國藥中生武招字第（2018）019號
本公司因經營管理需要，對質量控制室需要的電子分析天平進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室電子分析天平
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義電子分析天平的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在電子分析天平整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的電子分析天平滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于描述武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室原材料檢定組電子分析天平的購買要求。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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質量控制室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
電子分析天平主要用于原材料檢定組日常檢測項目中的對液體或固體樣本的精密稱定及稱定操作（稱取重量需準確至所取重量的千分之一及百分之一）。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010修訂版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）
《藥品數據管理規(guī)范（征求意見稿）》
4.2.2安全及環(huán)保要求
N/A
4.2.3其他要求
《中華人民共和國藥典》2015年版凡例
《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》（2010年版）
JJG1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該電子分析天平需安裝在質量控制室原材料生化檢測區(qū)天平室專用天平臺面上。
4.3.2安裝尺寸
電子分析天平的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。
4.3.4地面承重
電子分析天平應不超過工作臺承重要求。
4.3.5可用的公用系統
N/A
4.3.6潔凈級別及房間環(huán)境要求
（1）環(huán)境溫度：10℃～30℃；
（2）相對濕度：不大于75%。
4.3.7可用的能源配置
交流電電源。
4.3.8外觀及材質要求
4.3.8.1電子分析天平及其配部件外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。所有表面應能耐受無水乙醇及水等清潔劑,并易于清潔。
4.3.8.2電子分析天平內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.8.3玻璃部件不得有裂紋或碎紋，玻璃表面應光滑平整，不得有氣泡或劃痕。
4.3.8.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號或序列號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
4.3.8.5 儀器必須含有如下部件：
（1）制造商提供的天平整套標配；原裝進口天平一套，含中英文說明書。
（2）專用打印機、配套線纜及配套色帶、打印紙，打印紙宜使用非熱敏材料。
（3）易巧稱量組件一套：包括60X45mm圓底燒瓶組件1個、適用于Ø8和Ø12的試管稱量組件1個、粉末樣品稱量舟一套、適用于20-100ml容量瓶稱量組件1個
4.3.9其他安裝要求
4.3.9.1安裝服務
（1）現場3Q認證
（2）免費進行儀器的安裝, 調試, 及現場培訓
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規(guī)格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
4.4.2.1 設備預熱平衡時間不得超過150分鐘。
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1正常工作條件：
（1）環(huán)境溫度：10℃～35℃；
（2）相對濕度：不大于75%；
（3）使用電源：交流220V±10%，50Hz；配備國標電源插頭。
4.4.3.2稱量范圍：雙量程，81g/0.01mg，81-220g/0.1mg
4.4.3.3需具備自動溫度補償校正，避免因溫度漂移而帶來的誤差影響，同時具備多點砝碼的線性校正，確保天平計量的精確。
4.4.3.4天平稱量區(qū)和傳感器要分離，避免因液體的潑灑而造成的傳感器損壞，同時也便于稱量區(qū)的清潔，避免樣品污染，防護等級IP54或以上。
4.5電氣、自動控制要求：
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1采用USB2.0或以上的儀器與計算機通訊接口，可以通過接口連接電腦；
4.5.1.2需具備自動溫度補償校正，避免因溫度漂移而帶來的誤差影響，同時具備多點砝碼的線性校正，確保天平計量的精確。
4.5.1.3軟件系統
（1）天平應至少具備用戶需使用密碼登錄進行操作的控制功能；
（2）天平與打印機自動識別和傳輸數據打印，遵循GLP（優(yōu)良實驗室規(guī)范）并符合cGMP的規(guī)范要求，同時可以自行編輯打印模版和格式；
（3）天平上須有快捷程序，節(jié)約打印時間。
4.5.1.4天平顯示屏應為彩色觸摸屏，中文菜單，便于操作員使用。可以任意選擇中/英/德/法/意/俄/韓/西班牙/葡萄牙語等9種操作語言。同時可以任意打印滿足GLP規(guī)范的這9種不同語言的實驗報告。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該天平的軟件系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該天平的軟件系統驗證可與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1天平的玻璃或塑料部件應不易破碎，即使發(fā)生破損也不得有碎屑迸裂。
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793的要求；
4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。
4.6.3其他要求
4.6.3.1儀器維護：要求簡捷方便，能夠保證儀器的良好運行
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設備詳細功能說明書。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備圖紙、控制原理圖。
4.7.5設備易耗易腐蝕配件應有備件清單及報價，組件備件清單內容：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示、合格證。
4.7.7必須具有國家計量器具檢定證書，校驗報告及計量證書，計量檢定證書的有效期不得少于十個月。
4.7.8安全報告。
4.7.9調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），檢查方案，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.10驗證文件：
4.7.10.1設計確認及文件（DQ）及評估文件；
4.7.10.2安裝確認及文件（IQ）；
4.7.10.3運行確認及文件（OQ）；
4.7.10.4性能確認及文件（PQ）。
4.7.11中英文使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.12提供設備及其組件使用壽命。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓。
4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、日常保養(yǎng)、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備質保期從確認驗收的批準完成之日開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務；
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，儀器生產廠家應終生提供及時的維修、維護，儀器生產廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。維修完畢應出具維修報告并蓋維修工程師所屬單位鮮章。
4.8.4.5儀器生產廠家維修時應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。維修維保時更換的配件應有不少于一年的質保期。
4.8.4.6 設備軟件應終生免費升級。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1供應商應于送貨到場前一周提交安裝條件確認書，由質量控制室協同工程技術部對安裝條件進行確認后通知供應商送貨。
4.8.5.2貨物到達買方使用現場后，由采購部、工程技術部、質量控制室及供方四方共同開箱驗收，對主機和配件進行核對賣方工程師免費為買方提供調試。供應商進廠施工需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3確認試運行驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業(yè)績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
質量控制室聯系人：楊主任 聯系方式：13971054261
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com