國藥中生武招字第（2018）035號
本公司因經(jīng)營管理需要，對狂犬疫苗室需要的全自動裝填層析柱進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。
招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司狂犬疫苗室全自動裝填層析柱
1 目的
本URS是一份用于定義全自動裝填層析柱的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在全自動裝填層析柱整個生命周期過程中各項(xiàng)活動按要求進(jìn)行，使所購買的全自動裝填層析柱滿足本URS的要求。
2 范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓狂犬病疫苗反應(yīng)器車間全自動裝填層析柱的購買。
3 職責(zé)
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部門
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職責(zé)
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狂犬疫苗室
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負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。
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項(xiàng)目部
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負(fù)責(zé)從項(xiàng)目施工角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)補(bǔ)充項(xiàng)目施工相關(guān)內(nèi)容。
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工程技術(shù)部
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負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。
負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。
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科研開發(fā)部
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負(fù)責(zé)從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。
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質(zhì)量保證部
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負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。
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4 內(nèi)容
4.1概述
毓晉樓狂犬病疫苗車間內(nèi)需要購買1套全自動裝填層析柱，用于水解病毒液的純化。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）及其附錄
《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）
4.2.2安全及環(huán)保要求
滿足IEC標(biāo)準(zhǔn)。
電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
4.2.3其他要求
《中國藥典》（現(xiàn)行版）
GAMP5
TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件
GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求
需要滿足21CFR Part11的要求
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該全自動裝填層析柱將安裝在狂犬病疫苗反應(yīng)器車間內(nèi)。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1 設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及圖紙的要求。
4.3.2.2供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3可用的公用系統(tǒng)
N/A
4.3.4潔凈級別及房間環(huán)境條件
4.3.4.1 工作環(huán)境溫度：18℃～26℃。
4.3.4.2 工作環(huán)境濕度：45%～65%。
4.3.4.3 工作環(huán)境潔凈級別：C級潔凈區(qū)
4.3.5可用的能源配置
4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz
4.3.5.2 正壓：0.6MPa
4.3.6外觀及材質(zhì)要求
4.3.6.1 設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備表面要光滑、平整，易于清潔。
4.3.6.2 設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.6.3設(shè)備內(nèi)部表面應(yīng)防腐蝕、易于清潔。
4.3.6.4標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)包括柱頭、柱體、支撐架及相應(yīng)的裝柱站及相應(yīng)的配件等，同時附帶層析柱文件及相應(yīng)的自動裝柱操作系統(tǒng)。
4.3.6.5標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：
（1）制造/供應(yīng)單位；
（2）產(chǎn)品注冊號；
（3）型號標(biāo)記；
（4）生產(chǎn)日期或編號；
（5）必要的功能標(biāo)識及說明；
（6）安全標(biāo)識。
4.4運(yùn)行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)
N/A
4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能
N/A
4.4.3工藝參數(shù)范圍
4.4.3.1基本參數(shù)：
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名稱
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參數(shù)
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內(nèi)徑
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450mm
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溫度范圍
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2-40℃
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設(shè)計(jì)壓力
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3bar以上
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噴膠/卸膠頭壓力
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氣動
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篩網(wǎng)
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20μm
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柱床高度
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38cm
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進(jìn)出液口接頭
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TC25 ID 7.7mm
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柱管材料
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亞克力
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篩網(wǎng)材料
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316L
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分流板材料
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PP或POM
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噴膠頭材質(zhì)
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PEEK,PP
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管路和配件材質(zhì)
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316L接頭、PTFE密封圈
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4.4.4其他運(yùn)行要求
4.4.4.1 可實(shí)現(xiàn)全自動的裝填和卸膠過程。
4.4.4.2 可達(dá)到高衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，可以滿足高流速運(yùn)行的要求。
4.4.4.3 可滿足凝膠過濾的純化工藝要求。
4.4.4.4 裝柱站應(yīng)滿足自動操作的要求。
4.4.4.5 對材質(zhì)及系統(tǒng)安全提供符合有關(guān)食品藥品法規(guī)和藥典的綜合解決方案。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動裝柱過程的要求
4.5.1.1系統(tǒng)易操作，操作界面友好。操作系統(tǒng)符合211CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)。
4.5.1.2所有裝柱站操作，需要按二次儀器按鍵，以確保操作無誤。
4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求
4.5.2.1該儀器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該儀器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)
N/A
4.6.2電氣保護(hù)
4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求
4.6.2.2儀器要有漏電保護(hù)功能。
4.7文件要求
4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報告。
4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。
4.7.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件
4.7.5圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細(xì)節(jié)圖、PLC圖等）、P&ID圖（至少是控制原理圖）、構(gòu)架圖等；圖紙說明及清單。
4.7.5組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設(shè)備廠家文件：工廠相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書（寫明材料有效期）、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報告及合格證。
4.7.7設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。
4.7.8儀器儀表清單和相關(guān)校驗(yàn)報告及計(jì)量證書（提供所有在該設(shè)備上安裝的儀表、傳感器的校驗(yàn)證書，且證書有效期自設(shè)備到貨之日起不少于8個月）。
4.7.9安全報告。
4.7.10設(shè)備交付計(jì)劃表。
4.7.11現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）報告。
4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗(yàn)收報告等。
4.7.13驗(yàn)證文件：
（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ），包括系統(tǒng)評估、風(fēng)險評估等；
（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；
（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；
（4）設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案并負(fù)責(zé)DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案的實(shí)施，該驗(yàn)證方案作為設(shè)備必備文件。
4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。
4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）儀器相關(guān)方案中，應(yīng)明確本儀器的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個儀器環(huán)節(jié)的必要性；
（2）標(biāo)書中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）儀器供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于我公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。
4.8服務(wù)要求
4.8.1培訓(xùn)要求
4.8.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。
4.8.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。
4.8.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。
4.8.2運(yùn)輸要求
4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗(yàn)證要求*
4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。
4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目。
4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.4售后服務(wù)及備件要求
4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從設(shè)備驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。
4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。
4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須48小時內(nèi)及時派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5 要求設(shè)備在簽訂合同后1個月內(nèi)到貨。
4.8.5驗(yàn)收要求
4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。
4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3最后驗(yàn)收前必須保證所有的驗(yàn)證工作已完成和達(dá)到要求。
4.8.5.4確認(rèn)驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報告。
4.8.5.5確認(rèn)驗(yàn)收合格應(yīng)包含所有附件及備件。
4.9 附件
狂犬病疫苗反應(yīng)器車間全自動生產(chǎn)液相層析系統(tǒng)URS-2018-01-14.doc
5.1報名截止日期：2018年05月11日下午3:30時
5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報名。
5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度，近5年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。
5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。
5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報價和產(chǎn)品的技術(shù)文件。
5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。
狂犬疫苗室聯(lián)系人：梁主任 聯(lián)系方式：15871364031
5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司
6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com