國藥中生武招字第（2018）022號(hào)

本公司因經(jīng)營管理需要，對培養(yǎng)基室需要的純蒸汽發(fā)生器進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基室純蒸汽發(fā)生器

1.目的

本URS是一份用于從用戶角度定義培養(yǎng)基樓純蒸汽發(fā)生器的法規(guī)要求、安裝要求、安全要求、功能要求及文件要求等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在URS規(guī)定要求中結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)及后期驗(yàn)證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基樓純蒸汽制備。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1   概述

本項(xiàng)目為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基樓純蒸汽。純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)能為1.0T/H。最終要求其提供的純蒸汽符合《中國藥典》現(xiàn)行版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，系統(tǒng)符合中國GMP現(xiàn)行版。

4.2  法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（現(xiàn)行版）及其附錄

ISPE第四部分《Water and Steam Systems》

ASME BPE-2009生物加工設(shè)備

《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

《中國藥典》（現(xiàn)行版）

GEP良好工程管理規(guī)范

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合GAMP5驗(yàn)證指南的要求

數(shù)據(jù)完整性符合21CFR Part11要求，以及各數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南要求。

4.2.2安全及環(huán)保要求

《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》

安全：達(dá)到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求

防護(hù)等級(jí)：電機(jī)、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機(jī)械防護(hù)等級(jí)IP55

機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

噪音要求：依照CE標(biāo)準(zhǔn)不得超過75dBA

4.2.3其他要求

制藥機(jī)械純蒸汽發(fā)生器JB20031-2004

GB150、GB151

電氣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)

《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》HG 20584-1998
《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》JB/T4709-2000
《承壓設(shè)備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器涂敷及運(yùn)輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置

安裝于新建培養(yǎng)基樓制水間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸滿足制水間布局要求且便于操作維修。

4.3.2.2供應(yīng)商必須給出純蒸汽發(fā)生器布局設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

4.3.3.1滿足現(xiàn)場建筑承重能力

4.3.4可用公用系統(tǒng)

4.3.4.1純化水

4.3.4.2控制壓縮空氣0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業(yè)蒸汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.5潔凈級(jí)別

4.3.5.1無級(jí)別

4.3.6房間環(huán)境條件

環(huán)境溫度：-5℃～55℃；

相對濕度：不大于85%；

大氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用的能源配制

4.3.7.1電力：三相五線制

4.3.7.2電壓：380V，3相，50HZ

4.3.8外觀及材質(zhì)要求

4.3.8.1隔熱材料：所有保溫結(jié)構(gòu)均采用δ30厘米以上硅酸鹽絲氈玻璃棉（正常開機(jī)時(shí)外表面溫度不超過45℃），外包304不銹鋼，表面鏡面或亞光處理。

4.3.8.2設(shè)備所有與純化水、純蒸汽和蒸餾水接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，電解拋光處理，內(nèi)表面Ra<0.6um。

4.3.8.3所有密封圈材質(zhì)均為制藥級(jí)聚四氟乙烯

4.3.8.4管道與閥門要求

（1）純蒸汽發(fā)生器內(nèi)管道和純蒸汽分配管道均選用316L不銹鋼潔凈管道，ISO2037管道標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)外機(jī)械拋光，內(nèi)壁Ra<0.6um，焊接優(yōu)先采用自動(dòng)軌跡焊，提供至少20%內(nèi)窺鏡檢查，無法采用自動(dòng)焊時(shí)，使用手動(dòng)焊，提供100%的內(nèi)窺鏡檢查。

（2）水平管道有1%～2%斜角。指明純蒸汽發(fā)生器設(shè)備內(nèi)的最低點(diǎn)位置，并安裝衛(wèi)生級(jí)閥門，以利排空。管道分配系統(tǒng)水平管道有0.3%～0.5%的坡度，并在分配管網(wǎng)低點(diǎn)和分支管路設(shè)計(jì)管路疏水閥組。

（3）整體設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污染和盲端，管件連接處應(yīng)符合3D原則。

（4）系統(tǒng)壓力測試之后，應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行脫脂和鈍化處理，并提供報(bào)告。

（5）框架部分采用304不銹鋼制造，有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)。

（6）設(shè)備與管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)、盲管符合3D原則，不對產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。

（7）控制閥、手閥、儀表、設(shè)備在相關(guān)的P&ID圖上有明顯的標(biāo)識(shí)和編號(hào)。

（8）管道上應(yīng)從安全及維修方面考慮，在需要的地方安裝手動(dòng)及旁通閥門。

（9）分配管網(wǎng)使用衛(wèi)生級(jí)耐高溫球閥。

（10）與純水接觸的閥門采用國際一線知名品牌（寶帝、蓋米、SED）衛(wèi)生級(jí)隔膜閥。

（11）不銹鋼管材選國內(nèi)一線知名品牌，管件需標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)

（12）閥體材質(zhì)要求316L不銹鋼。分配系統(tǒng)使用點(diǎn)閥門采用衛(wèi)生級(jí)耐高溫球閥。

（13）閥門所有的密封件必須采用符合GMP衛(wèi)生要求的材質(zhì)，隔膜閥選用EPDM+PTFE復(fù)合膜片結(jié)構(gòu)。

（14）閥門安裝符合3D原則。水平隔膜閥必需按要求的角度安裝，以確保殘水排盡。

（15）手動(dòng)閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動(dòng)閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。

（16）蒸汽管道或設(shè)備必須安裝蒸汽排放旁通。

（17）循環(huán)泵出水閥門應(yīng)安裝在流量計(jì)的后端。

4.3.8.5焊接要求

（1）每天焊機(jī)開機(jī)前或焊接管徑變動(dòng)前提供焊樣和焊樣編號(hào)。

（2）系統(tǒng)管路要求自動(dòng)焊接。

（3）提供焊接母材相關(guān)資料。

（4）需要提供適當(dāng)?shù)暮笝C(jī)設(shè)備資料、焊接參數(shù)和焊工證書。

（5）要求有規(guī)范的焊接操作程序。

（6）需要提供焊接日志和焊機(jī)打印記錄。

（7）竣工時(shí)提供帶焊點(diǎn)的軸測圖。

（8）采用自動(dòng)氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護(hù)。

（9）焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺。

（10）20%的自動(dòng)焊點(diǎn)、100%的手動(dòng)焊點(diǎn)的焊樣需進(jìn)行內(nèi)表面的內(nèi)窺鏡檢查。

（11）100%的焊點(diǎn)需進(jìn)行外表面的外觀檢查。

（12）內(nèi)窺鏡檢查的結(jié)果以照片或錄像的形式記錄下來，并保存。

（13）每個(gè)焊點(diǎn)有獨(dú)立的焊點(diǎn)編號(hào)。

（14）焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接。

4.3.8.6輸送泵要求

（1）采用國際一線知名品牌，能變頻控制。

（2）采用立式多級(jí)離心式，泵體材質(zhì)為316L不銹鋼，供水流量、揚(yáng)程提供滿足設(shè)備的正常工作要求。

（3）泵在運(yùn)行時(shí),應(yīng)能防止產(chǎn)生空氣穴。

（4）具有自動(dòng)保護(hù)和完全排除積水的功能，防止泵空載運(yùn)轉(zhuǎn)與泵停運(yùn)時(shí)形成死水。

（5）機(jī)械密封是采用泵內(nèi)的水來達(dá)到潤滑密封目的。

4.3.8.7儀器儀表要求

（1）電導(dǎo)率表：耐130℃；量程范圍0～10 μs/cm，測量精度：0.1 μs/cm。具有溫度補(bǔ)償功能。（建議品牌BURKERT）

（2）流量計(jì)：耐130℃；測量精度0.5級(jí)。(建議品牌武漢流量儀表廠)

（3）溫度傳感器：耐130℃；量程范圍0～150℃，測量精度0.2～0.5℃。（建議品牌jumo）

（4）膜片式壓力表：耐130℃純蒸汽；量程范圍0～0.6MPa，測量精度0.01 MPa。（建議品牌布萊迪、WIKA）

（5）液位傳感器：耐130℃，精度等級(jí) 0.2級(jí)，測量范圍 0.1～3m，輸出信號(hào) 4～20mA。（建議品牌E+H）

（6）壓力表量程范圍0～2.5MPa，測量精度0.02 MPa。（建議品牌布萊迪、WIKA）

（7）在進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試之前，所有的儀器儀表要經(jīng)過校驗(yàn)，提供校驗(yàn)記錄和校驗(yàn)證書。

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1設(shè)施、設(shè)備、儀器安裝

（1）設(shè)備進(jìn)水、出汽點(diǎn)設(shè)置取樣閥，取樣閥必須用衛(wèi)生級(jí)，并且符合3D設(shè)計(jì)要求。分配管網(wǎng)每個(gè)使用點(diǎn)也設(shè)計(jì)取樣閥。取樣點(diǎn)安裝不能離地板太近，能方便進(jìn)行取樣操作并盡量避免取樣時(shí)人員對水樣、汽樣的干擾(純蒸汽取樣口能快速（5秒內(nèi)）產(chǎn)生穩(wěn)定的冷凝水)。設(shè)備應(yīng)配置冷凝器，滿足電導(dǎo)率連續(xù)監(jiān)測和冷凝水取樣的要求。

（2）設(shè)備自帶有連續(xù)性去除純蒸汽中不凝性氣體裝置和防止設(shè)備停機(jī)時(shí)外界污染氣體侵入設(shè)備和管道的裝置。冷凝器和蒸發(fā)器均采用符合GMP要求的防滲漏雙管板結(jié)構(gòu)（內(nèi)外拋光處理），內(nèi)、外管板采用脹接。

（3）提供設(shè)備的壓力容器證書及相關(guān)檢測、試驗(yàn)、合格證等相應(yīng)文件。

（4）設(shè)備應(yīng)配有進(jìn)料水自動(dòng)調(diào)節(jié)閥、純蒸汽自動(dòng)輸出閥、出水氣動(dòng)隔膜閥、工業(yè)蒸汽自動(dòng)調(diào)節(jié)閥以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門。全部閥門應(yīng)采用國際一線知名品牌。閥門密封件采用PTFE 或EPDM 材料。工業(yè)蒸汽進(jìn)口處配有的Y型過濾器，蒸汽穩(wěn)壓閥組，蒸汽管道配備安全閥.Y型過濾器、蒸汽調(diào)節(jié)閥門采用國際一線知名品牌、疏水器采用斯派薩克或阿姆斯壯。工業(yè)蒸汽進(jìn)純蒸汽發(fā)生器處需安裝可以自動(dòng)調(diào)節(jié)進(jìn)汽量的氣動(dòng)控制閥門，并能根據(jù)需求自動(dòng)控制。

（5）管道連接時(shí)如需焊接，焊接完成后需進(jìn)行酸洗鈍化處理。

4.3.13.1機(jī)械部分：安裝完成后，需進(jìn)行氣密性和水壓試驗(yàn)，并附檢測報(bào)告。

4.3.13.2現(xiàn)場布線應(yīng)利于后期維修及更換，并保證設(shè)備及人員安全，配電箱應(yīng)配置足夠的散熱風(fēng)扇，并保證通風(fēng)良好，配電箱應(yīng)盡量遠(yuǎn)離高溫高濕區(qū)域，配電箱內(nèi)每條供電線路必須配備過流保護(hù)，配電箱必須按照強(qiáng)弱電分離的原則進(jìn)行配置。

4.3.13.3管道上應(yīng)從安全及維修方面在需要的地方安裝手動(dòng)閥門。

4.3.13.4所有零部件和外購件均有編號(hào)且與P&ID圖相對應(yīng)，并提供詳細(xì)的記錄資料。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

4.4.1.1純蒸汽發(fā)生器：數(shù)量1套，供3.5m³的3臺(tái)濕熱滅菌柜及60L的無菌鍋使用，最大使用量為800kg/h，需安裝設(shè)備產(chǎn)能為1000kg/h的純蒸汽發(fā)生器一臺(tái)。

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.2.1基本工作參數(shù)：

4.4.3其他運(yùn)行要求

4.4.3.1工藝流程：原料水（合格的純化水）通過多級(jí)泵增壓→蒸發(fā)器→預(yù)熱器→分離器→產(chǎn)出純蒸汽，通過控制閥組、計(jì)量儀表、輸送管道、電氣自動(dòng)控制等部分輸出至純蒸汽管路內(nèi)

4.4.3.2設(shè)施、設(shè)備、儀器運(yùn)行要求

（1）純蒸汽發(fā)生器的設(shè)計(jì)、設(shè)備的配置要保證純蒸汽質(zhì)量符合現(xiàn)行版藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽發(fā)生器的選型滿足, 三年后設(shè)備的產(chǎn)汽量，仍不低于設(shè)計(jì)產(chǎn)量。純蒸汽的電導(dǎo)率、PH值、菌落數(shù)和內(nèi)毒素指標(biāo)，同現(xiàn)行版藥典“注射用水”要求的參數(shù)指標(biāo)。純蒸汽質(zhì)量，過熱值、干燥度及不凝結(jié)氣體符合歐洲EN285標(biāo)準(zhǔn)和美國健康技術(shù)備忘錄HTM2010標(biāo)準(zhǔn)。

（2）純蒸汽出口壓力（表壓）為0.2～0.4MPa。

（3）設(shè)備設(shè)計(jì)壓力不小于0.4MPa，耐壓試驗(yàn)不小于0.6 MPa。

（4）純蒸汽取樣口能快速（5秒內(nèi)）產(chǎn)生穩(wěn)定的冷凝水。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過程要求

4.5.1.1純蒸汽制備系統(tǒng)

（1）純蒸汽制備系統(tǒng)含純蒸汽及其與輸送管道連接，本純蒸汽發(fā)生器設(shè)備為利用工業(yè)蒸汽作為氣源制備純蒸汽，用于培養(yǎng)基樓的生產(chǎn)滅菌使用。

（2）純蒸汽發(fā)生器：合格的原料水（電導(dǎo)率≤3.5µs/cm）由多級(jí)泵增壓后進(jìn)入蒸發(fā)器。鍋爐工業(yè)蒸汽進(jìn)入蒸發(fā)器將原料水加熱到蒸發(fā)溫度，并在蒸發(fā)室內(nèi)形成強(qiáng)烈的熱循環(huán)。原料水氣化后的蒸汽進(jìn)入分離器，水滴在分離器內(nèi)分離并融入原料水，再通過分離器上部的汽水分離裝置，在分離器上部就生成了超純的純蒸汽。

（3）設(shè)備能根據(jù)用戶設(shè)置的純蒸汽壓力，自動(dòng)控制和調(diào)節(jié)工業(yè)蒸汽、原料水的供應(yīng)量。純蒸汽出口壓力的變化范圍不超過用戶設(shè)定值的±5%。

4.5.1.2純蒸汽發(fā)生器

4.5.1.3純蒸汽發(fā)生器自控參數(shù)

4.5.1.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求（包括FMS及BMS）

4.5.1.4.1整體控制：設(shè)備具備手動(dòng)、自動(dòng)控制功能；關(guān)鍵參數(shù)具備記錄功能。

4.5.1.4.2設(shè)備控制柜上能脫離PLC進(jìn)行就地手動(dòng)操作；上位機(jī)能遠(yuǎn)程自動(dòng)操作同時(shí)可遠(yuǎn)程手動(dòng)控制各單元，數(shù)據(jù)需導(dǎo)入監(jiān)視中心，監(jiān)視制水間設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，上位機(jī)可以完成手自動(dòng)運(yùn)行切換、各參數(shù)設(shè)置、登錄賬戶設(shè)置等一切與系統(tǒng)有關(guān)的操作。

4.5.1.5關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)至少具有四級(jí)權(quán)限管理，分為維修用戶、管理用戶，操作用戶，受限制用戶。

4.5.1.6每級(jí)權(quán)限能設(shè)定多個(gè)賬戶并能獨(dú)立設(shè)置賬戶密碼

4.5.1.7權(quán)限分配                                                                                                                    4.5.1.7.1維修用戶權(quán)限者擁有最高權(quán)限，職能包括安裝/刪除軟件、分配所有權(quán)限、改變文件和設(shè)置、關(guān)鍵功能（如審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性相關(guān)功能等）的開啟與關(guān)閉、關(guān)鍵功能的改變、程序備份及恢復(fù)、數(shù)據(jù)與記錄的恢復(fù)、改寫/重命名/復(fù)制/刪除/覆蓋與記錄、、系統(tǒng)維護(hù)及調(diào)試等。不得進(jìn)行日常操作。

4.5.1.7.2管理用戶權(quán)限除擁有操作用戶的所有權(quán)限外還可以進(jìn)行數(shù)據(jù)與記錄的備份、移動(dòng)數(shù)據(jù)、日期/時(shí)間的安全管理與設(shè)定、工藝參數(shù)設(shè)置。

4.5.1.7.3操作用戶擁有操作權(quán)限，職能包括工藝步驟相關(guān)的操作、查看/打印數(shù)據(jù)與記錄、查看工藝參數(shù)設(shè)置

4.5.1.7.4受限制用戶擁有審查權(quán)限，職能包括查看數(shù)據(jù)與記錄

4.5.1.8系統(tǒng)所有具備控制功能工藝參數(shù)應(yīng)能在上位機(jī)上自行設(shè)定，并能按照法規(guī)及使用要求通過權(quán)限控制其修改權(quán)限，且所有模擬量參數(shù)應(yīng)具備偏差補(bǔ)償功能，授權(quán)高級(jí)權(quán)限。

4.5.1.9歷史記錄與報(bào)警：

（1）監(jiān)控室上位機(jī)需顯示所有的模擬量數(shù)據(jù)，并明確單位。需記錄的歷史數(shù)據(jù)如下：純化水水罐溫度及液位、回水電導(dǎo)率等重要參數(shù)。應(yīng)有歷史數(shù)據(jù)趨勢曲線，同時(shí)應(yīng)記錄報(bào)警信息，報(bào)警信息應(yīng)包括：報(bào)警起始時(shí)間、事件描述、報(bào)警結(jié)束時(shí)間。廠家需提供報(bào)警提示及記錄清單。

（2）停電或電腦死機(jī)應(yīng)不影響歷史記錄的延續(xù)性、完整性。

（3）關(guān)鍵報(bào)警必須具備現(xiàn)場燈光及聲訊，上位機(jī)顯示屏有提示。

（4）設(shè)備現(xiàn)場和控制室上位機(jī)上需從設(shè)備安全，產(chǎn)品質(zhì)量，關(guān)鍵參數(shù)等方面設(shè)置明顯的聲光報(bào)警功能，關(guān)鍵報(bào)警參數(shù)應(yīng)能設(shè)置不同的報(bào)警值，如：設(shè)計(jì)值、報(bào)警值、行動(dòng)值等。

（5）遠(yuǎn)程監(jiān)視中心系統(tǒng)需顯示及記錄所有模擬量數(shù)據(jù)及報(bào)警信息，且需具備報(bào)警提示功能。

（6）上位機(jī)及遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)顯示及記錄，需標(biāo)注運(yùn)行狀態(tài)（例：正常運(yùn)行、巴氏消毒或過熱水滅菌、停止）。

4.5.1.10電氣要求

（1）電氣系統(tǒng)模擬量信號(hào)線采用屏蔽線以減少信號(hào)干擾產(chǎn)生的誤差，儀器儀表必須按照規(guī)范良好接地。

（2）無操作模式：系統(tǒng)帶電，但不允許工作，處于待機(jī)模式。

（3）手動(dòng)操作模式：電器柜應(yīng)具備就地手動(dòng)控制功能，采用半自動(dòng)操作模式，控制部件盡可能聯(lián)動(dòng)，簡化操作。

（4）自動(dòng)操作模式：上位機(jī)開啟自動(dòng)功能，設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)運(yùn)行。

（5）電源：電源故障時(shí)系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)入“安全狀態(tài)”，以保護(hù)操作人員、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。異常停電發(fā)生時(shí)，PLC中存儲(chǔ)的設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)不會(huì)丟失。

（6）操作異常：操作者通過報(bào)警快速響應(yīng)操作異常，并通過異常處理功能終止設(shè)備運(yùn)行。

（7）全系統(tǒng)具備壓縮空氣報(bào)警：壓縮空氣不足時(shí)設(shè)備進(jìn)入安全停機(jī)狀態(tài)，并有報(bào)警提示。

（8）各閥門的開啟應(yīng)遵循保護(hù)管道及其設(shè)備、元件的規(guī)則，避免管道內(nèi)產(chǎn)生壓力沖擊和負(fù)壓,閥門的開啟及關(guān)閉根據(jù)各工位的情況適當(dāng)延遲或超前

4.5.1.11需使用正版且為專業(yè)版操作系統(tǒng)，并能在對不同賬戶進(jìn)行授權(quán)

4.5.1.12使用正版應(yīng)用軟件（包括數(shù)據(jù)庫軟件，通信軟件等中間軟件），當(dāng)前賬戶無操作時(shí)應(yīng)能自動(dòng)退出當(dāng)前賬戶

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該系統(tǒng)新建后，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該系統(tǒng)改造后，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證可與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證；其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證也可單獨(dú)進(jìn)行，并單獨(dú)起草其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.5.2.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證需符合GAMP5的要求。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

4.6.1.1《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》、達(dá)到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1防護(hù)等級(jí)：電機(jī)、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機(jī)械防護(hù)等級(jí)IP55

4.6.2.2機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-52261-2002

4.6.2.3電氣系統(tǒng)包含電機(jī)過載保護(hù)、漏點(diǎn)保護(hù)，弱電有抗電磁干擾（EMI）功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求進(jìn)行改造升級(jí)。

4.6.3.2焊接工藝應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》HG 20584-1998、《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》JB/T4709-2000、《承壓設(shè)備無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過程中出現(xiàn)未知的泄漏而造成安全事故的發(fā)生。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3功能設(shè)計(jì)及詳細(xì)設(shè)計(jì)文件：詳細(xì)設(shè)計(jì)說明；須提供工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)）。

4.7.4圖紙：系統(tǒng)P&ID圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）、電路圖（含電氣竣工圖及自控竣工圖）、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖、控制原理圖、P&ID圖、尺寸圖、局部圖（細(xì)節(jié)圖）、硬件設(shè)計(jì)規(guī)范（原理圖）、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元件均有編號(hào)且與P&ID圖對應(yīng)，并且附相應(yīng)清單：包括名稱、編號(hào)、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及詳細(xì)的使用說明及代碼說明。

4.7.6設(shè)備制造安裝文件：焊工資質(zhì)、焊接點(diǎn)圖、焊縫內(nèi)窺鏡照片、材質(zhì)（包括材料、關(guān)鍵部件等）清單、材質(zhì)說明及合格證（寫明材料有效期）、校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書、清潔處理程序、酸洗鈍化程序及鈍化報(bào)告、各種標(biāo)示、各種標(biāo)示、風(fēng)險(xiǎn)評估文件。

4.7.7備用零部件、消耗品清單。

4.7.8儀器儀表清單及其國家認(rèn)可的校準(zhǔn)報(bào)告和計(jì)量證書。

4.7.9設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.10安全報(bào)告

4.7.11工廠驗(yàn)收測試（FAT）和現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）報(bào)告。

（1）工廠驗(yàn)收測試（FAT）：在交貨前，供應(yīng)商完成設(shè)備的出廠測試。制定FAT方案，包括：FAT要求、技術(shù)規(guī)范和參考文獻(xiàn)。供應(yīng)商應(yīng)于FAT測試前一個(gè)月將FAT方案交由用戶審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。測試結(jié)束后形成測試報(bào)告，記錄測試過程中的偏差。

（2）現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）報(bào)告：供應(yīng)商制定SAT方案，包括：SAT要求、技術(shù)規(guī)范和參考文獻(xiàn)。供應(yīng)商應(yīng)于SAT測試前一個(gè)月將SAT方案交由用戶審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商、用戶共同完成SAT相關(guān)測試。供應(yīng)商列出材料清單，設(shè)備到貨后按照清單逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。IQ驗(yàn)證之前，確保設(shè)備正確安裝，以保證IQ順利進(jìn)行。

4.7.12調(diào)試文件：供應(yīng)商出具調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明書、調(diào)試進(jìn)度報(bào)告、調(diào)試清單、驗(yàn)收測試和啟動(dòng)程序、保修信息、運(yùn)行和維護(hù)手冊、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），總測試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測清單，檢查清單，各測試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.13驗(yàn)證文件：

4.7.13.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（包括評估文件，內(nèi)容至少包含系統(tǒng)評估、計(jì)算機(jī)評估、風(fēng)險(xiǎn)評估等，能夠支持并指導(dǎo)該系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證）；

4.7.13.2安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

4.7.13.3運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)要求

4.8.4.1設(shè)備（包括儀器儀表）保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備（包括儀器儀表）質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4設(shè)備（包括儀器儀表）一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.3.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.3.2供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.3.3確認(rèn)驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報(bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2018年03月23日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近5年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報(bào)價(jià)和產(chǎn)品的技術(shù)文件。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

培養(yǎng)基室聯(lián)系人：王主任    聯(lián)系方式：13971239911

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028