洗鈍化報告、液壓試驗報告、材質(zhì)證明報告、焊縫檢測報告、壓力容器等相關(guān)資料。
4.8服務(wù)要求
4.8.1培訓(xùn)要求
4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。
4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。
4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.4售后服務(wù)及備件要求
4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。
4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。
4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3確認(rèn)天平驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年06月15日下午3:30時
5.2報名資料：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報名。
5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度，近5年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。
5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。
5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、業(yè)績、商務(wù)報價和產(chǎn)品的技術(shù)文件。
5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。
sIPV課題組聯(lián)系人：喻主任 聯(lián)系方式：15971432174
5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com