國藥中生武招字第（2018）029號

本公司因經營管理需要，對分裝車間需要的高速旋轉貼標機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司分裝車間高速旋轉貼標機

1.目的

1.1此文件的目的是要制定分包裝室高速貼標機的設計、生產、安裝、測試和供應的最低要求。

      此文件包括1臺高速貼標機：1臺高速貼標機應用在分包裝室貼標工序。

1.2本URS是一份用于購買自動包裝聯線的涉及其：法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。

1.3用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在高速貼標機整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的高速貼標機滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS用于武漢生物制品研究所有限責任公司分包裝室高速貼標機的購買。

3.職責

4.內容

4.1   概述

分包裝室包裝樓內需要購買全自動包裝聯線，用于六價輪狀口服液、EV71、sIPV單支西林瓶規格包裝和乙型腦炎減毒活疫苗“1+1”兩支規格的自動化包裝。

自動包裝聯線需要包含以下幾個部分：貼標機、裝盒機、自動稱重系統、藥監碼自動關聯系統、裹包機、半自動打包機。

除貼標機和打包機以外的各部分設備需要聯線聯動運行。

4.2法規要求

4.2.1GMP要求

《藥品生產質量管理規范（2015年修訂）》

FDA聯邦法規有關內容(cGMP)

整個的項目的供貨將按照最新的中國GMP要求和有關的歐盟和FDA GMP的有關要求進行設計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護或驗證。

4.2.2安全及環保要求

設備安全滿足歐盟CE認證要求。

4.2.3其他要求

中國藥典2015版

國家現行相關行業標準及規范

國際制藥工程協會基本指南

美國藥典-USP39  NF4  2016年版

歐洲藥典9.0版（2016年版）

符合國際通用的ISPE及醫藥行業相關國際慣例。

關于不銹鋼材質的標準要求

AISI  SS316L : 表示美國鋼鐵學會標準316L不銹鋼

SISI  SS316L：表示美國機械工程師協會標準316L不銹鋼

AISI  SS304L：表示美國鋼鐵學會標準不銹鋼304L

SS不銹鋼的英文縮寫

GAMP5

4.3安裝要求

4.3.1安裝位置

設備安裝在包裝樓一樓貼標間內。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 設備尺寸必須考慮房間布局要求，留有足夠的上料、操作、成品存放空間

4.3.2.2設備尺寸必須符合廠家技術文件描述

4.3.2.3廠家必須提供設備設計選型文件及其附件設計選型文件，并通過質量保證部審核

4.3.2.4設備總長度不超過設備最大占地尺寸不大于長×寬×高=1.8m×1.8m×1.8m

4.3.3地面承重

N/A。

4.3.4可用的公用系統

需要提供6-8bar，無水無油的壓縮空氣。

4.3.5潔凈級別及環境條件

4.3.5.1潔凈級別為一般生產控制區。

4.3.5.2環境溫度：需要保持在20±5℃。

4.3.5.3環境濕度：40%RH-60%RH。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1 電源配置：三相380±20V，50±0.2Hz；交流220V，50HZ。

4.3.7尺寸及外觀要求

4.3.7.1整條生產線的布局方案由設備供應商在設計階段提供，應在需方提供的房間內部合理布局，保證工藝流暢。

4.3.7.2設備操作面的高度符合人體工程學的要求，適合中國人的體型及身高，保證操作工人工作的舒適與便捷。

4.3.7.3設備各零部件齊全并且連接可靠，外觀端正，不得有異常變形、毛刺和銹蝕等缺陷。

所有暴露的機器表面、電氣柜表面等使用的不銹鋼都應為表面拉絲處理過的AISI 304材料。

4.3.7.4各旋鈕和開關無損傷和卡死現象。

4.3.7.5設備有包含以下內容的銘牌：制造/供應單位；產品注冊號；型號標記；生產日期。

4.4設備運行要求

4.4.1基本性能參數

1. 1. 規格：可貼平面標簽和“疫苗溫度監測指示標簽”（VVM）,可同時用于2ml安瓿瓶、2ml西林瓶的瓶身貼標。
   2. ※速度：貼標速度穩定500瓶/分鐘。
   3. ※碎瓶率：破損率應≤0.1‰，其輸送、分料、貼標過程穩定，瓶身無沖擊，無碎瓶現象。
   4. 精度：貼標精度±0.5mm。

上料、出料技術要求

1. 1. 上料：可直接使用我公司提供的周轉盒，采用立式上料,上料倉尺寸約1000mm×600mm。
   2. 出料：貼標機立式出料，雙托盤自動切換，托盤尺寸與我公司現有尺寸同。
   3. 機器能感應料倉少料和缺料，自動控制減速或停機。
   4. 進料網帶下應有玻璃渣收集盤。
   5. 停機時進料網帶可以手動控制反轉，利于清理網帶碎渣。
   6. 過載保護：進、出料應有過載保護裝置，傳動機構遇到異常阻力會自動開啟保護裝置，設備立即停機。

貼標工位技術要求

1. 1. 1. 1. ※標簽打印方式：HP噴墨打印。
         2. ※打印內容：能夠打印生產日期、有效期；字體與我公司現有標簽一樣，內容可編輯，版面可調整。
         3. 打印效果：內容完整、清晰、工整。
         4. ※打印速度：穩定速度必須達到500張/分以上。
         5. 耗材要求：更換一次墨盒能保證機器100小時連續生產。
         6. 當墨盒將要耗盡時，會自動減速運行并提示操作人員更換耗材。
         7. 標簽耗盡后設備自動停機。
         8. 能預設盤標報警數量,到預置數量后制品進料工位停止進料，并發出報警提示更換空白標簽。
         9. 瓶身貼標采用立式貼標，星輥盤與卷瓶帶對瓶身三線精確定位，保證貼標精度。
         10. VVM標簽的貼標工位位于平面標簽三期打印之后，可將VVM標簽粘貼在平面標簽的右下角指定地點。
         11. ※貼標機不得產生熱量對VVM標簽的熱敏材料造成不良影響。

4.4.4.4    貼標檢測工位技術要求

4.4.4.4.1  產品檢測要求

4.4.4.4.1.1能夠自動識別打印內容是否完整和清晰；能夠識別VVM標簽是否在規定的位置，是否遮擋打印內容；可檢測瓶子是否漏貼標簽。

4.4.4.4.1.2檢測結果實時在線顯示。

4.4.4.4.1.3若檢測到不合格產品，機器自動剔除相應產品。

4.4.4.4.1.4※若檢測到某只瓶子漏貼，可自動剔除掉這1只及其前后的若干只制品（剔除只數可設置），并且帶復檢功能，當復檢產品檢測到有未貼標而未剔除制品機器自動停機報警。

4.4.4.4.1.5所有瓶子都必須進行在線檢測，漏檢率為0。

4.4.4.4.1.6不得因檢測誤判而造成頻繁的剔除，降低正常生產速度。誤判率低于0.1‰。

4.4.4.4.1.7檢測機構應有實時自檢功能，當硬件或軟件故障時自動報警停機。

4.4.4.4.2  ※OCR視覺檢測要求

4.4.4.4.2.1檢測小盒是否噴印三期。

4.4.4.4.2.2檢測噴印內容是否有斷開，或者字符不完整以及噴印內容是否正確。

4.4.4.4.2.3檢測噴印內容的大小位置及方向。

4.4.4.4.2.4可實現在線動態檢測，被檢測小盒無需停留。

4.4.4.4.2.5檢測精度可調節。

4.4.4.4.2.6檢測速度可匹配包裝線速度。

4.4.4.4.2.7系統有自學功能，并且操作簡單

4.4.4.4.2.8 可將檢測到的字符轉換到文檔中方便數據處理和編輯，系統檢測到質量問題時提供警示、剔除，并對NG圖像保存方便查看。

4.4.4.4.2.9可選擇視像檢測功能開啟關閉。

4.4.4.5 剔除工位技術要求

1. 剔除方式：采用星輪組分軌的方式完成剔除動作，將不合格品導入不合格品盤內。
2. 漏剔除率為0。
3. 有漏剔除確認功能：需要檢測擬剔除的不合格產品是否成功剔除；可主動識別錯誤進入合格品通道內的不合格產品。供應商需要給出此功能的驗證文件。
4. 剔除過程不得對產品容器瓶造成破壞。
5. 需要安裝剔除功能自檢程序：機器可自動檢查剔除機構是否正常，此功能需要集成到系統軟件功能中。
6. 設備異常停機后，軌道內的所有已貼標產品都會在開機后進入不合格品收集盤。

4.4.4.6   ※計數要求：

生產過程中可建立生產批次并統計生產數量、合格品數量、不合格品數量、標簽使用數量且必須準確記錄。

4.4.4.7   控制系統要求

1. 1. 1. 采用進口PLC或工控機來實現數據的處理。
      2. 使用進口光電傳感器、進口電磁閥。
      3. 人機界面使用進口優質觸屏，可對設備的工藝參數進行設定、修改和儲存，可保留并調出歷史參數配方，能夠顯示生產參數，可顯示并監控設備運行狀態、供氣情況等。
      4. 設備運行速度能夠在觸摸屏上調節，并有實時整線速度顯示。
      5. 可實時統計生產數據。
      6. 能在觸摸屏上顯示設備故障原因及解決辦法。
      7. 可設置三級操作權限，系統的開機、登錄、操作和參數設定等應采用分級密碼管理。
      8. 設備支持異常斷電恢復功能，不得因異常斷電造成數據、文件丟失或軟件、系統的損壞。
      9. 需提供系統癱瘓后的恢復文件及恢復方法。

4.4.4.8   其他要求

1. 設備噪音低于75分貝，設備應易于清潔和清場，不得有無法清理的死角，以免造成生產時清場不徹底。
2. 整線工作臺面采用304不銹鋼材質。
3. 供應商需提供設備的全部技術指標（如生產速度、噪音、耗電、耗氣參數、尺寸等）。
4. 所有的機器運動件都必須蓋有保護罩，在運行過程中能保護操作人員。
5. 配維修或生產用工具一套。
6. 配常用易損備件一套。

4.4.4.9整線電氣、自動控制要求

4.4.4.9.2整線系統聯動控制，程序運行連續流暢。

4.4.4.9.2單機具備審計追蹤功能，且能夠打印、導出審計追蹤歷史數據，審計最終歷史記錄不可修改。

4.4.4.9.3設備計算機系統可實時顯示關鍵參數，生成批次記錄及報警記錄，所有數據和記錄可保存、導出、打印，并且不可修改，滿足各數據完整性要求。

4.4.4.9.4界面顯示清晰，便于操作觀察。

4.4.4.10計算機化系統的驗證要求

4.4.4.10.1電子批記錄：每個亞批次的生產結束后都會生成一份電子批記錄，內容包含批次的開始和結束時間，生產數量、合格品、不合格品、該批次所使用的參數、參數是否修改、修改的內容及時間、所有出現的報警信息及時間等所有生產過程的全紀錄，所形成批記錄存儲在指定文件夾內，文件可閱讀、導出（PDF格式文件）。

4.4.4.10.2記錄的簽名：記錄生成時都會生成時間戳、操作者姓名和操作內容，以此實現對數據的記錄。

4.4.4.10.3記錄的及時性：錄入方便、快捷、可以精確到秒。

4.4.4.10.4記錄的真實性：通過系統權限和審計追蹤控制，能保證所生成的每一條電子記錄都能追溯到何時，何人，對系統進行了何種操作。

4.4.4.10.5修改方式：每次修改時要求系統形成一條修改人、修改時間、修改原因、修改前后參數的記錄。

4.4.4.10.6存儲方式：采用硬盤或其他介質存儲，不占用較大的空間。

4.4.4.10.7數據檢索：通過對批次、日期、時間、內容的篩選，能快速實現數據的查找。

4.4.4.10.8數據安全：可以通過特定的方式，是文件形成不可編輯或不可讀的格式，利于數據的安全和保密。

4.4.4.10.9數據的備份：按照一定的規則對數據進行分門別類存儲，簡潔方便。

4.4.4.10.10數據的恢復：為防系統崩潰，備份的電子數據應該可以被恢復。

4.4.4.10.11數據的輸出：需要將電子記錄變成紙質報告打印出來，還需要對其進行報告打印功能確認，確保打印過程是受控制的。

4.4.4.10.12客戶端自帶三級密碼設置，可設置：操作員、管理員、超級管理員的權限。操作員：可對設備進行常規操作，完成開關機、復位、建立生產批號等操作；管理員：擁有操作員的所有權限外，還可以修改機器的部分基本設置；超級管理員：擁有更高級別的權限，可使用機器所有功能，可修改產品檢測相關參數，并可設置本機的操作員、管理員的權限。

4.4.4.10.13設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ。

4.4.4.10.14設備計算機化系統DQ、IQ、OQ在設備確認過程中完成。

4.5安全要求

4.5.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.5.2電氣保護

4.5.2.1設備符合CCC標準。

4.5.2.2電氣安全高于GB4793.1的要求。

4.5.2.3電磁兼容性應高于GB/T18268—2000《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》。

4.5.3防護要求：

4.5.3.1設備配備急停按鈕，急停按鈕應安裝在操作人員能夠迅速按到的位置；設備急停后，必須立即停止機械部位的運轉，并完全斷電，避免對人體的潛在威脅。

4.5.3.2凡對人身有傷害的所有暴露的運動、高溫、帶電部件必須加防護罩，并配備明顯的中文警示標志和標牌，防止造成人員和機器損壞；固定的機械保護裝置必須被設計成需使用工具才能拆除的形式，安裝牢固、安全。

4.5.3.3運行時設備應牢固不移動。

4.5.3.4所有保護門上應裝有連鎖安全開關，開門立即停機。

4.5.3.5設備任何情況下停機后，重新開機都必須由操作人員確認。

4.5.3.6防護等級符合IP54要求。

4.5.3.7設備各元器件防護良好，能夠適應武漢市正常的溫濕度變化，在車間無空調情況下，設備不開機長期存放也不會損壞。

4.5.3.8當生產線以額定速度帶瓶工作時，離設備1m處的噪聲水平應小于75 dB。噪音控制符合中國相關法規要求。

4.6文件要求

4.6.1供應商需要提供符合我公司要求的投標文件。

4.6.2投標文件內必須包含關于本URS的詳細技術響應列表。

4.6.3設備供應商應提供合法注冊證明、足夠履約注冊資本證明文件、良好的質量保證體系證明文件等，并提供其成功的業績案例和可供查閱的良好用戶群清單。

4.6.4供應商需要提供設備主要零部件和常用配件清單，并作單項報價備案。

4.6.5供應商需要提供關鍵部件材質清單及合格證或相關檢測數據報告。

4.6.6提供如下圖表三份：實物圖、設備尺寸圖、設備局部圖、控制原理圖、電氣原理圖、機械及電子元件編號圖（包括對應廠家、生產地、規格及必要說明)、易損件清單、計量儀器儀表清單。

4.6.7提供驗證文件，包括：DQ、IQ、OQ、DS、FS、系統評估、風險評估、驗證矩陣等文件

4.6.8提供安裝調試文件，FAT、SAT。

4.6.9提供使用操作說明書及維護保養說明書（即運行及維護手冊）3份。

4.6.10提供系統軟件恢復光盤及系統還原方法的培訓。

4.7服務要求

4.7.1培訓要求

4.7.1.1供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括生產操作人員、設備維修人員。

4.7.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清潔、故障排除等基本知識。操作人員的合格標準為能夠獨立正確操作設備，會做日常清潔、會建立生產批次，會排除常見故障。

4.7.1.3設備維修人員培訓應包括設備結構原理、基本參數設置、數據恢復、基本維修、日常保養、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.7.1.4供應商需要提供1次如下的培訓服務：安排至少2位甲方的設備維護人員，在設備裝配期間到組裝現場進行設備維修方面的培訓。

4.7.2售后服務要求

4.7.2.1供應商國內應設有備件庫，能夠及時提供所有備件：基本配件隨時可發貨，特殊配件最長不超過2周到貨。

4.7.2.2設備保質期從確認驗收的階段開始計算，設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

4.7.2.3供應商需要配備高水平的售后工程師可為我公司服務，其應具有獨立完成設備大修以及獨立排除設備故障的能力。

4.7.2.4售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

    5.1報名截止日期：2018年05月11日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

分裝車間聯系人：雷主任    聯系方式：13307120950

5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋

  聯系電話：027-86637028

   報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com