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國藥中生武招字第（2018）034號

本公司因經(jīng)營管理需要，對sIPV課題組需要的無菌管道焊接機進行公開招標，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標。

招標內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責任公司sIPV課題組無菌管道焊接機

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間無菌管道焊接機的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在無菌管道焊接機整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的無菌管道焊接機滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間無菌管道焊接機的購買。

3.職責

4.內(nèi)容

4.1概述

疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間因生產(chǎn)需要急需購買1臺進口無菌管道焊接機，用于干燥或充滿液體的熱塑管路的無菌連接。

設(shè)備及設(shè)施清單

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.2.3其他要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該無菌管道焊接機用于疫苗樓滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗車間潔凈區(qū)內(nèi)C級區(qū)。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1無菌管道焊接機的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.2供應(yīng)商必須給出無菌管道焊接機選型方案及相應(yīng)附件配置方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

4.3.3.1設(shè)備重量滿足工作臺面稱重要求，輕巧便于移動。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境要求

4.3.5.1工作環(huán)境溫度：5℃- 40℃

4.3.5.2工作環(huán)境濕度：45-65%

4.3.5.3潔凈級別：C級區(qū)

4.3.7可用的能源配置

4.3.7.1交流電電源：230V，50Hz。

*** 4.3.8外觀及材質(zhì)要求

4.3.8.1無菌管道焊接機外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷；

4.3.8.2無菌管道焊接機，要有6.4-31.8mm多種不同尺寸管托可供選配，

4.3.8.3適合市場上各種熱塑管材：C-Flex，PharmaPure，AdvantaFlex，SaniPure BDF 和PharMed 等。

4.3.8.4刀片: 鎳鉻合金，無涂層

***4.3.8.5管托：配備兩套管托，尺寸分別為：內(nèi)徑1/4（英寸，下同）外徑7/16，內(nèi)徑3/8外徑5/8。

***4.3.8.6刀片：配備相匹配刀片兩盒。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

*** 4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.4其他運行要求

*** 4.4.4.1無菌管道焊接機，要實現(xiàn)將充滿液體的熱塑性管路在非無菌環(huán)境下的安全連接，保證連接的無菌、無熱原并且經(jīng)過驗證。

4.4.4.2無需額外適配器，密封頭為可移動式，可在距離主機3米處使用

4.5電氣、自動控制要求

*** 4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1按鍵選擇自動化程序

4.5.1.2能簡單快速地滿足工藝過程的需求。該裝置通過集成電路片來識別每一種尺寸的管托，確保了高品質(zhì)的軟管連接，使操作錯誤的風險降至最小，并避免管路中的液體對環(huán)境的影響。

4.5.1.5電機馬達由微處理器控制，內(nèi)置紅外溫度探頭，確保可重復(fù)性和可驗證性，

4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求

4.5.2.1該設(shè)備控制系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設(shè)備控制系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268—2000的要求。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4設(shè)備標準技術(shù)文件

4.7.5圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等；P&ID圖（至少是控制原理圖）；圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠合格證、出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、相關(guān)材質(zhì)報告及合格證、必要的相關(guān)證書、各種標示。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。

4.7.11調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。

4.7.12驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.13設(shè)備交付計劃表。

4.7.14使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護、維修人員培訓應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2投標方按GMP規(guī)范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作，并提供相應(yīng)文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2018年05月11日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標人需準備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近5年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報價和產(chǎn)品的技術(shù)文件。

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

sIPV課題組聯(lián)系人：喻主任    聯(lián)系方式：15971432174

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com