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國藥中生武招字第（2018）031號

本公司因經(jīng)營管理需要，對流感病毒疫苗車間需要的蠕動泵進行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司流感病毒疫苗車間蠕動泵

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間蠕動泵的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在超濾系統(tǒng)的整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的超濾系統(tǒng)滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間蠕動泵的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購買2臺蠕動泵，用于收獲液的濃縮、透析操作。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

本設(shè)備的設(shè)計、制造、材料選用、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中國GMP（現(xiàn)行版）及其附錄

《中國藥典》(現(xiàn)行版)

ASME BPE—2009 生物加工設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)及歐盟現(xiàn)行版GMP相關(guān)法規(guī)要求和準(zhǔn)則，符合FDA 的要求

4.2.2安全及環(huán)保要求

所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。

制作過程中應(yīng)符合《承壓設(shè)備無損檢測》（JB/T4730-2005）等標(biāo)準(zhǔn)。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該蠕動泵需安裝在欣寧樓流感病毒疫苗車間純化間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設(shè)備尺寸需滿足可放置在工作臺上，具體尺寸需與甲方確認。

4.3.2.2設(shè)備的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出設(shè)備設(shè)計選型方案及相應(yīng)附件設(shè)計選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

4.3.3.1設(shè)備重量滿足工作臺面稱重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

4.3.4.1正壓和負壓空氣

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境要求

4.3.5.1現(xiàn)場安裝必須滿足C級潔凈區(qū)域要求。

4.3.5.2房間環(huán)境條件見4.4.3.2所述。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：220V

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1蠕動泵外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2蠕動泵內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3通過蠕動泵作為超濾系統(tǒng)動力源，蠕動泵需低轉(zhuǎn)速大流量，低剪切力型

4.3.7.4配置耐磨LoadSure軟管單元泵頭，泵頭四滾子壓輥設(shè)計，具有大流量輸送的特點。根據(jù)相應(yīng)的超濾流速要求配置相應(yīng)的耐磨LoadSure軟管單元。

4.3.7.5蠕動泵泵頭配置相應(yīng)的耐磨性軟管單元，軟管單元帶有標(biāo)準(zhǔn)1' PVDF材質(zhì)的衛(wèi)生接頭。

4.3.7.6泵頭結(jié)構(gòu)堅固耐用，耐受化學(xué)腐蝕的PPS聚苯硫材質(zhì)的軌道，不銹鋼輥輪和軸承。泵蓋堅固耐用，無須工具就可鎖定。

4.3.7.7標(biāo)記：除了應(yīng)符合規(guī)定的要求外，還至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）必要的其他標(biāo)識。

4.3.8其他安裝要求

N/A

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本工作參數(shù)：

4.4.3.2正常工作條件：

（1）環(huán)境溫度：18-26℃；

（2）相對濕度：45-65%；

（3）潔凈級別：C級；

（4）使用電源：交流220V，50 Hz/60Hz；

4.4.4其他運行要求

N/A

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1泵頭控制系統(tǒng)

（1）蠕動泵驅(qū)動器帶操作屏，可自動控制，也可通過鍵盤進行手動控制，

（2）泵頭驅(qū)動器顯示屏上需顯示如下內(nèi)容：泵頭運行情況（運行/停止），泵頭運行方向（順時針/逆時針），自動/手動狀態(tài)切換，可選擇顯示流量或轉(zhuǎn)速信息。

（3）可通過蠕動泵驅(qū)動器精確控制蠕動泵轉(zhuǎn)速

4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求

4.5.2.1該蠕動泵控制系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該蠕動泵控制系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統(tǒng)的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1蠕動泵驅(qū)動器需滿足NEMA 4X (IP66）防護等級。

4.6.2電氣保護

4.6.1.2所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3功能設(shè)計及詳細設(shè)計文件：詳細設(shè)計說明；須提供工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實物圖；各種施工、驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細節(jié)圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備制造相關(guān)文件：工廠相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單、材質(zhì)報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標(biāo)示、風(fēng)險評估文件。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關(guān)校驗報告及計量證書。

4.7.9設(shè)備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計劃（調(diào)試說明書、調(diào)試清單、保修信息、培訓(xùn)計劃、再調(diào)試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報告等。

4.7.14驗證文件：

（1）設(shè)計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.15使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.18文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括IQ、OQ。

4.8.3.2投標(biāo)方按GMP規(guī)范完成IQ、OQ工作，并提供相應(yīng)文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2018年05月11日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近5年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報價和產(chǎn)品的技術(shù)文件。

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

流感病毒疫苗車間聯(lián)系人：趙主任    聯(lián)系方式：15927318139

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com