國藥中生武招字第（2018）036號
本公司因經營管理需要，對sIPV課題組需要的二氧化碳培養箱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司sIPV課題組二氧化碳培養箱
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間二氧化碳培養箱法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員二氧化碳培養箱在整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的二氧化碳培養箱滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間二氧化碳培養箱的購買。
3.職責
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部 門
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職 責
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sIPV課題組
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負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
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工程技術部
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負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。
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科研開發部
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負責從生產技術角度審核本URS文件。
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質量保證部
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負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
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4.內容
4.1概述
疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間需要購買3臺二氧化碳培養箱，用于生產和檢定用細胞培養。二氧化碳培養箱是通過在培養箱箱體內模擬形成一個類似細胞/組織在生物體內的生長環境，如穩定的溫度（37°C±1℃）、穩定的CO2水平（5%±0.1%）、恒定的酸堿度（pH值：7.2～7.4）、較高的相對飽和濕度（95%），來對細胞/組織進行體外培養的一種裝置。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該二氧化碳培養箱需安裝在疫苗樓脊髓灰質炎滅活疫苗（Sabin株）車間檢定間，細胞區。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1二氧化碳培養箱尺寸外形必須根據房間的空間布局來選擇。
4.3.2.2二氧化碳培養箱的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3腔體內需要配備合適尺寸的雙層活動不銹鋼擱物架，能夠自由進出二氧化碳培養箱，方便物品的放置。
4.3.2.4供應商必須給出二氧化碳培養箱布局選型方案及相應附件（如擱物架等）設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間工作臺面的承重要求。
4.3.4可用的公用系統
二氧化碳管道
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括10℃～30℃。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C級區，普通區
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1二氧化碳培養箱外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2二氧化碳培養箱內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
*** 4.3.7.3箱體外觀及材質
（1）可選氣密內門、抗菌純銅內壁、純銅各半，半寬擱板
（2）標配擱板數目/最多可選裝擱板數：3塊/12塊
（3）可升級配備同品牌二氧化碳耐受搖床
（4）可升級配備滾瓶系統
4.3.7.4標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）控制面板功能標識。
*** 4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1減壓閥輸出接頭用膠管與CO2培養箱后的CO2進氣接頭處密封性能良好，壓力控制正常，無漏氣。
4.3.8.2溫度連接器:
應提供溫度測試連接器，連接器應裝在易于維護的位置，便于溫度傳感器軟線穿過，且能連接到所有的溫度測試點。該連接器應有標記TT(溫度測試）和帽蓋，并用型密封圈或密封平墊進行有效密封，同時安裝隔熱及機械減震軟墊。
4.3.8.3箱體和墻壁應保持100mm，放置在至少200mm 高的支架或臺面上。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
4.4.2.1 可持續培養至少2個10層細胞工廠數量的細胞。
*** 4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數：額定工作壓力≤0.25MPa；
4.4.3.2正常工作條件：
（1）環境溫度：10-30℃；
（2）相對濕度：不大于80%；
（3）大氣壓力：70kPa～106 kPa；
（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；
4.4.3.3溫度參數：設定溫度范圍: 37±1℃。
4.4.3.4 CO2濃度：CO2水平（5%）。
4.4.3.5恒定的酸堿度，pH值：7.2～7.4
4.4.3.6相對飽和濕度：95%～100%
4.4.3.7箱體參數：
（1）工作體積：150升
（2）二氧化碳耐受搖床平臺載重6kg，轉速最大到300rpm
4.4.3.8溫度控制
（1）溫度控制范圍：28℃～80℃
（2）溫度控制精度 （時間）：±0.1℃
（3）溫度均一性: ±0.5℃
4.4.3.9氣體控制
（1）二氧化碳控制范圍：0～20%
（2）二氧化碳控制精度：±0.1%
*** 4.4.5其他運行要求
4.4.5.1高效腔體內置風扇助力對流，確保溫度、CO2濃度和濕度均一性。
4.4.5.2培養箱運行數月后，水箱內的水因揮發可能減少，當低水位指示燈亮時，應補充加水。先打開溢水管，用漏斗接橡膠管從注水孔補充加水使低水位指示燈熄滅，再計量補充加水，然后堵塞溢水孔。
4.5電氣、自動控制要求
*** 4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1微處理控制系統
（1）要求二氧化碳培養箱能夠對溫度、二氧化碳濃度和濕度提供最精確穩定的控制，以便于其研究工作的進展；
（2）微處理控制系統是維持培養箱內溫度、濕度和CO2 濃度穩態的操作系統。微處理控制系統和其它各種功能附件（如高低溫自動調節和警報裝置、CO2警報裝置等）的運用，使得二氧化碳培養箱的操作和控制都能正常運行。
4.5.1.2智能管理記錄
（1）具有自動記錄裝置，觸摸屏，可實時顯示溫度、二氧化碳濃度、氧氣濃度、可視報警信息、水位提醒。
（2）操作日志數據記錄的設定范圍可在10秒-3600秒之間，如3分鐘記錄一次的條件下，可自動記錄16.8天全部操作日志，并進行實時自動打印。
（3）觸摸屏可設置操作界面自定義密碼，設置提醒消毒、維修、更換配件
（4）通訊接口為RS232接口，可選配USB接口
4.5.1.3水套式加熱系統
水套式加熱是通過一個獨立的水套層包圍內部的箱體來維持溫度恒定的，可以比較長時間的保持培養箱內的溫度準確性和穩定性，需要對水箱進行加水、清空和清洗，并要經常監控水箱運作的情況。溫度范圍設置為37±1℃，溫度變化異常時會自動報警。
4.5.1.4溫度控制系統：有溫度跟蹤報警功能，能打印警報記錄。
4.5.1.5二氧化碳濃度控制
（1）CO2 濃度值設置為5%
（2）配置二氧化碳跟蹤報警系統，用戶編程上下限可跟蹤報警，如CO2 濃度異常時，會自動報警。
（3）二氧化碳濃度通過TC 熱導傳感器控制。
（4）可通過二氧化碳探頭在線檢測箱體內環境二氧化碳濃度。
（5）可選配紅外線CO2氣體探測器。
（6）可選CO2雙氣瓶自動轉換。
4.5.1.6相對濕度
（1）二氧化碳培養箱內維持足夠的濕度水平。
（2）要有足夠快的濕度恢復速度（如開門后自動開啟底盤加熱系統，恢復濕度），保證不會由于過度干燥而導致培養失敗。
4.5.1.7污染物控制：
（1）要求二氧化碳培養箱能夠對培養箱內的微生物污染進行有效的防范，并且能夠定期消除污染，以保護研究成果，防止樣品損失。
（2） ContraCon 90℃濕熱滅菌，獨立認證機構檢驗證實可有效地針對常見污染物，包括枯草桿菌、嗜熱桿菌、腸球菌、大腸桿菌、假單胞菌、葡萄球菌等
（3） 溫度探頭在位滅菌
4.5.1.8具有Autostart一鍵式CO2濃度自校準
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該CO2培養箱控制系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該CO2培養箱控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
*** 4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11具有醫療器械注冊證
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.14設備交付計劃表。
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.17現場驗收報告。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（1）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應對買方技術人員、操作人員進行現場免費培訓，培訓內容包括設備操作、設備維護及簡單的設備維修等，直至技術人員、操作人員能夠熟練掌握為止。。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.1.4在貨物到達使用現場后，設備供應商按買方通知時間派技術人員到買方的項目現場，在買方技術人員在場的情況下開箱清點貨物，組織安裝、調試，直至設備正常運行。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.2.2運輸箱堅固、耐用
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1供應商向買方提供詳細的驗收標準、驗收手冊。設備安裝后，儀器所有技術參數經檢驗應符合國際和國家標準及廠方標準。供應商有權委托中國有資格的單位對上述儀器進行精度校核。如果由于儀器本身原因而在六十天內調試沒有通過，供應商必須更換一套新的相同型號或符合技術性能的儀器設備。
4.8.5.2設備驗收合格后，出具驗收報告，買賣雙方在驗收文件上簽字生效。
5.1報名截止日期：2018年05月11日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
sIPV課題組聯系人：喻主任 聯系方式：15971432174
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com