國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
（溫度驗證系統）
本公司因工作需要，對質量保證室溫度驗證系統進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司質量保證室溫度驗證系統。
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義質量保證室溫度驗證系統法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商等各方面人員在無線溫度記錄儀整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的無線溫度記錄儀滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司質量保證室溫度驗證系統的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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質量保證室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。 |
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生產管理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。 |
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質量管理部 |
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
質量保證室需要購買一套溫度驗證系統，用于濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、恒溫箱、凍干機、隧道烘箱、冷庫、定溫室等溫度設施設備的驗證。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
GEP《良好工程管理規范》（現行版）
GSP《藥品經營質量管理規范》（現行版）
軟件符合現行版數據完整性相關法規、指南及標準要求，且至少符合GAMP5《良好自動化生產實踐指南》以及FDA 21CFR Part11要求
4.2.2安全及環保要求
安全：達到國內相關標準及CE標準要求；
防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統的部件（包括控制盤）的防水防塵等級達到IP64；
機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002
4.2.3其他要求
電氣標準規范
所有電氣設備的電線和電纜必須依據ICE標準
噪音要求：依照CE標準不得超過60dBA
工業企業設計衛生標準GBZ 1-2010
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該溫度驗證系統硬件安裝在綜合樓C區一樓質量保證室辦公室。
4.3.1.2該溫度驗證系統軟件安裝在各科室指定電腦上，安裝電腦數量不限，且其安裝確認包含入驗證文件中。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1溫度驗證系統小巧便攜，利于進行溫度驗證工作。
4.3.2.2溫度驗證系統的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出溫度驗證系統選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
4.3.3.1設備重量輕巧便攜。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1所需測量的主要環境溫度范圍包括：
（1）溫度驗證儀使用環境：0℃～60℃能正常工作。
（2）濕熱溫度傳感器使用環境：-100℃～180℃環境使用。
（3）干熱溫度傳感器使用環境：-40℃～350℃環境使用。
4.3.5.2所需測量的主要環境潔凈度：包括控制區和各級別潔凈區。
4.3.6可用的能源配置
設備應自帶UPS備用電池，保證斷電狀態下仍能夠供電至少2小時。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。形狀便于放置在所需檢測的位置。
4.3.7.2溫度驗證儀：一體化金屬或者其他耐用材質，外殼光潔，滿足制藥行業環境使用標準。
4.3.7.3溫度集線器：要求溫度集線器具有高精度高穩定性，具有良好的抗干擾和防塵防水性能。
4.3.7.4濕熱溫度傳感器:嚴格的封裝工藝，保證具有極強的防水性能。導線保護采用特氟龍防水層，可有效抗拉、擰、壓等強機械沖擊，并能耐受高溫。探頭上有明晰的序列號和編號，方便管理和現場識別。
4.3.7.5干熱溫度傳感器：專為高溫使用設計的封裝工藝，保證具有良好的熱響應時間和使用壽命。導線外層采用不銹鋼網，可有效抗拉、擰、壓等強機械沖擊。探頭上有明晰的序列號和編號，方便管理和現場識別。
4.3.7.6引線器：316L不銹鋼。
4.3.7.7變徑：不銹鋼304或者316L。
4.3.7.8快接三通：不銹鋼304或者316L。
4.3.7.9該系統應包含如下幾個部分：
溫度驗證儀主機1臺；
溫度集線器2個；
濕熱溫度傳感器1套；
干熱溫度傳感器1套；
其他配件（至少含電源適配器1個，引線器1套，變徑2套，三通2個，備用可更換的濕熱探頭5根、干熱探頭5根，快接頭卡匝2個，快接口密封圈2個，其他若干）；
設備保存運輸箱1個；
軟件系統；
驗證文件&服務。
4.3.7.10 濕熱溫度傳感器和干熱溫度傳感器均有唯一的、清晰的編號，用于識別和維修，耐水耐高壓。
4.3.7.11 引線器加工，不能有機械加工留下的螺紋和鋒利的邊緣，不會導致刮破探頭線的外皮，損壞熱電阻探頭，減少探頭的使用壽命。硅橡膠密封墊，標準口徑接管，保證國內品牌滅菌柜均可方便進行接口的轉換。
4.3.7.12 標記：除了應符合規定的要求外，驗證儀主機還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）功能標識。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1主要參數要求
4.4.3.1 溫度驗證儀
CPU：采用英特爾賽揚Haswell架構的處理器，運行快，功耗低。
硬盤：采用至少32G大容量固態硬盤，抗震性能好。
屏幕：采用彩色HD高清顯示觸摸屏，分辨率至少為1280×800，屏幕大小不小于13英寸。
內存：內存容量DDR3L4G或以上。
聲音：應安裝有高保真防水喇叭，觸摸相應按鈕發聲。
網卡：具備無線網卡和有線網卡。有線網絡接口為RJ45，速度10/100/100Mbps。無線網卡支持802.11a/b/g/n協議。
輸入輸出接口：包含VGA、HDMI、USB2.0、USB3.0接口，USB接口數不少于2個。
工作環境濕度要求：5%-95%。
4.4.3.2溫度集線器
要求溫度集線器具有高精度高穩定性，具有良好的抗干擾和防塵防水性能。
數量：2個。
接入通道數：16。
精度：±0.1℃。
分辨率：0.01℃。
溫度范圍：-150～850℃。
最快掃描速率：1秒。
線制：三線。
防水防塵等級：IP64。
4.4.3.3濕熱溫度傳感器
濕熱溫度傳感器采用全特氟龍防護技術，減少在極端環境下頻繁更換傳感器，或者數據采集反復失敗的風險。
數量和類型：16根（另送5根用于更換，必須），熱電阻型。
規格參數：3線制，圓形導線。
感溫元件：PT100，必須為德國進口感溫元件。
導線及頭部工作溫度：-150℃～180℃。
精度：±0.1℃。
長度：10米。
防護材質：特氟龍。
4.4.3.4干熱溫度傳感器
干熱溫度傳感器采用聚酰亞胺高溫絕緣材質，耐高溫且不會在高溫環境下掉屑。
數量和類型：16根（另送5根用于更換），熱電阻型。
規格參數：3線制，圓形導線。
感溫元件：PT100，必須為德國進口感溫元件。
導線及頭部工作溫度：0℃～350℃。
精度：±0.1℃。
長度：15米。
防護材質：聚酰亞胺。
4.4.3.5引線器
數量：1。
線槽數：16。
最大引線數：32。
4.4.3.6變徑
數量：2個。
絲口直徑：1.5英寸。
4.4.3.7快接三通
數量：2個。
絲口直徑：1.5英寸。
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1 要求驗證系統能夠進行擴展，能夠進行更多通道的傳感器接入；
4.4.4.2 必須具有同時運行多個（3個或以上）驗證程序的功能。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1溫度驗證儀
（1）數據實時顯示：在程序進行數據記錄時，能夠實時顯示數據（溫度、F0/Fh值、最大值、最小值、溫度曲線等）。
（2）儀器具備數據采集、存儲、輸出功能。數據采集頻率可通過軟件設置，從10秒至15分鐘均可調。
（3）設置：
系統設置：可設置必要的運行參數，如記錄時間間隔、顯示精度；報警內容及上下限；提示內容；鎖屏功能等；
報告設置：可設置必要的報告格式與內容、可設置布點、存儲導出路徑；
（4）具備數據的讀取、存儲、檢索查詢、打印、備份還原等功能。
記錄：所存儲的記錄滿足數據完整性法規要求，具備正確、完整及可追溯性。記錄內容至少包括數據、曲線、計算匯總結果、測試名稱、測試時間、儀器編號、權限人、報告打印時間等必要的內容。
存儲：軟件具備大容量數據庫供數據存儲使用，同時可導出數據至其他存儲設備上備份數據，便于文件審核用，所存儲的原始數據及曲線不可修改。系統軟件廠家定期免費更新。
檢索查詢：可通過時間段、名稱等方式檢索查詢所有歷史記錄，歷史記錄與曲線可生成PDF報告并打印。
打?。合到y可匹配連接公司所用打印機，并可對報告的打印進行必要的設置，打印的記錄內容完整、正確、清晰。
備份恢復：軟件具備數據轉移、備份、恢復功能，且在經過轉移備份及恢復操作后仍可通過軟件查看并保證滿足數據完整性要求。
（5）報告計算和數據分析：具有強大的數據統計計算功能，涵蓋F0/Fh值、階段分析、冷點分析、熱點分析、均勻性分析、排序、各個階段最大值/最小值/平均值統計、各值之差、標準偏差等?？稍O計打印探頭分布圖、趨勢圖等。應具有靈活的報告生成能力，所有的參數設置都可以進行修改，修改后可以重新生成報告。
（6）具備日志審計追蹤功能，對所有操作進行追蹤，記錄至少包括操作日期、操作ID、操作者、操作動作、操作結果、操作描述，可輸入必要的備注?？勺詣哟鎯Αz索查詢審計追蹤記錄，可生成所選時間段審計追蹤報告并打印。
（7）具備權限管理功能，至少包含三級權限劃分，權限分級明確，符合本公司SOP要求，每個操作者都有唯一的用戶名和密碼，每級權限中的權限項可根據每個用戶崗位職責進行勾選，權限設置可生成報告并存儲、打印，便于授權管理。生成的報告包含用戶信息。
（8）系統時間與實際時間一致，不可修改，可通過權限對時間的修改進行控制，并通過審計追蹤功能可追溯。
（9）錯誤或者提示：軟件可對以下情況進行提示：
設備之間通訊故障提示；
錯誤的操作提示；
儲存已滿提示。
（10）校準：具有單點、3點至更多點的校準功能，可與AMETEK、FLUKE等諸多品牌的干井自動通訊，自動運行校準。有全自動或手動校準功能，可使用任何標準源、標準器手動輸入，完成校準。具有前后校驗。
（11）實時多驗證程序：可以多個驗證程序同時運行。
（12）數據備份/恢復：可對數據進行安全的異地備份，并進行恢復。
4.5.1.2應用軟件語言包含中文簡體，操作界面清晰簡潔，易于辨識，便于操作。
4.5.1.3系統能夠按照設置穩定運行，使用時數據采集連續、完整、正確，保證滿足數據完整性要求。計算機故障、斷電、軟件重裝等災難情況下，可保證數據完整性。
4.5.1.4系統軟件可升級。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備控制系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該設備控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.3其他安全要求
防護等級至少達到IP68
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件。
4.7.4圖紙（可包含在說明書中）：實物圖，各種驗證、維修等活動所需的圖紙。
4.7.5組件及備件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示、保修卡。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言包括中文，應說明校準周期，并能每年提供至少一次校準服務。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9調試文件及現場驗收報告。
4.7.10驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及計算機評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
4.7.11使用操作說明書及維護保養說明至少3份。
4.7.12提供必要的設備及其零部件使用壽命說明。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
（3）所有技術、確認、說明文件均提供電子版。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除、電池更換等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障，能自行更換電池。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除、電池更換等基本知識。合格標準為維修人員能對硬件、軟件部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識，能自行更換電池。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期至少為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3廠家及時提供設備軟件升級信息，并及時提供免費軟件升級服務。
4.8.4.4售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。
4.8.4.5一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.6廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.4.7設備定期計量時，廠家配合提供設備安裝軟件，指導計量部門完成計量。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期：2018年4月8日15:30時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。
反商業賄賂承諾書.doc(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司營業執照、資質證書、相關業績、法人委托書、代理人身份證等所有相關證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的需求確認函前來報名。
質量保證室技術交流聯系人：張雪 聯系方式：13986008175
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：王毅靜
聯系方式:18627765878/027-86636639
報名郵箱：274874815@qq.com