國藥中生武招字第（2018）030號(hào)

本公司因經(jīng)營管理需要，對(duì)分裝車間需要的藥監(jiān)碼線體進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司分裝車間藥監(jiān)碼線體

1.目的

此文件的URS是一份用于購買藥監(jiān)碼自動(dòng)關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的涉及其：法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。

用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在藥監(jiān)碼自動(dòng)關(guān)聯(lián)系統(tǒng)整個(gè)生命周期過程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購買的藥監(jiān)碼自動(dòng)關(guān)聯(lián)系統(tǒng)滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司分包裝室藥監(jiān)碼自動(dòng)關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的購買

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1   概述

分包裝室包裝樓內(nèi)需要購買全自動(dòng)包裝聯(lián)線，用于六價(jià)輪狀口服液、EV71、sIPV單支西林瓶規(guī)格包裝和乙型腦炎減毒活疫苗“1+1”兩支規(guī)格的自動(dòng)化包裝。

自動(dòng)包裝聯(lián)線需要包含以下幾個(gè)部分：貼標(biāo)機(jī)、裝盒機(jī)、自動(dòng)稱重系統(tǒng)、藥監(jiān)碼自動(dòng)關(guān)聯(lián)系統(tǒng)、裹包機(jī)、半自動(dòng)打包機(jī)。

除貼標(biāo)機(jī)和打包機(jī)以外的各部分設(shè)備需要聯(lián)線聯(lián)動(dòng)運(yùn)行。

4.2法規(guī)要求

4.2.1GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂）》

FDA聯(lián)邦法規(guī)有關(guān)內(nèi)容(cGMP)

整個(gè)的項(xiàng)目的供貨將按照最新的中國GMP要求和有關(guān)的歐盟和FDA GMP的有關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸、包裝、安裝、運(yùn)行操作、維護(hù)或驗(yàn)證。

4.2.2安全及環(huán)保要求

設(shè)備安全滿足歐盟CE認(rèn)證要求。

4.2.3其他要求

中國藥典2015版

國家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范

國際制藥工程協(xié)會(huì)基本指南

美國藥典-USP39  NF4  2016年版

歐洲藥典9.0版（2016年版）

符合國際通用的ISPE及醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)國際慣例。

關(guān)于不銹鋼材質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)要求

AISI  SS316L : 表示美國鋼鐵學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)316L不銹鋼

SISI  SS316L：表示美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)316L不銹鋼

AISI  SS304L：表示美國鋼鐵學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼304L

SS不銹鋼的英文縮寫

GAMP5

4.3安裝要求

4.3.1安裝位置

設(shè)備安裝在包裝樓三樓包裝間內(nèi)。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 設(shè)備尺寸必須考慮房間布局要求，留有足夠的上料、操作、成品存放空間

4.3.2.2設(shè)備尺寸必須符合廠家技術(shù)文件描述

4.3.2.3廠家必須提供設(shè)備設(shè)計(jì)選型文件及其附件設(shè)計(jì)選型文件，并通過質(zhì)量保證部審核

4.3.2.4設(shè)備總長度不超過設(shè)備最大占地尺寸不大于長×寬×高=8m×2.5m×2.5m

4.3.3地面承重

N/A。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

需要提供6-8bar，無水無油的壓縮空氣。

4.3.5潔凈級(jí)別及環(huán)境條件

4.3.5.1潔凈級(jí)別為一般生產(chǎn)控制區(qū)。

4.3.5.2環(huán)境溫度：需要保持在20±5℃。

4.3.5.3環(huán)境濕度：40%RH-60%RH。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1 電源配置：三相380±20V，50±0.2Hz；交流220V，50HZ。

4.3.6.2 藥監(jiān)碼系統(tǒng)配置UPS電源

4.3.7尺寸及外觀要求

4.3.7.1整條生產(chǎn)線的布局方案由設(shè)備供應(yīng)商在設(shè)計(jì)階段提供，應(yīng)在需方提供的房間內(nèi)部合理布局，保證工藝流暢。

4.3.7.2設(shè)備操作面的高度符合人體工程學(xué)的要求，適合中國人的體型及身高，保證操作工人工作的舒適與便捷。

4.3.7.3設(shè)備各零部件齊全并且連接可靠，外觀端正，不得有異常變形、毛刺和銹蝕等缺陷。

所有暴露的機(jī)器表面、電氣柜表面等使用的不銹鋼都應(yīng)為表面拉絲處理過的AISI 304材料。

4.3.7.4各旋鈕和開關(guān)無損傷和卡死現(xiàn)象。

4.3.7.5設(shè)備有包含以下內(nèi)容的銘牌：制造/供應(yīng)單位；產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；型號(hào)標(biāo)記；生產(chǎn)日期。

4.4設(shè)備運(yùn)行要求

※4.4.1藥監(jiān)碼系統(tǒng)技術(shù)要求

4.4.1.1  藥監(jiān)碼系統(tǒng)需要與我公司現(xiàn)有的藥監(jiān)碼服務(wù)器完全兼容。

4.4.1.2  藥監(jiān)碼采用三級(jí)關(guān)聯(lián)，關(guān)聯(lián)比例為1:10：200，關(guān)聯(lián)過程一目了然，關(guān)聯(lián)關(guān)系的建立必須做到準(zhǔn)確無誤。

1. 1. 1. 3. 藥監(jiān)碼系統(tǒng)和裹包機(jī)配合使用，不得降低自動(dòng)包裝線的生產(chǎn)速度。

4.4.1.4采用前掃碼、后定位、二級(jí)碼在線自動(dòng)貼的方式建立一二級(jí)關(guān)聯(lián)，符合以下描述：在裹包機(jī)進(jìn)料軌道前預(yù)掃小盒一級(jí)碼（藥監(jiān)碼位于盒子的正面）；小盒裹包完畢之后，系統(tǒng)自動(dòng)掃描中包表層的第一個(gè)藥監(jiān)碼進(jìn)行定位；定位合格的中包在傳輸軌道上通過，并使用二級(jí)碼自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)自動(dòng)在相應(yīng)中包上粘貼1張二級(jí)碼；貼標(biāo)完畢后，再掃描二級(jí)碼和中包上的一級(jí)碼，自動(dòng)完成一二級(jí)關(guān)聯(lián)。

4.4.1.6 “一級(jí)碼在線剔除”和“中包在線剔除”要求：預(yù)掃一級(jí)碼時(shí)，如發(fā)現(xiàn)小盒上的一級(jí)碼無法識(shí)別或者已經(jīng)建立關(guān)聯(lián)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)剔除；掃描中包定位碼時(shí)，如發(fā)現(xiàn)定位不合格，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)剔除相應(yīng)中包；剔除方式可選氣缸剔除或吹氣剔除，必須滿足連續(xù)剔除的要求；剔除時(shí)不得干擾臨近的其他小盒或中包，不得影響正常小盒、中包的通過。

4.4.1.7  二級(jí)碼在線貼標(biāo)機(jī)要求：二級(jí)碼粘貼在中包的正上方，粘貼時(shí)必須平整、牢固不易脫落，且粘貼過程不得對(duì)中包造成破壞；二級(jí)碼貼標(biāo)速度必須匹配裹包機(jī)的速度，至少可達(dá)到20包/分；二級(jí)碼在線打印，可通過U盤導(dǎo)入二級(jí)碼文件。

4.4.1.8  使用人工掃碼的方式完成二三級(jí)關(guān)聯(lián)：配1個(gè)無線掃描工位，可手工掃碼完成二三級(jí)的關(guān)聯(lián)，操作人員手工掃描外箱上的三級(jí)碼和相應(yīng)數(shù)量的中包即可建立二三級(jí)關(guān)聯(lián)關(guān)系。

1. 1. 1. 9.  供應(yīng)商應(yīng)提供藥監(jiān)碼系統(tǒng)可靠性的驗(yàn)證。
         10. 供應(yīng)商必須提供系統(tǒng)軟件、操作軟件的備份以及恢復(fù)方法，并為我方提供培訓(xùn)。

4.4.1.11系統(tǒng)有任何升級(jí)，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供信息，并免費(fèi)更新軟件。

4.4.1.12系統(tǒng)具備自動(dòng)備份功能

4.4.2   其他要求

4.4.2.1 設(shè)備噪音低于75分貝，設(shè)備應(yīng)易于清潔和清場(chǎng)，不得有無法清理的死角，以免造成生產(chǎn)時(shí)清場(chǎng)不徹底。

4.4.2.2 整線工作臺(tái)面采用304不銹鋼材質(zhì)。

4.4.2.3 供應(yīng)商需提供設(shè)備的全部技術(shù)指標(biāo)（如生產(chǎn)速度、噪音、耗電、耗氣參數(shù)、尺寸等）。

4.4.2.4 所有的機(jī)器運(yùn)動(dòng)件都必須蓋有保護(hù)罩，在運(yùn)行過程中能保護(hù)操作人員。

4.4.2.5 配維修或生產(chǎn)用工具一套。

4.4.2.6 配常用易損備件一套。

4.4.3整線電氣、自動(dòng)控制要求

4.4.3.1整線系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)控制，程序運(yùn)行連續(xù)流暢。

4.4.3.2 單機(jī)具備審計(jì)追蹤功能，且能夠打印、導(dǎo)出審計(jì)追蹤歷史數(shù)據(jù)，審計(jì)最終歷史記錄不可修改。

4.4.3.3設(shè)備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可實(shí)時(shí)顯示關(guān)鍵參數(shù)，生成批次記錄及報(bào)警記錄，所有數(shù)據(jù)和記錄可保存、導(dǎo)出、打印，并且不可修改，滿足各數(shù)據(jù)完整性要求。

4.4.3.4界面顯示清晰，便于操作觀察。

4.4.4   計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.4.4.1電子批記錄：每個(gè)亞批次的生產(chǎn)結(jié)束后都會(huì)生成一份電子批記錄，內(nèi)容包含批次的開始和結(jié)束時(shí)間，生產(chǎn)數(shù)量、合格品、不合格品、該批次所使用的參數(shù)、參數(shù)是否修改、修改的內(nèi)容及時(shí)間、所有出現(xiàn)的報(bào)警信息及時(shí)間等所有生產(chǎn)過程的全紀(jì)錄，所形成批記錄存儲(chǔ)在指定文件夾內(nèi)，文件可閱讀、導(dǎo)出（PDF格式文件）。

4.4.4.2記錄的簽名：記錄生成時(shí)都會(huì)生成時(shí)間戳、操作者姓名和操作內(nèi)容，以此實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的記錄。

4.4.4.3 記錄的及時(shí)性：錄入方便、快捷、可以精確到秒。

4.4.4.4記錄的真實(shí)性：通過系統(tǒng)權(quán)限和審計(jì)追蹤控制，能保證所生成的每一條電子記錄都能追溯到何時(shí)，何人，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了何種操作。

4.4.4.5修改方式：每次修改時(shí)要求系統(tǒng)形成一條修改人、修改時(shí)間、修改原因、修改前后參數(shù)的記錄。

4.4.4.6 存儲(chǔ)方式：采用硬盤或其他介質(zhì)存儲(chǔ)，不占用較大的空間。

4.4.4.7 數(shù)據(jù)檢索：通過對(duì)批次、日期、時(shí)間、內(nèi)容的篩選，能快速實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的查找。

4.4.4.8 數(shù)據(jù)安全：可以通過特定的方式，是文件形成不可編輯或不可讀的格式，利于數(shù)據(jù)的安全和保密。

1. 1. 1. 9. 數(shù)據(jù)的備份：按照一定的規(guī)則對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分門別類存儲(chǔ)，簡(jiǎn)潔方便。
         10. 數(shù)據(jù)的恢復(fù)：為防系統(tǒng)崩潰，備份的電子數(shù)據(jù)應(yīng)該可以被恢復(fù)。

4.4.4.11 數(shù)據(jù)的輸出：需要將電子記錄變成紙質(zhì)報(bào)告打印出來，還需要對(duì)其進(jìn)行報(bào)告打印功能確認(rèn)，確保打印過程是受控制的。

1. 1. 1. 12. 客戶端自帶三級(jí)密碼設(shè)置，可設(shè)置：操作員、管理員、超級(jí)管理員的權(quán)限。操作員：可對(duì)設(shè)備進(jìn)行常規(guī)操作，完成開關(guān)機(jī)、復(fù)位、建立生產(chǎn)批號(hào)等操作；管理員：擁有操作員的所有權(quán)限外，還可以修改機(jī)器的部分基本設(shè)置；超級(jí)管理員：擁有更高級(jí)別的權(quán)限，可使用機(jī)器所有功能，可修改產(chǎn)品檢測(cè)相關(guān)參數(shù)，并可設(shè)置本機(jī)的操作員、管理員的權(quán)限。
         13. 設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ。
         14. 設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)DQ、IQ、OQ在設(shè)備確認(rèn)過程中完成。

4.5安全要求

4.5.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.5.2電氣保護(hù)

4.5.2.1進(jìn)口設(shè)備符合CE標(biāo)準(zhǔn)。

4.5.2.2電氣安全高于GB4793.1的要求。

4.5.2.3電磁兼容性應(yīng)高于GB/T18268—2000《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求》。

4.5.3防護(hù)要求：

4.5.3.1設(shè)備配備急停按鈕，急停按鈕應(yīng)安裝在操作人員能夠迅速按到的位置；設(shè)備急停后，必須立即停止機(jī)械部位的運(yùn)轉(zhuǎn)，并完全斷電，避免對(duì)人體的潛在威脅。

4.5.3.2凡對(duì)人身有傷害的所有暴露的運(yùn)動(dòng)、高溫、帶電部件必須加防護(hù)罩，并配備明顯的中文警示標(biāo)志和標(biāo)牌，防止造成人員和機(jī)器損壞；固定的機(jī)械保護(hù)裝置必須被設(shè)計(jì)成需使用工具才能拆除的形式，安裝牢固、安全。

4.5.3.3運(yùn)行時(shí)設(shè)備應(yīng)牢固不移動(dòng)。

4.5.3.4所有保護(hù)門上應(yīng)裝有連鎖安全開關(guān)，開門立即停機(jī)。

4.5.3.5設(shè)備任何情況下停機(jī)后，重新開機(jī)都必須由操作人員確認(rèn)。

4.5.3.6防護(hù)等級(jí)符合IP54要求。

4.5.3.7設(shè)備各元器件防護(hù)良好，能夠適應(yīng)武漢市正常的溫濕度變化，在車間無空調(diào)情況下，設(shè)備不開機(jī)長期存放也不會(huì)損壞。

4.5.3.8當(dāng)生產(chǎn)線以額定速度帶瓶工作時(shí)，離設(shè)備1m處的噪聲水平應(yīng)小于75 dB。噪音控制符合中國相關(guān)法規(guī)要求。

4.6文件要求

4.6.1供應(yīng)商需要提供符合我公司要求的投標(biāo)文件。

4.6.2投標(biāo)文件內(nèi)必須包含關(guān)于本URS的詳細(xì)技術(shù)響應(yīng)列表。

4.6.3設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供合法注冊(cè)證明、足夠履約注冊(cè)資本證明文件、良好的質(zhì)量保證體系證明文件等，并提供其成功的業(yè)績(jī)案例和可供查閱的良好用戶群清單。

4.6.4供應(yīng)商需要提供設(shè)備主要零部件和常用配件清單，并作單項(xiàng)報(bào)價(jià)備案。

4.6.5供應(yīng)商需要提供關(guān)鍵部件材質(zhì)清單及合格證或相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告。

4.6.6提供如下圖表三份：實(shí)物圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖、控制原理圖、電氣原理圖、機(jī)械及電子元件編號(hào)圖（包括對(duì)應(yīng)廠家、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明)、易損件清單、計(jì)量?jī)x器儀表清單。

4.6.7提供驗(yàn)證文件，包括：DQ、IQ、OQ、DS、FS、系統(tǒng)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證矩陣等文件

4.6.8提供安裝調(diào)試文件，F(xiàn)AT、SAT。

4.6.9提供使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明書（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.6.10提供系統(tǒng)軟件恢復(fù)光盤及系統(tǒng)還原方法的培訓(xùn)。

4.7服務(wù)要求

4.7.1培訓(xùn)要求

4.7.1.1供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括生產(chǎn)操作人員、設(shè)備維修人員。

4.7.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清潔、故障排除等基本知識(shí)。操作人員的合格標(biāo)準(zhǔn)為能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)做日常清潔、會(huì)建立生產(chǎn)批次，會(huì)排除常見故障。

4.7.1.3設(shè)備維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)恢復(fù)、基本維修、日常保養(yǎng)、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.7.1.4供應(yīng)商需要提供1次如下的培訓(xùn)服務(wù)：安排至少2位甲方的設(shè)備維護(hù)人員，在設(shè)備裝配期間到組裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備維修方面的培訓(xùn)。

4.7.2售后服務(wù)要求

4.7.2.1供應(yīng)商國內(nèi)應(yīng)設(shè)有備件庫，能夠及時(shí)提供所有備件：基本配件隨時(shí)可發(fā)貨，特殊配件最長不超過2周到貨。

4.7.2.2設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段開始計(jì)算，設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.7.2.3供應(yīng)商需要配備高水平的售后工程師可為我公司服務(wù)，其應(yīng)具有獨(dú)立完成設(shè)備大修以及獨(dú)立排除設(shè)備故障的能力。

4.7.2.4售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

    5.1報(bào)名截止日期：2018年05月11日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近5年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報(bào)價(jià)和產(chǎn)品的技術(shù)文件。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

分裝車間聯(lián)系人：雷主任    聯(lián)系方式：13307120950

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028

   報(bào)名郵箱：wangyang16@sinopharm.com