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國(guó)藥中生武招字第（2018）013號(hào)

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)IPV課題組需要的蠕動(dòng)泵進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來(lái)報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司IPV課題組蠕動(dòng)泵

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車間蠕動(dòng)泵的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測(cè)人員在蠕動(dòng)泵整個(gè)生命周期過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，各項(xiàng)功能滿足需求，使所購(gòu)買的蠕動(dòng)泵滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車間蠕動(dòng)泵的購(gòu)買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車間需購(gòu)買3臺(tái)蠕動(dòng)泵主要用于液體傳輸。以蠕動(dòng)泵作為液體傳輸提供動(dòng)力的設(shè)備。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

本設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材料選用、所有部件的供應(yīng)以及配置必須基于并符合中國(guó)GMP（現(xiàn)行版）及其附錄、《中國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)、ASME BPE—2009 生物加工設(shè)備、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及歐盟現(xiàn)行版GMP相關(guān)法規(guī)要求和準(zhǔn)則，符合FDA 的要求。制作過(guò)程中應(yīng)符合《承壓設(shè)備無(wú)損檢測(cè)》（JB/T4730-2005）等標(biāo)準(zhǔn)。

4.2.2安全及環(huán)保要求

所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該蠕動(dòng)泵需可放置在疫苗樓脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Sabin株）車間內(nèi)不銹鋼工作臺(tái)面上。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1設(shè)備尺寸需滿足可放置在工作臺(tái)上，具體尺寸：不大于70*35*35cm（長(zhǎng)*寬*高）。

4.3.2.2 設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

重量（kg） ≤40kg 。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

交流電電源：220V，50Hz

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：至少包括18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：現(xiàn)場(chǎng)安裝必須滿足C級(jí)潔凈區(qū)域要求

4.3.6 可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：110～220V，50Hz

4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。

*** 4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3蠕動(dòng)泵驅(qū)動(dòng)器為需滿足NEMA 4X (IP66)防護(hù)等級(jí)。

4.3.7.4泵頭至少四滾子壓輥或者隔膜設(shè)計(jì)，可以低剪切力大流量輸送，使用3/4 英寸內(nèi)徑的管道的最大流量為25L/min。根據(jù)相應(yīng)的液體流速要求配置相應(yīng)的耐磨軟管單元。

4.3.7.5泵頭結(jié)構(gòu)堅(jiān)固耐用，耐受化學(xué)腐蝕的PPS聚苯硫材質(zhì)的軌道，不銹鋼輥輪和軸承。泵蓋堅(jiān)固耐用，無(wú)須工具就可鎖定。

4.3.7.6

（1）一臺(tái)蠕動(dòng)泵配置使用LoadSure管件接口，并配置2根1英寸LoadSure耐磨管，接頭為1.5英寸標(biāo)準(zhǔn)快裝接口。

（2）2臺(tái)蠕動(dòng)泵泵頭配置相應(yīng)的連續(xù)耐磨性軟管單元，各泵備用一卷耐磨軟管，管壁厚度4.8mm。

4.3.7.7標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）對(duì)泵必要的說(shuō)明；

（6）必要的功能標(biāo)識(shí)及說(shuō)明；

（7）安全標(biāo)識(shí)。

4.3.7.4 其他安裝要求

要求配置一套安裝泵頭用的工具

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

*** 4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)：

4.5電氣、自動(dòng)控制要求

*** 4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程的要求

4.5.1.1驅(qū)動(dòng)器帶操作屏，通過(guò)鍵盤進(jìn)行手動(dòng)和自動(dòng)切換控制，屏上可控制轉(zhuǎn)速和方向

4.5.1.2泵頭驅(qū)動(dòng)器上需顯示如下內(nèi)容：泵頭運(yùn)行情況（運(yùn)行/停止），泵頭運(yùn)行方向（順時(shí)針/逆時(shí)針），自動(dòng)/手動(dòng)狀態(tài)切換，可選擇顯示流量或轉(zhuǎn)速信息。

4.5.1.3泵需低轉(zhuǎn)速大流量，低剪切力型，可通過(guò)泵驅(qū)動(dòng)器精確控制泵轉(zhuǎn)速，使用3/4 英寸內(nèi)徑的管道的最大流量為25L/min。

4.6安全要求

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3設(shè)計(jì)選型文件：設(shè)備詳細(xì)功能說(shuō)明書；須提供功能描述和標(biāo)準(zhǔn)。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。

4.7.5零配件、易損件、備件、消耗品：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.7.6部件及儀器儀表清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。

4.7.7設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。

4.7.8 設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.9校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書

4.7.10材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。

4.7.11安全報(bào)告

4.7.12現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）和調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說(shuō)明、調(diào)試清單、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，各測(cè)試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.13使用操作說(shuō)明書及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.14提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.15現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.7.16文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開(kāi)始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2018年03月23日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近5年來(lái),供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過(guò)評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無(wú)效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報(bào)價(jià)和產(chǎn)品的技術(shù)文件。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

IPV課題組聯(lián)系人：喻主任    聯(lián)系方式：15971432174

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028