國藥中生武招字第（2018）040號
本公司因經營管理需要，對質量保證部需要的有線溫度驗證儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司質量保證部有線溫度驗證儀
本URS是一份用于從用戶角度定義溫度驗證系統(tǒng)的法規(guī)要求、安裝要求、安全要求、功能要求及文件要求等的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在URS規(guī)定要求中結合相關規(guī)范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司溫度驗證系統(tǒng)購買及安裝，計劃采購3套有線溫度驗證儀。
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部門
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職責
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質量保證部
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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工程技術部
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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生產技術部
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負責從生產技術角度審核本URS文件。
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質量保證部
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4.內容
質量保證部需要購買三套溫度驗證系統(tǒng)，主要用于濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、恒溫箱、凍干機、隧道烘箱、冷庫、定溫室等溫度設施設備的驗證。
4.2 法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010修訂版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
歐洲GMP
GEP良好工程管理規(guī)范
計算機系統(tǒng)符合GAMP5和21CFR Part11的要求
系統(tǒng)符合中國及歐盟相關計算機化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性要求法規(guī)、標準和指南要求
4.2.2安全及環(huán)保要求
安全：達到國內相關標準及CE標準要求；
防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的防水防塵等級達到IP64；
機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002
4.2.3其他要求
電氣標準規(guī)范
所有電氣設備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標準
噪音要求：依照CE標準不得超過60dBA
工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準GBZ 1-2010
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該溫度驗證系統(tǒng)硬件安裝在綜合樓C區(qū)一樓質量保證部驗證組辦公室。
4.3.2安裝尺寸：
4.3.2.1溫度驗證系統(tǒng)尺寸應小巧便攜，利于進行溫度驗證工作。
4.3.2.2溫度驗證系統(tǒng)的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。
4.3.2.3 供應商必須給出溫度驗證系統(tǒng)選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
4.3.3.1設備重量便于進行溫度驗證。
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境要求
4.3.5.1所需測量的主要環(huán)境溫度范圍包括：
（1）溫度驗證儀使用環(huán)境：0℃—60℃能正常工作。
（2）濕熱溫度傳感器使用環(huán)境：-100℃─180℃環(huán)境使用
（3）干熱溫度傳感器使用環(huán)境：-40℃─350℃環(huán)境使用。
4.3.5.2所需測量的主要環(huán)境潔凈度：
設備應能符合潔凈廠房的使用要求，測量環(huán)境從普通級到B級均適用。
4.3.6可用的能源配置
設備應自帶UPS備用電池，保證斷電狀態(tài)下仍能夠供電至少2小時。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。形狀便于放置在所需檢測的位置。
4.3.7.2溫度驗證儀：一體化金屬或者其他耐用材質，外殼光潔，滿足制藥行業(yè)環(huán)境使用標準。
4.3.7.3溫度集線器：要求溫度集線器具有高精度高穩(wěn)定性，具有良好的抗干擾和防塵防水性能。
4.3.7.4濕熱溫度傳感器:嚴格的封裝工藝，保證具有極強的防水性能。導線保護采用特氟龍防水層，可有效抗拉、擰、壓等強機械沖擊，并能耐受高溫。探頭上有明晰的序列號和編號，方便管理和現(xiàn)場識別。
4.3.7.5干熱溫度傳感器：專為高溫使用設計的封裝工藝，保證具有良好的熱響應時間和使用壽命。導線外層采用不銹鋼網(wǎng)，可有效抗拉、擰、壓等強機械沖擊。探頭上有明晰的序列號和編號，方便管理和現(xiàn)場識別。
4.3.7.6引線器：316L不銹鋼。
4.3.7.7變徑：不銹鋼304或者316L。
4.3.7.8快接三通：不銹鋼304或者316L。
4.3.7.9該系統(tǒng)應包含如下幾個部分：
溫度驗證儀主機1臺；
溫度集線器2個；
濕熱溫度傳感器1套；
干熱溫度傳感器1套；
其他配件（至少含電源適配器1個，引線器1套，變徑2套，三通2個，備用可更換的濕熱探頭3根、干熱探頭2根，快接頭卡匝2個，快接口密封圈2個，其他若干）；
設備保存運輸箱1個；
軟件系統(tǒng)；
驗證文件&服務。
4.3.7.10 濕熱溫度傳感器和干熱溫度傳感器均有唯一的、清晰的編號，用于識別和維修，耐水耐高壓。
4.3.7.11 引線器加工，不能有機械加工留下的螺紋和鋒利的邊緣，不會導致刮破探頭線的外皮，損壞熱電阻探頭，減少探頭的使用壽命。硅橡膠密封墊，標準口徑接管，保證國內品牌滅菌柜均可方便進行接口的轉換。
4.3.7.12 標記：除了應符合規(guī)定的要求外，驗證儀主機還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）功能標識。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規(guī)格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數(shù)范圍
4.4.3.1主要參數(shù)要求
4.4.3.1 溫度驗證儀
CPU：采用英特爾高性能處理器，運行快，功耗低。
硬盤：采用至少32G大容量固態(tài)硬盤，抗震性能好。
屏幕：采用彩色高清顯示觸摸屏，分辨率至少為1024×768，屏幕大小不小于10.4英寸。
內存：內存容量DDR2 1G或以上。
聲音：應安裝有高保真防水喇叭，觸摸相應按鈕發(fā)聲。
網(wǎng)卡：具備有線網(wǎng)卡。有線網(wǎng)絡接口為RJ45，速度10/100Mbps。
輸入輸出接口：包含VGA、HDMI、USB2.0、USB3.0接口，USB接口數(shù)不少于2個。
工作環(huán)境濕度要求：5%-95%。
4.4.3.2溫度集線器
要求溫度集線器具有高精度高穩(wěn)定性，具有良好的抗干擾和防塵防水性能。
數(shù)量：2個。
接入通道數(shù)：16。
精度：±0.1℃。
分辨率：0.01℃。
溫度范圍：-150-850℃。
最快掃描速率：1秒。
線制：三線。
防水防塵等級：IP64。
4.4.3.3濕熱溫度傳感器
濕熱溫度傳感器采用全特氟龍防護技術，減少在極端環(huán)境下頻繁更換傳感器，或者數(shù)據(jù)采集反復失敗的風險。
數(shù)量和類型：16根（另送3根用于更換，必須），熱電阻型。
規(guī)格參數(shù)：3線制，圓形導線。
感溫元件：PT100，必須為進口感溫元件。
導線及頭部工作溫度：-150℃─180℃。
精度：±0.1℃。
長度：10米。
防護材質：特氟龍。
4.4.3.4干熱溫度傳感器
干熱溫度傳感器采用聚酰亞胺高溫絕緣材質，耐高溫且不會在高溫環(huán)境下掉屑。
數(shù)量和類型：16根（另送2根用于更換），熱電阻型。
規(guī)格參數(shù)：3線制，圓形導線。
感溫元件：PT100，必須為進口感溫元件。
導線及頭部工作溫度：0℃─350℃。
精度：±0.1℃。
長度：10米。
防護材質：聚酰亞胺。
4.4.3.5引線器
數(shù)量：1。
線槽數(shù)：16。
最大引線數(shù)：32。
4.4.3.6變徑
數(shù)量：2個。
絲口直徑：1.5英寸。
4.4.3.7快接三通
數(shù)量：2個。
絲口直徑：1.5英寸。
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1 必須具有同時運行多個（3個或以上）驗證程序的功能。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1溫度驗證儀
（1）數(shù)據(jù)實時顯示：在程序進行數(shù)據(jù)記錄時，能夠實時顯示數(shù)據(jù)（溫度、F0/Fh值、最大值、最小值、溫度曲線等）。
（2）儀器具備數(shù)據(jù)采集、存儲、輸出功能。數(shù)據(jù)采集頻率可通過軟件設置，從10秒至15分鐘均可調。
（3）設置：
系統(tǒng)設置：可設置必要的運行參數(shù)，如記錄時間間隔、顯示精度；報警內容及上下限；提示內容；鎖屏功能等；
報告設置：可設置必要的報告格式與內容、可設置布點、存儲導出路徑；
（4）具備數(shù)據(jù)的讀取、存儲、檢索查詢、打印、備份還原等功能。
記錄：所存儲的記錄滿足數(shù)據(jù)完整性法規(guī)要求，具備正確、完整及可追溯性。記錄內容至少包括數(shù)據(jù)、曲線、計算匯總結果、測試名稱、測試時間、儀器編號、權限人、報告打印時間等必要的內容。
存儲：軟件具備大容量數(shù)據(jù)庫供數(shù)據(jù)存儲使用，同時可導出數(shù)據(jù)至其他存儲設備上備份數(shù)據(jù)，便于文件審核用，所存儲的原始數(shù)據(jù)及曲線不可修改。系統(tǒng)軟件廠家定期免費更新。
檢索查詢：可通過時間段、名稱等方式檢索查詢所有歷史記錄，歷史記錄與曲線可生成PDF報告并打印。
打印：系統(tǒng)可匹配連接公司所用打印機，并可對報告的打印進行必要的設置，打印的記錄內容完整、正確、清晰。
備份恢復：軟件具備數(shù)據(jù)轉移、備份、恢復功能，且在經過轉移備份及恢復操作后仍可通過軟件查看并保證滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
（5）報告計算和數(shù)據(jù)分析：具有強大的數(shù)據(jù)統(tǒng)計計算功能，涵蓋F0/Fh值、階段分析、冷點分析、熱點分析、均勻性分析、排序、各個階段最大值/最小值/平均值統(tǒng)計、各值之差、標準偏差等。可設計打印探頭分布圖、趨勢圖等。應具有靈活的報告生成能力，所有的參數(shù)設置都可以進行修改，修改后可以重新生成報告。
（6）具備日志審計追蹤功能，對所有操作進行追蹤，記錄至少包括操作日期、操作ID、操作者、操作動作、操作結果、操作描述，可輸入必要的備注。可自動存儲、檢索查詢審計追蹤記錄，可生成所選時間段審計追蹤報告并打印。
（7）具備權限管理功能，至少包含三級權限劃分，權限分級明確，符合本公司SOP要求，每個操作者都有唯一的用戶名和密碼，每級權限中的權限項可根據(jù)每個用戶崗位職責進行勾選，權限設置可生成報告并存儲、打印，便于授權管理。生成的報告包含用戶信息。
（8）系統(tǒng)時間與實際時間一致，不可修改，可通過權限對時間的修改進行控制，并通過審計追蹤功能可追溯。
（9）錯誤或者提示：軟件可對以下情況進行提示：
設備之間通訊故障提示；
錯誤的操作提示；
儲存已滿提示。
（10）校準：具有單點、3點至更多點的校準功能，可與AMETEK、FLUKE等諸多品牌的干井自動通訊，自動運行校準。有全自動或手動校準功能，可使用任何標準源、標準器手動輸入，完成校準。具有前后校驗。
（11）實時多驗證程序：可以多個驗證程序同時運行。
（12）數(shù)據(jù)備份/恢復：可對數(shù)據(jù)進行安全的異地備份，并進行恢復。
4.5.1.2應用軟件語言包含中文簡體，操作界面清晰簡潔，易于辨識，便于操作。
4.5.1.3系統(tǒng)能夠按照設置穩(wěn)定運行，使用時數(shù)據(jù)采集連續(xù)、完整、正確，保證滿足數(shù)據(jù)完整性要求。計算機故障、斷電、軟件重裝等災難情況下，可保證數(shù)據(jù)完整性。
4.5.1.4系統(tǒng)軟件可升級。
4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求
4.5.2.1該設備控制系統(tǒng)需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該設備控制系統(tǒng)驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.3其他安全要求
N/A
4.7文件要求：
需提供的文件如下：
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件，包括設計說明（DS）和功能說明（FS）。
4.7.4圖紙（可包含在說明書中）：實物圖、控制原理圖、拓撲圖等各種驗證、維修等活動所需的圖紙。
4.7.5組件、配件、備件及易損件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6系統(tǒng)功能配置清單&說明：包括各組件型號、規(guī)格、品牌、材質等
4.7.7設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告及記錄、各種標示、保修卡。
4.7.8設備操作手冊（SOP）：語言包括中文，應說明校準周期，并能每年提供至少一次校準服務。
4.7.9校驗報告及計量證書。
4.7.10工程驗收測試（FAT）報告、現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告、調試文件。
4.7.11驗證文件：滿足2010 版GMP 、GAMP5要求
（1）設計確認及文件（DQ）及計算機評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
4.7.12設備操作手冊（SOP）及維護保養(yǎng)說明，語言為中文。
4.7.13提供必要的設備及其零部件使用壽命說明。
4.7.14文件具體要求：
（1）系統(tǒng)相關方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格；
（2）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
（3）所有技術、確認、說明文件均提供電子版。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓2-5天，包括對操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對硬件、軟件部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求：
設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
運輸箱結實耐用，便于運輸。
4.8.3驗證要求：
4.8.3.1驗證包括IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求：
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期至少為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3廠家及時提供設備軟件升級信息，并及時提供免費軟件升級服務。
4.8.4.4售后服務必須響應及時，要求設備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.5一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.6廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求：
4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年05月18日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業(yè)績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
質量保證部聯(lián)系人：聶經理 聯(lián)系方式：13971246966
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com