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國藥中生武招字第（2018）015號

本公司因經(jīng)營管理需要，對病研一室需要的生物安全柜進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病研一室生物安全柜

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義科研動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全柜的法規(guī)要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測人員在使用生物安全柜的各項(xiàng)功能按要求進(jìn)行，使所購買的生物安全柜滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司科研動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全柜的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

科研動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室需購買2臺二級生物安全柜主要用于病毒、細(xì)菌或其它微生物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作。以生物安全柜作為生物安全防護(hù)隔離設(shè)備，防止有害懸浮微粒、氣溶膠的擴(kuò)散；對操作人員、樣品及樣品間交叉感染和環(huán)境提供安全保護(hù)。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

符合歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美國NSF/ANSI 49-2002《Class Ⅱ(Laminar Flow)Biosafety Cabinetry》

YY 0569-2005 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》

JG 170-2005 中華人民共和國建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》

4.2.3其他要求

潔凈度滿足 ISO14644

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該生物安全柜需安裝在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室大樓二樓科研動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。

*** 4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1尺寸必須符合檢定間布局，并且滿足單向雙人操作空間要求。 

4.3.2.2 生物安全柜的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出生物安全柜布局設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件（管道等）設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：C級

 4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。

*** 4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）對生物安全柜必要的說明；

（6）必要的功能標(biāo)識及說明；

（7）安全標(biāo)識。

4.3.7.4 過濾器要求

（1）符合中國SFDA的YY0569標(biāo)準(zhǔn)和美國NSF/ANSI 49標(biāo)準(zhǔn)中二級生物安全柜分類為A2型的要求。垂直層流負(fù)壓機(jī)型。30%的空氣經(jīng)過濾后可向室內(nèi)排出。

（2）嚴(yán)格的HEPA/ULPA過濾器防泄漏檢測，柜體在500Pa條件下無任何泄露。

4.3.7.5 設(shè)備內(nèi)壁材質(zhì)要求：

（1）工作區(qū)采用SUS304不銹鋼一體成型，無接縫圓弧角結(jié)構(gòu)增加自凈功能。

（2）配置SUS304全不銹鋼集液槽。

4.3.7.6 獨(dú)立主機(jī)與支架分體式設(shè)計(jì)，支架與上箱體可以分離，便于搬運(yùn)和就位，能調(diào)節(jié)安全柜的水平度和穩(wěn)定性。

4.3.7.7工作區(qū)配置各種氣管連接閥門。

4.3.7.8 垂直的隔離操作面設(shè)計(jì)，使操作者能獲得最大的工作空間。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

*** 4.4.3工藝參數(shù)范圍

*** 4.4.4其他運(yùn)行要求

4.4.4.1出風(fēng)方向?yàn)轫敵觥?/SPAN>

4.4.4.2垂直層流負(fù)壓機(jī)型。30%的空氣經(jīng)過濾后可向室內(nèi)排出。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

4.5.1自動(dòng)控制過程的要求

4.5.1.1全中文人機(jī)對話界面，輕觸按鍵操作。液晶屏實(shí)時(shí)顯示下降風(fēng)速、吸入風(fēng)速、過濾器使用壽命和堵塞報(bào)警、風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀況和故障報(bào)警、實(shí)時(shí)監(jiān)測與顯示機(jī)組運(yùn)行時(shí)間等參數(shù)。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

4.6.1.1前窗開啟高度限位聲光報(bào)警系統(tǒng)與照明控制聯(lián)動(dòng)。

4.6.1.2 照明和殺菌系統(tǒng)的安全互鎖系統(tǒng)。

4.6.1.3 嚴(yán)格的柜體防泄漏檢測，確保柜體在500Pa的條件下無任何泄漏

4.6.2電氣保護(hù)

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3功能設(shè)計(jì)及詳細(xì)設(shè)計(jì)文件：詳細(xì)設(shè)計(jì)說明；須提供工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、易損件、備件及儀器儀表清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6必要的設(shè)備制造文件

4.7.7 設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.8校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書

4.7.9材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.10安全報(bào)告

4.7.11工廠驗(yàn)收測試（FAT）和現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）報(bào)告。

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明書、調(diào)試進(jìn)度報(bào)告、調(diào)試清單、驗(yàn)收測試和啟動(dòng)程序、保修信息、運(yùn)行和維護(hù)手冊、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），總測試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測清單，檢查清單，各測試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.13驗(yàn)證文件：

4.7.13.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

4.7.13.3運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

4.7.13.4性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報(bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2018年03月23日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度，近5年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報(bào)價(jià)和產(chǎn)品的技術(shù)文件。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

病研一室聯(lián)系人：王主任    聯(lián)系方式：13971006377

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028