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本公司106血液制劑大樓一層制水間新購一套注射用水儲存設備、管路及控制制安工程進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
一、工程名稱
新增注射用水罐及改造工程
二、工程范圍
血液制劑制水間新購一套注射用水儲存設備、管路及控制系統安裝調試工程
三、概況
3.1工程地點：江夏區黃金工業園特一號（106血液制劑大樓一層制水間）
3.2 建設單位：國藥集團武漢血液制品有限公司
3.3 資金來源：自籌
四、工程內容要求
4.1 概述
106血液制劑一層制水間新購注射用水儲存罐，能進行過熱水滅菌的注射用水儲罐（壓力容器），要求儲罐能保溫耐壓、有效容積為20噸，內膽封頭需采用冷沖壓成型耐真空-0.5bar設計，罐頂上面有2個回水支路接口帶2個旋轉式回水噴淋球，其接口能與注射用水循環回水管路對接（需要重做與各支路對接管道）、1個液位探頭接口帶1個液位探頭建議為E+H,（在注射用水滅菌和正常運行時都能檢測到正確的液位）、2個六效蒸餾水機進水接口帶2個進水氣動閥與水機聯動（修改相應的水機程序及相應的電器元件），一個壓力傳感器接口帶1個可以檢測負壓的壓力傳感器，出現負壓時能自動開啟呼吸器（能自動控制），2個呼吸器接口帶2個10英寸電加熱呼吸器,2個手動隔膜閥和2個常開氣動隔膜閥，1個壓力安全閥接口帶1個壓力安全閥，1個人孔（人可以通過此口進入注射用水罐），罐蓋密封性良好，罐蓋開關方便、反復使用不發生變形。儲罐側面有1個溫度探頭接口帶1個溫度傳感器（能與過熱水滅菌系統對接，能正常檢測出罐內水溫）。下面有2個注射用水出水接口并提供管路與注射用水循環泵管路能一對一對接，有1個手動排放閥（能滿足最低端完全排放注射用水）。能實現注射用水儲存分配系統的滅菌自動化控制。罐體最大直徑不能超過2.4米（承重梁高度為2.5米）。罐體與罐腿需分開運輸，現場就位后再組裝。
所有與注射用水儲罐上部對接的接口管徑都不得小于原管徑。所有與注射用水儲罐下部對接的接口管徑都不得小于各支路循環泵進口管徑。所有與注射用水儲罐側面對接接口管徑必須適該溫度探頭插入接口管徑。
現場需要將原注射用水循環分配系統中的2路注射用水循環泵轉移至此儲罐上。更改過程中所用的管件閥門等部件需全部提供。確保該注射用水循環分配系統能正常運行。原注射用水循環分配系統重新分配后能正常運行。
罐頂要求有防護措施，其保護裝置目的是保障人員在罐頂進行維修或更換呼吸器安全要求。
最終要求注射用水儲罐能適應與注射用水循環系統并能正常運行，所儲備的注射用水質量穩定并且符合中國藥典現行版質量標準，系統本身符合中國現行版GMP。
4.2法規要求
4.3.1 GMP要求
中國GMP（現行版）及其附錄
ISPE第四部分《Water and Steam Systems》
ASME BPE-2012生物加工設備
《藥品生產驗證指南》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
《中國藥典》（現行版）
GEP良好工程管理規范
計算機系統的驗證符合GAMP5驗證指南的要求
五、注射用水罐安裝要求
5.1安裝位置
安裝于106血液制劑大樓制水間合理的位置。新罐需合理布局并安裝；注射用水循環泵給予相應的管路更改；布局需留有充足的操作及檢修空間。
5.2安裝尺寸
5.2.1設備設施的尺寸外形必須滿足制水間預設的空間布局。需要供貨廠家實地測量制水間原注射用水儲罐的實際長寬，在必要時可以適當放寬尺寸以保證儲罐實際容積為20噸。
5.3.總體要求
5.3.1設備改造必須符合中國GMP要求。
5.3.2所有零部件和外購件均有編號且與PID圖相對應，并提供記錄資料。
5.3.3整體設計應最大限度地去除內毒素，避免交叉污染和意外故障，管件連接處應符合3D原則。
5.3.4任何與注射用水接觸的材料及閥門必須滿足中國GMP要求。
5.3.5焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。對焊點編號，焊接點要求提供焊接參數。
5.3.6盡可能保留利用現有硬件及布局方式，并控制施工時間。
5.3.7注射用水儲罐需求如下：
5.3.7.1注射用水儲罐線路能盡量適應原注射用水儲罐的線路布局，新增注射用水儲罐自控系統能完美并入原有的制水控制系統，新增壓力傳感器能并入注射用水滅菌系統（給電子信號傳輸給注射用水過熱水滅菌系統），必要時需增加要給控制箱，確保壓力信號與呼吸器上的常開氣動閥門聯動控制。新增多效蒸餾水機到新儲罐的管道及進水控制閥門、電氣元件、信號線纜等。
5.3.7.2注射用水儲罐上的設施設備能耐受過熱水消毒，能實現遠程自動運行及遠程手動運行兩種模式。
5.4地面承重及荷載
5.4.1現場可以滿足建筑承重能力。
5.5可用的公用系統
5.5.1儲備水：純化水；壓縮空氣：6bar（新增）。
5.6潔凈級別及環境條件
5.6.1潔凈級別：無級別
5.6.2環境要求：正常工作條件。
環境溫度：-5℃～55℃；相對濕度：不大于85%；大氣壓力：70kPa～106 kPa；
5.7可用的能源配置
5.7.1適合設備設施需求。
5.8設備外觀及材質要求
5.8.1外觀：外表面亞光處理，易于清潔，焊縫磨平拋光處理，全新無缺陷，罐體上放置銘牌易于觀察；罐上應有防護措施，能確保操作和維修時人員安全；
5.8.2所有連接處不得采用螺絲連接，焊接連接為第一選擇，必要時采用法蘭或快裝連接，所有與工藝用水接觸部件的連接必須符合中國現行版GMP要求。
5.8.3材質要求：
設備所有與注射用水接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，儲罐內膽要求為316L不銹鋼制造，內表面Ra<0.6um，與注射用水接觸部位需要進行鈍法處理。注射用水罐體需要能保溫。保溫材料應用無氯材料（無腐蝕），保溫層材質為304。
5.8.4標記：應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）安全警告標記；體積容積。
5.8.5整體控制：改造后設備具備手動、自動控制功能；關鍵參數具備記錄功能。
5.9其他安裝要求
5.9.1機械部分：升級改造完成后，需進行水壓試驗，并附檢測報告；所有密封圈均為聚四氟乙烯或其它制藥級材質的墊圈，該墊圈能耐受121℃高溫，并有相應的材質證明，證明墊圈材料在超過121℃以上條件下不分解且不溶于水。
5.9.2管道部分：
5.9.2.1管道選用316L不銹鋼潔凈管道，拋光度Ra＜0.6um，焊接采用自動軌跡焊。
5.9.2.2水平管道有0.5～2%斜角。指明該設備的最低點位置，并安裝衛生級閥門，以利排空。
5.9.2.3管路連接處符合3D原則，焊接部位必須采用高純度氬氣保護自動焊接。
5.9.2.4管道均經酸洗、鈍化處理。
5.9.2.5框架部分至少采用304不銹鋼制造，有可調節的不銹鋼支腳和起重吊環。
5.9.2.6設備與管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛生級、盲管符合3D原則，不對產品產生二次污染。
5.9.2.7控制閥、手閥、儀表、設備在相關的PID圖上有明顯的標識和編號。
5.9.2.8管道上應從安全及維修方面考慮，在需要的地方安裝手動及旁通閥門。
5.9.2.9設備配置：
5.9.2.9.1儲罐封頭為冷沖壓封頭，選用宜興北?；蛲绕放疲粌饶懖讳P鋼材質為寶鋼或同等質量材料；呼吸器濾殼為PALL或同等品牌，并配置電加熱套；噴淋球360°覆蓋噴淋，選用阿法拉閥或同等品牌；液位計選用電容式液位計，采用E+H或同等品牌產品；閥門為單膜片結構（材質為：EPDM）選用德國Burket或同等品牌產品；溫度及壓力變送器（量程-1.0~5bar）等，選用WIKA或同等品牌產品；配置衛生型安全閥或爆破片，起跳壓力為：3bar;管件及管道為ASME BPE標準，選用新萊或同等品牌產品；
六、電氣、自動控制要求
6.1電氣控制：防塵、防水、散熱快且易于安裝
6.2手動操作模式：控制部件盡可能聯動，簡化操作。
6.3自動操作模式：設備的液位及氣動閥門需與2臺多效蒸餾水機及注射用水儲存分配系統聯動實現自動運行。
6.4電源：電源故障時系統應進入“安全狀態”，以保護操作人員、設備本身以及產品。
6.5操作異常：操作者通過報警快速響應操作異常，并通過異常處理功能終止設備運行。
6.6模擬量信號線采用屏蔽線以減少信號干擾產生的誤差。
七、施工部分：
7.1施工方安排一名專職項目經理，協調現場的工作，并保持與甲方的密切溝通，確?，F場施工進度、安全及施工質量；
7.2根據現場需求合理安排施工過程中所使用的設備及工裝，如：安全防護設施、搬運工具、自動焊機、內窺鏡檢查及酸洗鈍化器具（供方提供鈍化所需試劑等）；
7.3現場施工過程中需按照甲方工廠的管理制度執行，不得違反甲方的相關管理制度；
7.4施工過程中不得損壞車間原有設備及設施；
7.5施工過程的施工記錄及相關文件，待竣工后統一匯總，并交付甲方進行存檔，便于日后查驗；
八、其它參數及要求
8.1 注射用水儲存分配系統滅菌溫度：121℃，滅菌時間為30分鐘。
8.2性能要求：設備運行穩定，能防止污染。利于操作、維護及維修。
8.3其他運行要求：現場布線應利于后期維修及更換，并保證設備及人員安全。罐體上方有保護人員上下移動的保護裝置。
8.4系統的驗證要求：注射用水儲罐需經過FAD、DQ、IQ、OQ、PQ。
8.5儲罐應從安全及維修方面在需要的地方安裝手動閥門。
8.6注射用水儲罐密封性能完好，使用一年內不應出現跑冒滴漏現象。
8.7儲罐上的兩個呼吸器的濾芯應在工廠或者現場進行完整性檢測，檢測合格后方可裝至罐頂。兩個呼吸器的濾芯應有檢測報告。
九、安全要求
9.1密封連鎖及壓力保護《固定式壓力容器安全技術監察規程》、達到國內相關標準及CE標準要求
9.2電氣保護防護等級：電氣、儀表及所有控制系統的部件（包括控制盤）的機械防護等級IP55機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-52261-2002。
9.3嚴格按照行業標準及法規要求進行改造升級。
9.4焊接工藝應符合行業標準，參考《鋼制化工容器制造技術要求》HG 20584-1998、《鋼制壓力容器焊接規程》JB/T4709-2000、《承壓設備無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過程中出現未知的泄漏而造成安全事故的發生。
9.5 保證人員在罐頂進行維修或者更換設備的人身安全。
9.6必要的輔助設施，確保設備吊裝及管路施工過程中，施工人員的安全；施工單位負責現場人員及設備的保險費用及因安全出現的其它費用；（新增）
9.7廠家需要具有壓力容器制造許可資質，資質證書需要至少在有效期6個月以內。
9.8必要的輔助設施，確保設備吊裝及管路施工過程中，施工人員的安全；施工單位負責現場人員及設備的保險費用及因安全出現的其它費用
十、文件、驗證要求
10.1投標文件、合同、訂單及項目進程。
10.2乙方發運清單及相關檢驗報告。
10.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
10.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、控制原理圖、注釋參考等；圖紙清單。
10.5 零配件、部件、外購件、元件等均有編號且與P&ID圖對應，并且附相應清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
10.6設備制造文件：原料結構明細表、工廠實驗報告、材質（包括原材料、墊圈、關鍵部件等）報告及合格證、絕緣安裝數據檢測報告、制造商檢測數據報告、焊接程序及程序資格檢查報告（包括焊接證書）、焊接日志及焊接檢查報告、清潔處理程序、打磨機表面拋光度程序及報告、酸洗鈍化程序及鈍化報告、各種標示、風險評估文件。
10.7易損件清單。
10.8備用零部件清單。
10.9儀器儀表清單。
10.10設備交付計劃表。
10.11計量證書。
10.12材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。
10.13校驗報告。
10.14安全報告。
10.15工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。
10.15.1工廠驗收測試（FAT）：在交貨前，供應商完成設備的出廠測試。制定FAT方案，包括：FAT要求、技術規范和參考文獻。供應商應于FAT測試前一個月將FAT方案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成測試報告，記錄測試過程中的偏差。
10.16.現場驗收測試（SAT）報告：供應商制定SAT方案，包括：SAT要求、技術規范和參考文獻。供應商應于SAT測試前一個月將SAT方案交由用戶審核批準。供應商、用戶共同完成SAT相關測試。供應商列出材料清單，設備到貨后在現場由三方進行確認驗收（血制運行部門、血制質量部門、乙方）按照清單逐項進行檢查。IQ驗證之前，確保設備正確安裝，以保證IQ順利進行。
10.17.調試文件：供應商出具調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等。
十一、培訓要求
11.1培訓要求
11.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
11.1.2生產操作人員培訓包括設備相關結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等必要的基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
11.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
11.1.4應對工程技術部技術人員和操作人員進行培訓
十二、運輸要求
12.1設備的包裝需確保運輸途中安全，不得有任何損傷，乙方負責設備的裝車、運輸及卸車事宜。
十三、施工完成后驗證要求
13.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
13.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
13.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
13.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
13.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
13.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量管理部批準。
十四、售后服務要求
14.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
14.2設備質保期為叁年，叁年內免費保修，叁年后應提供良好的售后服務。
14.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須8小時內派人至現場解決。
14.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
十五、付款方式：
合同簽訂后，按甲方付款流程，首付合同總額的30%；儲罐設備及施工材料在乙方工廠內經甲方驗收合格后，設備及施工材料發貨前支付乙方至合同總額的60%）；工程完工，經甲方驗收合格后，經甲方結算審計后，甲方支付乙方至結算審定總額的95%；剩余的5%作為質保金，待貳年質保期滿后支付。上述付款包含不低于50%的承兌匯票（含商業承兌匯票）。本工程不接受聯合投標體。
十六、對投標單位的資格要求
1、行業主管部門頒發的企業安全許可證；
2、具備 “壓力容器制造及安裝許可資質”；
3、在中國工商行政管理機關登記取得合格有效的營業執照；
十七、承包方式：包工、包料。
十八、踏勘現場
1、投標人在投標前務必對工程現場及周圍環境進行踏勘，否則由此造成的損失均由投標方自行承擔。
2、招標人向投標人提供的有關現場的數據和資料。招標人盡量提供現有的資料被投標人利用的，招標人對投標人作出的任何推論、理解和結論均不負責任。
3、投標人按招標人提供的圖紙及要求投標，投標報價應包含招標人所提供的圖紙及要求的全部工作量，招標清單工程量僅作參考。未報價部分由投標人完成，視為包含在總體報價當中，不單獨取費，招標人不另作追加變更。
十九、其他相關要求及事項
1、工程必須嚴格按照施工圖紙、相關《圖集》及國家有關《規范》執行。
2、敷設過程中多余的預留管孔，管口應堵塞。
3、本工程需要要作安裝、竣工圖一式四份移交業主。
4、整個工程的施工和驗收必須符合國家有關《規范》。
5、乙方施工時使用的設備、材料必須是經甲方指定或同意的優質名牌產品，嚴禁使用假冒偽劣產品，材料進場必須由甲方現場驗收方可施工。
6、施工中嚴格按照以批準的投標人的圖紙及要求施工，如發現有誤或需變更應立即與甲方聯系，變更工程在報招標人按工程類變更管理辦法上報審批后，方可施工。
7、施工中要接受甲方監督和管理，隱蔽工程必須經甲方現場管理人員驗收簽證后，方可進行下一階段施工，并做好隱蔽記錄，否則視為階段驗收未獲通過。
8、中標方在簽定合同后，應根據招標方的技術要求和圖紙進行施工設計，將施工節點圖，施工方案、施工計劃與擬進的材料報甲方現場管理人員審核確認方可施工。
9、施工圖.預算書的編制依據
10、 工期：90天（罐體制作及現場安裝）
11、 質保：甲方驗收合格叁年后無質量問題方可辦理手續提取5%質保金。
12、本工程采取固定投標單價，工程量據實結算的方式，甲方僅提供工作范圍、工作內容及施工圖紙，該工程在投標報價時需按照工作內容逐一分項報價（含工程量清單明細），并完成圖紙要求全部的工程量。
13、業主提供的招標圖紙和有關資料、現場實地中有交代不明不清，以標前澄清會并形成會議紀要為準(外埠可電傳招標人，招標人負責將答復傳給投人)。
14、分別編制安裝工程施工組織方案和安全文明施工方案。
15、投標方需提供施工組織保證、工期保證、質量保證、安全生產及文明施工保證；工程保修服務、施工配合等措施，并作出書面承諾。
16、中標人不得中途退標，中標通知書下達十日內，中標人必須與招標人依據招標文件的內容簽訂工程施工合同(設備)。否則，招標人有權另行確定中標人，同時，依照《中華人民共和國招標投標法》進行處置。合同簽訂后，本招標文件自然轉為合同附件，與合同具有同等法律效力。
17、工程完工后施工方須將施工圖、竣工圖、單項驗收報告、檢測報告、竣工圖一式四份交甲方。材料、設施、器具等操作使用說明書等資料原件竣工時一并交業主，材料、材質報告及有關資料在材料進場時交甲方。
18、施工、安裝、調試、驗收、認證記錄原件和復印件共四份交業主。
二十、報名辦法
投標人持公司營業執照（復印件加蓋公章）、稅務登記證（復印件加蓋公章）、組織機構代碼證（復印件加蓋公章）、施工資質證書（復印件加蓋公章）、法人委托書、代理人身份證前來報名。此項目評標標準是綜合評標法，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。 反商業賄賂承諾書.doc否則視為無效標書。
二十一、報名截止時間：2018年4月3日下午15:30
二十二、資料公開方式
該工程甲方提供工作內容、施工圖紙及工程量清單（電子版），報名時索取。
發布單位：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區鄭店黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：王毅靜聯系方式:18627765878/027-86636639
報名郵箱：274874815@qq.com
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