國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
（無線溫度記錄儀）
本公司因工作需要，對質量保證室無線溫度記錄儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司質量保證室無線溫度記錄儀。
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義質量保證室無線溫度記錄儀法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商等各方面人員在無線溫度記錄儀整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的無線溫度記錄儀滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司質量保證室無線溫度記錄儀的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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質量保證室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。 |
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生產管理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。 |
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質量管理部 |
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
質量保證室需要購買30個無線溫度記錄儀，用于冷庫、定溫室、冰箱、培養箱、冷藏車等設備的溫度驗證工作。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3其他要求
GSP《藥品經營質量管理規范》（現行版）
軟件符合現行版數據完整性相關法規、指南及標準要求，且至少符合GAMP5《良好自動化生產實踐指南》以及FDA 21CFR Part11要求
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1該無線溫度記錄儀硬件安裝在綜合樓C區一樓質量保證室辦公室。
4.3.1.2該無線溫度記錄儀軟件安裝在各科室指定電腦上，安裝電腦數量不限，且其安裝確認包含入驗證文件中。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1無線溫度記錄儀小巧便攜，利于進行溫度驗證工作。
4.3.2.2無線溫度記錄儀的形式及尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出無線溫度記錄儀選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
4.3.3.1設備重量輕巧便攜。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1所需測量的主要環境溫度范圍包括：
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測量環境 |
溫度范圍 |
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冷庫 |
2～8℃，≤-20℃，≤-30℃ |
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定溫室 |
20～25℃，30～35℃，24±1℃ |
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冰箱 |
2～8℃，≤-30℃，≤-70℃ |
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培養箱 |
5～70℃ |
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冷藏車 |
≤-18℃ |
4.3.5.2所需測量的主要環境潔凈度：包括無級別、D級、C級區。
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1配置高性能電池，使用壽命至少一年以上，在測量環境中持續供電時間滿足驗證工作需要，且易于采購和更換。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。形狀便于放置在所需檢測的位置。
4.3.7.2配置要求：至少包括30個無線溫度記錄儀（已安裝電池）、配套軟件程序、配套的數據線，備用電池各送一只、2個六孔工作站、配套的電池更換工具。
4.3.7.3儀器外殼材質316L不銹鋼，耐用、無毒、防水、防灰塵、耐壓。
4.3.7.4傳感器材質：Pt100
4.3.7.5探針：硬質探針，不易損壞，長度滿足驗證使用和校準要求。
4.3.7.6設備材質耐受消毒劑消毒，便于潔凈區內溫度測試。
4.3.7.7標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）功能標識。
4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1應用軟件在現有計算機操作系統中均能夠安裝使用，且安裝方便快捷。
4.3.8.2軟件可選擇安裝路徑。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1主要參數要求
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參數 |
范圍 |
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溫度測量范圍 |
包含-80℃～140℃ |
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測量精度 |
±0.1℃ |
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分辨率 |
0.01℃ |
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記錄間隔 |
1秒～18小時可調 |
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耐受壓力 |
可達5bar |
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使用壽命 |
高溫環境連續使用：至少1年
超低溫環境連續使用：至少半年 |
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1儀器性能穩定、防水性能好，傳感器靈敏度高，儀器與應用軟件之間通訊正常，并能快速連接。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1應用軟件語言包含中文簡體，操作界面清晰簡潔，便于操作。
4.5.1.2儀器具備數據采集、存儲、輸出功能。采集頻率通過軟件設置，至少可存儲16000條數據。
4.5.1.3儀器能夠按照設置穩定運行，使用時數據采集連續、完整、正確，保證滿足數據完整性要求。
4.5.1.4軟件功能：
（1）設置：
儀器設置：可設置啟動/停止方式、啟動/停止時間、記錄時間間隔；
報告設置：可設置必要的報告格式內容（如頁眉頁腳、匯總項目、封面信息、計算內容等）、可設置布點、存儲路徑；
系統設置：可設置數據顯示精度、報警提示；
安全性設置：可設置權限（至少三級權限）、可設置軟件鎖屏；
（2）具備數據的讀取、存儲、顯示、檢索查詢、打印、備份還原等功能。
記錄：所存儲的記錄滿足數據完整性法規要求，具備正確、完整及可追溯性。記錄內容至少包括數據、曲線、計算匯總結果（至少包括最大值、最小值、平均值等）、測試名稱、測試時間、儀器編號、權限人、報告打印時間等必要的內容
存儲：軟件具備大容量數據庫共數據存儲使用，同時可另存數據至計算機上備份數據，便于文件審核用，所存儲的原始數據及曲線不可修改。且系統具備擴容升級空間。
檢索查詢：可通過時間段、名稱等方式檢索查詢所有歷史記錄，歷史記錄可生成報告并打印。
打印：可匹配質量保證室現有打印機，并可對報告的打印進行必要的設置，打印的記錄內容完整、正確、清晰。
備份恢復：軟件具備數據轉移、備份、恢復功能，且在經過轉移備份及恢復操作后仍可通過軟件查看并保證滿足數據完整性要求。
（3）具備審計追蹤功能，對所有操作進行追蹤，記錄至少包括操作日期、操作ID、操作者、操作動作、操作結果、操作描述，可輸入必要的備注。可通過用戶、類型、時間等方式檢索查詢審計追蹤記錄，可生成審計追蹤報告并打印。
（4）具備權限管理功能，權限分級明確，權限設置可生成報告并存儲、打印，便于授權管理。生成的報告包含用戶信息。
（5）系統時間與實際時間一致且不可修改。
（6）計算機故障、斷電、軟件重裝等災難情況下，可保證數據完整性。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備控制系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該設備控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
N/A
4.6.3其他安全要求
防護等級至少達到IP68
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件。
4.7.4圖紙（可包含在說明書中）：實物圖，各種驗證、維修等活動所需的圖紙。
4.7.5組件及備件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示、保修卡。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言包括中文，應說明校準周期，并能每年提供至少一次校準服務。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9調試文件及現場驗收報告。
4.7.10驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及計算機評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
4.7.11使用操作說明書及維護保養說明至少3份。
4.7.12提供必要的設備及其零部件使用壽命說明。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
（3）所有技術、確認、說明文件均提供電子版。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除、電池更換等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障，能自行更換電池。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除、電池更換等基本知識。合格標準為維修人員能對硬件、軟件部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識，能自行更換電池。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收完成后開始計算。設備質保期至少為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.2廠家及時提供設備軟件升級信息，并及時提供免費軟件升級服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.4廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.4.5設備定期計量時，廠家配合提供設備安裝軟件，指導計量部門完成計量。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期：2018年4月8日15:30時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。
反商業賄賂承諾書.doc(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司營業執照、資質證書、相關業績、法人委托書、代理人身份證等所有相關證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的需求確認函前來報名。
質量保證室技術交流聯系人：張雪 聯系方式：13986008175
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：王毅靜
聯系方式:18627765878/027-86636639