國藥中生武招字第（2018）017號
本公司因經營管理需要，對質量控制室需要的微生物限度用過濾系統進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室微生物限度用過濾系統
1.目的
本URS是一份用于武漢生物制品研究所有限公司質量控制室微生物限度用EZ-FIT通用型實驗室過濾系統，滿足微生物限度用URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限公司質量控制室微生物限度用EZ-FIT通用型實驗室過濾系統的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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質量控制室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
質量控制室需購買1套EZ-FIT通用型實驗室過濾系統，該系統主要用于制藥用水、清潔驗證樣品的微生物限度檢查。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
EZ-FIT通用型實驗室過濾系統放置在質量控制室微生物限度檢測室1。
4.3.2安裝尺寸
膜孔徑：0.22um 濾杯容量規格 100mL和250mL
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～26℃。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括40%～70%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：A級
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1過濾支架材質，316L不銹鋼
4.3.7.2過濾支架能夠手工拆卸成底座、閥門、過濾頭、濾膜支撐網等幾部分，即插即用型連接，以便徹底消毒滅菌，支架內部可用試管刷進行清潔；開關閥門為鋁質
4.3.7.3獨特邊緣設計：使得取膜操作更加安全和簡單，可將由于接觸膜過濾區域而帶來的污染風險最小化。多孔過濾支撐網通過按壓邊緣能夠很方便的移除，無需維護；
4.3.7.4底座匹配多種過濾裝置，如Monitor 55-Plus、Microl V、Microl S、可重復使用的玻璃及不銹鋼濾杯
4.3.7.5濾杯材質 食品級聚丙烯材料（PP），可反復高溫高壓滅菌濾杯內表面需經過疏水處理，標準純化水的殘留量應低于0.2%
4.3.7.6濾杯須具有透明可視的刻度線，刻度線應明確標示出20mL、50mL、100mL、150mL等實驗常用過濾體積
4.3.7.7濾杯應可多個疊放，以節省操作和滅菌空間
4.3.7.8濾杯與過濾頭之間應為卡箍式連接，并應杜絕硅膠墊等易溶出的物質的使用。
4.3.7.9 EZ-stream隔膜泵：不需要廢液緩沖瓶，直接排出廢液
4.3.7.10專用止回閥設計，防止過濾液體回流，造成污染風險；兩個支架之間可通過不銹鋼三通閥進行連接
4.3.7.11清潔方便：可手工拆除部件，支架內部可用試管刷清潔并高壓滅菌，安全無死角，有效防止生物膜產生；
4.3.7.12真空泵的管道可連接支架的任一邊，即可根據實驗情況選擇合適的廢液排出方向
4.3.7.13六聯和三聯支架，三聯的外形尺寸（長*寬*高）168×433×117mm，高度適中，便于在層流罩內使用；整套裝置通過調整可在非平坦區域工作，三聯支架總重量2.9kg，方便轉移；
4.3.7.14配備適用于Milliflex型全自動過濾設備EFFU濾杯過濾頭
4.3.7.15EZ-CURVE全自動取膜器：內置紅外感應器，可實現單手取膜，操作中無須接觸設備，全面降低人員
操作帶來的污染風險；擁有膜定位校正系統，膜片放置位置可自動調整；內置鋰離子電池，操作時無需外接電源，充電一次可以連續取膜10000張。
4.3.7.16配置：1、六聯支架1臺、Microfil 100ml濾杯150個、無菌濾膜0.22um 4盒*150片、EZ-stream隔膜泵1臺、EZ-CURVE全自動取膜器1臺、火焰噴槍、濾膜專用平頭鑷子2包、Milliflex Plus打印機1臺、Milliflex EFFU泵頭1個、EFFU無菌濾杯0.22um 100ml 48個
2、適用于Milliflex型全自動過濾設備的打印機，設備的相關參數和操作步驟可以通過打印機輸出。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
N/A
4.5電氣、自動控制要求
N/A
4.6安全要求
N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3組件備件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.4設備廠家文件：相關檢測報告、各種標示。
4.7.5校驗報告及計量證書。
4.7.6安全報告
4.7.7使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
N/A
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
質量控制室聯系人：楊主任 聯系方式：13971054261
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com