國藥中生武招字第（2018）018號
本公司因經營管理需要，對工程技術部需要的吸附干燥機及罐子進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司工程技術部吸附干燥機及罐子
1.目的
本URS是一份用于定義欣寧樓、疫苗樓安裝2臺吸附式干燥機，以及菌苗樓、欣寧樓、疫苗樓、5臺不銹鋼儲氣罐的實施方法、功能要求、主材要求等的關鍵文件。用于指導設計、施工單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計、施工及后期驗證等一系列工作。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司2臺吸附式干燥機及5臺不銹鋼儲氣罐的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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工程技術部 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
工程技術部所購設備將用于菌苗樓、疫苗樓、欣寧樓正壓空氣制備。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
4.2.2.1壓力容器設計、制造必須符合中國現行GB150、GB151要求，所提供的壓力容器資料必須能得到中國當地相關部門認可，并能得到中國當地鍋檢所檢測合格，取得壓力容器使用證。
4.2.2.2符合GB/T5226中規定
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
吸附干燥機分別安裝在欣寧樓主機房，疫苗樓空壓機機房，不銹鋼儲氣罐分別安裝在菌苗樓主機房外1臺，欣寧樓主機房2臺，疫苗樓空壓機機房外2臺。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1不銹鋼管道利用現有廠房的設備。
4.3.2.2設備的形式尺寸應符合制造商說明書及尺寸相關圖紙規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出設備設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司工程技術部審核。
4.3.2.4供應商應提供設備尺寸、重量、接口位置。
4.3.3地面承重
4.3.3.1菌苗樓、欣寧樓地面利用原來的設備機座，疫苗樓需在機房外預埋機座
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境要求
4.3.5.1機房通風獨立的排風系統
4.3.5.2所需測量的主要環境溫度范圍包括：
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1吸附式干燥機主機房提供380V電源
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。形狀便于放置在所需檢測的位置。
4.3.7.2不銹鋼儲氣罐6立方，數量6個，壓力1.0Mpa：空氣儲罐系統由空氣儲罐、安全閥、截止閥、球閥、壓力表、電子疏水器等組成。制造符合壓力容器國標規范。
4.3.7．3微熱吸附式干燥機：數量2臺、耗氣量7%、所有接口配對法蘭，處理量23m³/min方式：微熱吸附
4.3.7.4儀器外殼材質耐用、無毒、防水、防灰塵。
4.3.7.5所有熱表面、運轉部件都要有警告標簽。
4.3.7.6設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規范
4.3.7.7提供相應的主要配套件的型號規格、生產廠家，電氣元器件等。
4.3.7.8儲氣罐之后的壓縮空氣管道及閥門應為304不銹鋼材質
4.3.7.9提供相應的主要部件材質及牌號，包括：機架等。
4.3.7.10所有材料應當是新的，無缺陷，完全符合于目標用途。
4.3.7.11電控柜包括：PLC(CPU、輸入輸出模塊、具有擴展功能)、15寸觸摸屏（彩色）等控制元器件，電源、開關、按鈕、接觸器、繼電器、變頻器、指示燈等電氣元器件，柜體，端子排，線纜和線槽，控制軟件，DP通訊模塊等必須的所有元器件；
4.3.7.12必須對部件、儀器儀表、轉換控制面板、管道以及配電柜內的線路等進行適當的標示，且應確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標示必須經久耐用，不易污損。
4.3.7.13設備的所有部件，包括電子和通信系統，應能夠適應通常的清潔劑
4.3.7.14所有部件（閥門，傳感器…）應易于拆卸，目檢可以看到。能迅速和輕易地解決清潔
4.3.7.15標記：除了應符合規定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；（2）產品注冊號；（3）型號標記；（4）生產日期或編號；
（5）功能標識。
4.3.8其他安裝要求
4.3.8.1詳細說明參加投標設備的設計和制造標準、技術參數、具體配置、性能介紹、優點缺點等
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本參數：吸附式干燥機要求處理空氣量23m³/min,不銹鋼儲氣罐6m³
4.4.3.潔凈壓縮空氣的質量檢測指標符合ISO8573及相關規范、標準:
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粉體（固體）
mg/m³ |
水 |
油每立方米最多允許顆粒數 |
處理量 |
最大允許露點 |
油 |
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D≤0.10 |
0.1＜D≤0.5 |
0.5＜D≤1.0 |
23m³/min |
≤-20℃ |
0mg/m3 |
4.2.3.4設備負載運行狀態下，距離設備1米內其噪音不超過75分貝。
4.2.3.5與操作工接觸的保溫層外表面，保證其在循環過程中的溫度為≤45℃。
4.4.4其他運行要求
4.4.4.1儀器性能穩定、防水性能好，傳感器靈敏度高，儀器與應用軟件之間通訊正常，并能快速連接。
4.4.4.2空壓機的自動排水裝置必須無氣體損失。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1操作界面的準入級別：OIP應至少有1級密碼設定進入；
4.5.1.2語言要求：以中文顯示具體的語言信息；
4.5.1.3顯示要求：測量系統的單位以國標單位。操作系統應采用中文語言，信號通訊穩定可靠。
4.5.1.4可查詢實時記錄、歷史記錄。
4.5.1.5控制柜上應有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時，設備應能夠立即停機，當復位該鍵時，設備應進入待機狀態。
4.5.1.6應用軟件要求：
（1）設置要求：具有全自動程序運行操作的控制系統，并有手動或應急操作的控制系統。
（2）控制儀表必須與監視儀表相獨立。
（3）密碼保護：按用戶級別設定密碼保護和執行權限，即包含操作員工、技術人員
（4）具有故障監測、指標失常的報警、保護和恢復功能
（5）設備應具有安全保護功能，當安全保護裝置未處于正常狀態時，設備應停止運行，并在運行界面上顯示相應的警報信息。
4.5.2系統的驗證要求
4.5.2.1該設備控制系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該設備控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1安全等級：供應商列出所有不同的準入水平。提供每個級別一個綜合性的進入權限描述
4.6.2電氣保護
4.6.2.1 3 相5線制電源，220/380V±10%V， 50 Hz
4.6.2.2低壓電氣控制系統元件采用通用的知名品牌的正品產品，并提供資料
4.6.2.3配電柜與控制柜應有防塵、防濕、防熱措施。
4.6.2.4弱電部分和強電部分應分開，以避免強電部分對弱電部分造成干擾
4.6.2.5符合GB/T5226中規定；接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級F級。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件。
4.7.4圖紙：實物圖，各種驗證、維修等活動所需的設備尺寸圖、必要的設備局部圖、控制圖等。
4.7.5組件及備件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、材質報告、各種標示、保修卡等。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能每年提供至少一次校準服務。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），調試方案，調試記錄，調試報告等。
4.7.10驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）包括設備評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）。
4.7.11設備交付計劃表。
4.7.12配套數量的使用操作說明書及維護保養說明。
4.7.13提供必要的設備及其零部件使用壽命說明。
4.7.14現場驗收報告。
4.7.15文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期至少為一年，一年內整機免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3廠家能夠每年提供至少一次校準服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3供應商需提供壓力容器、壓力表合格證
4.8.5.4供應商需提供DQ.IQ.OQ文件
4.8.5.5確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
工程技術部聯系人：馮經理 聯系方式：15927699290
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com