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國藥中生武招字第（2018）016號

本公司因經(jīng)營管理需要，對sIPV課題組需要的小型超低溫冷柜進行公開招標，歡迎具有相應資質(zhì)的單位前來報名投標。

招標內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責任公司sIPV課題組小型超低溫冷柜

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車間超低溫冰箱的法規(guī)要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、檢測人員在使用超低溫冰箱的各項功能按要求進行，使所購買的超低溫冰箱滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車間超低溫冰箱的購買。

3.職責

4.內(nèi)容

4.1概述

疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車間需購買1臺超低溫冰箱主要用于檢定組保存病毒毒種、標準品、病毒類試驗樣品和抗體等需要超低溫保存的物品。超低溫冰箱需為病毒毒種、標準品、病毒類試驗樣品和抗體等提供超低溫環(huán)境。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該超低溫冰箱需安裝在疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）課題組控制區(qū)檢定間。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 尺寸必須符合檢定間布局。

4.3.2.2 超低溫冰箱的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應商必須給出超低溫冰箱布局設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.4 外部尺寸不低于700*800*1000（mm），內(nèi)部尺寸不低于460*450*480（mm）。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應16℃～32℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：控制區(qū)

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。

*** 4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3重型冷軋鋼腔體表面結構，耐腐蝕防銹粉末涂層表面處理。

4.3.7.4 外部尺寸不低于700*800*1000（mm），內(nèi)部尺寸不低于460*450*480（mm）。

4.3.7.5標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）制造/供應單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）對超低溫冰箱必要的說明；

（6）必要的功能標識及說明；

（7）安全標識。

4.3.7.4 其他安裝要求

N/A

4.3.7.5 設備內(nèi)壁材質(zhì)要求：不銹鋼內(nèi)壁

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準

N/A

4.4.2設備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

*** 4.4.3.1基本運行參數(shù)：

*** 4.4.4其他運行要求

4.4.4.1具有電涌保護器和高/低電壓自動補償功能的電力管理系統(tǒng)。

4.4.4.2內(nèi)門獨立以減少冷氣損失，提高開門后溫度恢復速度。

4.4.4.3堅固、實心的不銹鋼擱架，超大負荷承重。

4.4.4.4真空壓力平衡口便于箱門再次快速打開。

*** 4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1具有溫度報警功能，高溫報警、低溫報警、斷電報警。

4.5.1.2控制面板需要有開機狀態(tài)顯示鍵、報警狀態(tài)顯示鍵、電源故障顯示鍵、溫度調(diào)節(jié)按鈕、溫度指示器、溫度調(diào)節(jié)鍵。

4.5.1.3 箱內(nèi)和制冷系統(tǒng)雙溫度探頭，為樣品低溫保存提供更多保護。

4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求

4.5.2.1該設備控制系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備控制系統(tǒng)驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與功能相關的細節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。

4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。

4.7.8校驗報告及計量證書。

4.7.9安全報告。

4.7.10材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。

4.7.11具有醫(yī)療器械注冊證

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調(diào)試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14設備交付計劃表。

4.7.15使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.17現(xiàn)場驗收報告。

4.7.18文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（1）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質(zhì)完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。

4.8.4售后服務及備件要求

4.8.4.1設備保質(zhì)期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應在4小時內(nèi)明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標人需準備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權書等綜合資質(zhì)、商務報價和產(chǎn)品的技術文件。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產(chǎn)品技術交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

IPV聯(lián)系人：喻主任    聯(lián)系方式：15971432174

5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務，甲方有權不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028