國藥中生武招字第（2018）014號
本公司因經營管理需要，對腸道病毒疫苗室需要的2-8度冷柜進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司腸道病毒疫苗室2-8度冷柜
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓腸道病毒疫苗車間2～8℃冷柜的法規要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、檢測人員在使用2～8℃玻璃展示柜的各項功能按要求進行，使所購買的2～8℃玻璃展示柜滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓腸道病毒疫苗車間2～8℃冷示柜的購買。
3.職責
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部門 |
職責 |
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腸道病毒疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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生產技術部 |
負責從科研開發角度審核本URS文件。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
欣寧樓腸道病毒疫苗車間需購買1臺2～8℃冷柜，主要用于半成品、原液的暫存使用并提供持續穩定的2～8℃環境。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求
N/A
4.2.3 其他要求
GAMP 5
21CFR Part11
數據完整性相關法規要求
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
2～8℃玻璃展示柜需安裝在疫苗樓欣寧樓腸道病毒疫苗車間暫存間2，B級環境下，并采取冷柜內嵌，風機外掛夾層安裝。
*** 4.3.2安裝尺寸
1.1. 4.3.2.1尺寸必須符合檢定間及單價原液存放間布局，冷柜內部面積內部尺寸不低于，1200（長）×800（深）×1500（高）mm。
4.3.2.2 2～8℃冷柜的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出2～8℃冷柜布局設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
重量（kg）：其重量不超出房間地面承重要求。
4.3.4可用的公用系統 N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～26℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：B級區
4.3.6 可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz
4.3.6.2 工作區配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1，柜門具防露功能設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部全不銹鋼內壁表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷，耐腐蝕。
4.3.7.3 品牌制冷壓縮機，風冷散熱方式，內部不需要擱架。
4.3.7.4 柜內頂部帶有可定時紫外消毒燈。
4.3.7.5全自動智能溫控，溫度設定、測量均為數顯，溫度控制在2℃-8℃ 超溫、差溫報警。
4.3.7.6 下帶腳輪，移動方便，并帶斜坡，方便半成品配制罐進出。
4.3.7.7標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）對該設備必要的說明；
（6）必要的功能標識及說明；
（7）安全標識。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準 N/A
4.4.2設備效率、產能 N/A
4.4.3工藝參數范圍
*** 4.4.3.1基本運行參數：
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電源 |
AC220V,50Hz |
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能效級別 |
一級能效 |
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箱內溫度 |
2℃～8℃ |
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溫度控制精度 |
±0.1 |
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門中隔板 |
可拆卸，方便罐進出 |
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內部尺寸 |
寬度不低于1200mm，深度不低于800mm，高度不低于1500mm |
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開門方式 |
雙開門 |
*** 4.4.4其他運行要求
4.4.4.1采用風冷式結構，合理設計風道及風量，箱內溫度穩定均勻
4.4.4.2采用板管式蒸發器，制冷面積大，降溫速度快；
4.4.4.3自動化霜處理，有效防止局部低溫，保證試劑的安全存放
4.4.4.4內設消殺燈
4.5電氣、自動控制要求
*** 4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1溫度控制采用精確微電腦控制，溫度數字顯示；設備內置通用打印機，可以進行溫度監控及打印，具備自動打印功能，打印過程中盡可能不產生微粒并且所使用的打印紙為市場上常用的規格，打印記錄在日常環境下能較長期保存；
4.5.1.2大屏幕數字溫度顯示，便于觀察，顯示精度為0.1℃；
4.5.1.3溫度可調節單位為0.5℃
4.5.1.4自動化霜功能，適合高溫高濕地區
4.5.1.5高低溫報警控制器，可根據需要設定報警溫度點：
（1）兩種故障報警：高低溫報警、傳感器故障報警
（2）兩種報警方式：聲音蜂鳴報警、燈光閃爍報警、加入科室現有海爾冷鏈系統監控。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備控制系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備控制系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.2電氣保護 N/A
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3設計選型文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸、設備局部圖（與功能相關的細節圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。
4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。
4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8校驗報告及計量證書。
4.7.9安全報告。
4.7.10材質證書（寫明材料有效期）。
4.7.11具有醫療器械注冊證
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.14設備交付計劃表。
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.17現場驗收報告。
4.7.18文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
EV71聯系人：陳主任 聯系方式：13886160132
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com