國藥中生武招字第（2018）021號
本公司因經營管理需要，對細菌類疫苗室需要的無塵粉碎投料輸送系統進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司細菌類疫苗室無塵粉碎投料輸送系統
1. 目的
本URS是一份用于從用戶角度定義細菌類疫苗室無塵粉碎投料輸送系統的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面相關要求的文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在無塵粉碎投料輸送系統整個運行過程中各項運行、清洗、清潔按要求進行，使所購建的無塵粉碎投料輸送系統滿足本URS的要求。
2. 范圍
本URS的范圍涉及到武漢生物制品研究所有限責任公司細菌類疫苗室無塵粉碎投料輸送系統最低要求。供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執行，并就本URS未提出但需要涉及的內容做相應補充。
3. 職責
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部 門 |
職 責 |
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細菌類疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產的發角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4. 內容
4.1 概述
本URS是一份用毓晉樓百日咳疫苗原液車間無塵粉碎投料傳輸系統選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于無塵粉碎投料傳輸系統指導選型，產品提供單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、安裝及后期驗證等一系列工作。
4.2 法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
GAMP5藥品生產自動化管理規范（The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.）
4.2.2安全及環保要求
電氣部件：遵循EN 標準，電氣部件和控制柜須有CE 標志。
機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。
GB—52261—2002機械安全機械電氣設備第一部分，通用技術條件
4.2.3其他要求
《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008
《Good Engineering Practice》
《中華人民共和國藥典》（現行版）
21CFR Part 11 電子記錄和電子簽名
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該無塵粉碎投料輸送系統將安裝在毓晉樓一樓百日咳疫苗原液車間A區鹽析間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1設備安裝于103毓晉樓百日咳車間一樓A區鹽析罐間，周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。
4.3.2.2供方應提供設備的整體設計方案，包括平面布局圖，標明設備的外形尺寸，并交由質量保證部門和工程項目部門審核批準。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1供方應在平面圖中注明設備的動力的消耗量及參數，以及接入位置。
4.3.4.2配電柜的開門方便，密封良好可有效的防止粉塵的進入。
4.3.4.3適用電源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz。
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：D級潔凈室
4.3.6可用的能源配置
電器控制柜：交流電電源，380/220V，50 (or 60) Hz，USP保證計算機系統斷電運行與安全。
4.3.7外觀與材質要求
4.3.7.1設備外觀應平整光潔，外露結合面的邊緣應整齊，無明顯劃痕和凹凸現象。不應有錯位。
4.3.7.2所有材料必須符合cGMP要求，所有表面無衛生死角，易于抹布清潔，須提供材質證明。
4.3.7.3直接接觸物料材質均采用SS316 L不銹鋼材質，表面拋光，Ra≤0.4µm。設備外表面和其他部位為304不銹鋼，Ra≤0.8µm.
4.3.7.4所有焊縫必須拋光處理，光滑平整。所有角焊縫、外部對接焊縫及接管端部應打磨圓滑，內部焊縫應打磨平齊。焊縫不得有夾渣和裂縫。
4.3.7.5所有操作區內的部件可拆卸清洗并帶有衛生級快接卡箍，可拆卸部件應便于清潔。
4.3.7.6應提供墊片或O型圈，且不得對設備和產品帶來任何污染，不允許有任何異物的脫落。其材質應采用聚四氟乙烯，并提供相關材質證明。
4.3.7.7與物料接觸的材料應能耐受侵蝕，高溫下不會釋放出導致危害健康及環境的有害物質。
4.3.7.8隔音材料：產生噪音設備應該有控制措施。
4.3.7.9自動操作面板要求安裝在鹽析間
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
每小時粉粹輸送物料1000Kg/h
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1設備要求：
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設備名稱 |
功率 |
數量 |
備注 |
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硫酸銨投料裝置 |
≥1000Kg/h |
1臺 |
400 Kg≤每批投料≤1100Kg |
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硫酸銨粉碎機 |
≥1000Kg/h |
1臺 |
400 Kg≤每批粉粹≤1100Kg |
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硫酸銨輸送系統 |
≥1000Kg/h |
1臺 |
400 Kg≤每批輸送≤1100Kg |
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輸送真空源 |
流量≥240M3 |
1臺 |
必須滿足設備要求 |
4.4.3.2技術要求：
4.4.3.2.1錘式粉碎機穩定生產能力應不低于1000KG/h，粒度全部過60目，且能連續穩定運行。
4.4.3.2.2錘式粉碎機采用真空上料方式，將待粉碎的小塊狀或大顆粒物料采用真空加到粉碎機內，經粉碎后獲得粒度符合產品工藝要求的細粉。
4.4.3.2.3配真空吸料補氣輸送肘型閥，設備連續使用8小時應無濾芯堵塞情況出現。
4.4.3.2.4不同粒度的細粉可以通過更換不同目數的篩網來獲得。
4.4.3.2.5粉碎機分別配孔徑為1.0、0.8、0.6、0.4篩網各1套，材質為SUS316L，優選不銹鋼圓孔沖孔篩，篩網上刻明目數。
4.4.3.2.6設備必須有除塵設施，以保證在生產過程中有效地控制粉塵。
4.4.3.2.7所提供的篩網應標明目數。篩網應易于更換，操作簡單易行，當因粒度要求改變而需要更換篩網時，更換時間應不超過10分鐘。
4.4.3.2.8粉碎后的物料不增加被二次污染的機會，各種毛點色點滿足質量要求。
4.4.3.2.9粉碎機機內物料收率應高于99%，設備使用后內部存料不得超過0.5KG。
4.4.3.2.10應帶有定量的進料裝置，可有效防止返粉。如采用加料蝶閥旋轉方向為單向循環型。并且旋轉的速度可調節能夠與加工的物料相適應。
4.4.3.2.11整機密封性良好，可以避免物料外漏和異物侵入。
4.4.3.2.12出料口處應設有與料倉或物料管道的密閉連接裝置。設備出料口尺寸DN51。
4.4.3.2.13配備系統負壓源，滿足到各個鹽析罐的物料輸送負壓要求。
4.4.3.2.14提供物料及真空管路的安裝，設計管路清洗系統。
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。
4.4.4.2設備與物料接觸部件應結構合理、便于拆裝、表面光潔、易清洗。
4.4.4.3要求清洗的部件及密封墊圈，應便于拆卸、清洗、安裝方便。
4.4.4.4設備電纜和輔助管線（潔凈區內）配備潔凈管外套。所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、易清潔。
4.4.4.5供方要提供更換產品時所需的清潔時間。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1能夠全自動（包括手動）控制整個，硫酸銨投料，粉粹，輸送全過程，且滿足物料分別輸送至4個鹽析罐的要求。
4.5.1.2自動控制過程需采用工業化平臺，可以實現對物料輸送速度，粉碎溫度和效果等數據的監測和控制
4.5.1.3投料量，投料時間及粉碎時間及傳輸時間等數據，能夠采集，實時顯示，記錄，儲存，檢索及轉移。系統滿足數據完整性相關法規要求，具有儲存，報表生成及打印，審計追蹤功能：具有原始記錄儲存（不可修改格式）并可備份、查詢、導出、打印的功能，系統存儲容量不得小于32GB,報表以PDF的格式導出。
4.5.1.4 設有至少3級密碼權限保護。至少包括管理組，操作組和受限組進行分類授權，每級權限中的權限項目應符合法規和用戶實際使用需求，并可根據相應崗位職責勾選。
4.5.1.5系統時間管理：必須管理組才能對系統時間進行修改，定期校準系統時間。
4.5.1.6 程序要求：無塵粉粹投料輸送系統參數設定后，具有粉粹輸送程序，清洗程序。
4.5.1.7故障顯示及報警系統
設備具有聲光報警系統，設備的故障信息應顯示在顯示屏上，系統自動記錄各種報警信息
(如果系統運行中的參數變量值超出工藝要求規定的限值，或介質供應故障足以影響達到這些變量的要求，或導致設備停止運行，系統應提供可見的聲光報警顯示并記錄)，需要有報警記錄的存儲（不可修改格式）、查詢、導出、打印功能。
顯示故障后，該故障的可見顯示應至少保持到故障被檢查排除。
4.5.1.8如果是Windows 系統，則必須是專業版正版系統，可劃分權限并可在各級權限登陸系統情況下使用軟件等
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1整機運行時具有良好的安全性。在各部位均有國家標準所規定的安全標志符號或中文標志提示。如加熱，切割，砸傷等標志。所有的安全說明書及安全標志采用國家統一符號標識，并貼在醒目位置。
4.6.1.2設備應貼有統一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數。
4.6.1.3設備應在醒目位置設急停開關，并且必須方便操作人員觸及，且急停開關被按下后只能人工復位。
4.6.1.4設備應提供整機過載保護，且當設備功能失調或者故障的情況下，應有必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。
4.6.1.5設備運行平穩，噪聲不大于80dB(A)，距離設備1米處。
4.6.1.6設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。
4.6.2電氣保護
4.6.2.1所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記，電纜必須有符合工藝要求的穿線管保護。
4.6.2.2安裝電機保護開關和漏電保護器以保證全部電機及操作人員安全，特別是人員經常接觸的電源開關必須帶漏電保護功能。
4.6.2.3設備帶有可靠的接地裝置，操作運行過程中不產生靜電。
4.6.2.4動力故障時設備立即停車，保護操作者、設備本身以及產品。動力恢復后，設備不能自動啟動。
4.6.2.5電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單，若有外購零件，應有外購技術資料
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明和功能說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖、系統控制原理圖、系統拓撲圖、裝配圖、電氣圖、P&ID圖、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考、圖紙清單。
4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6廠家文件：裝箱單、出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書、清潔處理程序記錄、各種標示，壓力容器相關資料。
4.7.7校驗方法、校驗報告及計量證書。
4.7.8安全報告。
4.7.9儀器儀表清單。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限于：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查控制回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，偏差表等）。
4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。
4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）（包括但不局限于：回顧罐體制造圖，回顧P&ID，回顧設備整體布局圖，回顧自控系統功能設計設計說明等）；
（2）安裝確認及文件（IQ）（包括但不局限于：安裝確認計劃，檢查設備系統，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，電拋光，鈍化及清洗，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，偏差表等）；
（3）運行確認及文件（OQ）（包括但不局限于：操作確認計劃，檢查控制回路，檢查各種報警，自動化操作功能檢查，記錄參數的設定， 檢查驅動器及馬達，檢查車間安全，溫度分布圖，偏差表等）；
（4）評估文件
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.17廠家需提供安裝說明書。
4.7.18提供書面的設備維護、保養計劃；提供記錄及控制軟件維護計劃。
4.7.19壓力容器要求文件。
4.7.20文件清單
4.7.21文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）供應商應提供至少包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、記錄及控制系統包括PLC，壓力表、電導率檢測的儀表\傳感器校準文件及有關材質證明文件。
（5）交付后的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應每年一次對設備所使用軟件進行維護及升級。
4.8.4.6廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1驗收依據
招標文件、投標文件、相關承諾及本貨物項下的合同。
賣方的發運清單及相關的檢驗報告。
招標文件未明確要求的，按國際和中國有關現行標準執行。
4.8.5.2驗收方式
FAT:制造商按技術文件中對FAT的要求編寫測試方案，方案在實施之前由需方公司修改和批準。買方派3-5人到賣方工廠進行,按照工藝要求進行測試，驗收。
SAT:貨物到達買方現場后，由買賣雙方共同開箱驗收，供應商工程師免費為買方提供現場安裝、調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3確認調試驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告
5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
細菌類疫苗室聯系人：瞿主任 聯系方式：18627068488
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com