國藥中生武招字第（2018）039號
本公司因經營管理需要，對質量控制室需要的負壓IVC系統進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室負壓IVC系統
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義質量控制檢定用負壓IVC系統的法規要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、檢測人員在使用負壓IVC系統的各項功能按要求進行，使所購買的負壓IVC系統滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室負壓IVC系統的購買。
3.職責
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部 門
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職 責
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質量控制室
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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工程技術部
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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質量控制室
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負責從檢定角度審核本URS文件。
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質量保證部
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4.內容
4.1概述
質量控制室需購買1套98籠位小鼠負壓IVC系統主要用于百日咳效價檢測攻擊后動物的飼養和觀察。以負壓IVC系統作為生物安全防護隔離設備，防止有害懸浮微粒、氣溶膠的擴散；對操作人員、動物間交叉感染和環境提供安全保護。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
N/A
4.2.2安全及環保要求
GB 14925-2010 中華人民共和國國家標準《實驗動物環境及設施》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該負壓IVC系統需安裝在動物實驗室大樓二樓質量控制動物實驗室。
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地點
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房間編號/名稱
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數量
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廠家
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規格型號
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205大樓動物實驗室
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2052095 SPF實驗室（有毒）
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1
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國產
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小鼠負壓IVC系統,98籠位
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4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1尺寸必須符合房間布局，并且滿足更換大小鼠籠具的操作空間要求。
4.3.2.2負壓IVC系統的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出負壓IVC系統布局設計方案及相應附件（管道等）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括20℃～26℃。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括40%～70%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：J7級
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz
4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1負壓IVC系統包含主機設備、籠架和籠盒三部分部件。
4.3.7.2 負壓IVC系統為98籠位小鼠負壓IVC系統。
4.3.7.3主機設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.4主機設備外殼材質應強度高、絕緣性良好、耐清潔劑消毒。
4.3.7.5主機設備測量功能方法應準確可靠，并提供第三方可靠性證明文件。
4.3.7.6 主機設備內置初、高效兩級過濾，高效過濾器效率≥99.995%，過濾器更換拆裝方便，無須專用工具。
4.3.7.7主機內置一送一排兩個風機，均采用進口品牌低壓直流風機，采用雙直流電源供電。
4.3.7.8主機頂部排風管與籠架采用彎形連接，有效隔離噪音。
4.3.7.9籠架外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.10籠架主體材質應為S304不銹鋼材料，管材厚度大于1mm，整體焊接固定。
4.3.7.11籠架應配有四個萬向靜音腳輪，方便移動，并不會對地板造成損傷，其中兩個腳輪帶有剎車裝置，用于固定籠架。
4.3.7.12籠架通氣座應為柔性材質制作，可與籠盒接觸后有效起到密封作用和固定作用，當籠盒從籠架上拿下時，可保持架上其他籠盒內換氣與壓差的均衡性能。
4.3.7.13籠盒盒體全封閉型，外觀透明，整體材質為聚醚酰亞胺（即PEI材質），可耐受180℃高溫反復高壓不變形。
4.3.7.14籠盒分為上蓋和底盒兩個部件，籠盒內配有網格、水瓶以及終端過濾器，籠盒外配有脫離式搭扣和通氣嘴，均可耐受高溫高壓消毒。
4.3.7.15籠盒內網格為不銹鋼材質，整體無毛刺，可用于放置水瓶、飼料、防止動物逃逸等。
4.3.7.16籠盒內水瓶瓶體為聚醚酰亞胺材質（即PEI材質），瓶嘴為S316不銹鋼材質，瓶嘴長度大于45mm。
4.3.7.17水瓶與瓶嘴間有唇圈用于密封和固定，材質為醫用硅膠。
4.3.7.18籠盒進風口以及出風口均帶有終端過濾器，濾膜為PP材質，折疊式濾膜構造，展開面積大于100cm²，過濾效率≥99.997%。保證盒內潔凈度以及籠架內壁永久免清洗。
4.3.7.19籠盒配有脫離式搭扣，材質為不銹鋼合金，可單獨進行徹底清洗。
4.3.7.20籠盒通氣嘴通過旋轉與終端過濾器連接，可與籠架上通氣座進行配合密封。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1系統參數要求
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項目
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負壓IVC系統參數
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盒內塵埃粒子數
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≥0.5μ的粒子數小于9個
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盒內落下菌數
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無檢出
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盒內單盒泄漏率
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≤5%
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盒內換氣次數
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20～60 次/小時
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盒內內外壓差值
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0～60Pa
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盒內底層風速
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≤0.04米/秒
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盒內靜態噪聲
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≤55dB
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籠盒壓差均衡度
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≤10Pa
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單個籠架允許失盒率
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≤70%
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整體設備泄漏率
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≤5%
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4.4.3.2主機設備高度不大于155cm，主體寬度不大于40cm，保護底盤寬度與厚度不大于55cm，底盤距地面高度不大于15cm。
4.4.3.3小鼠籠架高度不大于1850mm，長度不大于1750mm，厚度不大于500mm。
4.4.3.4大鼠籠架高度不大于1750mm，長度不大于700mm，厚度不大于620mm。
4.4.3.5籠盒大小與籠架尺寸配套。
4.4.3.6籠盒數量，請按1:5周轉配備，水瓶數量1:2配備，以便清洗更換。
4.4.3.7籠盒進出風口應有過濾裝置。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1全中文人機對話界面，觸摸式控制屏操作。能實時查看并調整系統的盒內換氣次數、盒內對外壓差數值、高效過濾器使用時間、系統溫濕度參數、風機運行狀態以及相關報警限值參數。
4.5.1.2設備具備智能伺服控制功能，能夠根據高效過濾器隨著時間降效而自動調整風機運行狀態，將系統換氣自動維持在一個需求的穩定區間內。
4.5.2計算機化系統的要求
N/A
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
4.6.3.1籠盒密封性能良好，能保證籠盒內飼養小鼠不受污染也不會污染外環境。
4.6.3.2 帶UPS電源，可預防40min停電。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；設備尺寸圖、電氣圖、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5零配件、部件、元件編號清單：包括對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6必要的設備制造文件
4.7.7設備交付計劃表。
4.7.8校驗報告及計量證書
4.7.9材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。
4.7.10安全報告
4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.13使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.14提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.15驗證文件：
4.7.15.1設計確認（DQ）；
4.7.15.2安裝確認及文件（IQ）；
4.7.15.3運行確認及文件（OQ）。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。可接受標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。可接受標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現故障廠家維修，須在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護服務，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年05月11日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
質量控制室聯系人：楊主任 聯系方式：13971054261
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com