國藥中生武招字第（2018）012號
本公司因經營管理需要，對分裝室需要的風速在線監測儀進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司分裝室風速在線監測儀
1. 目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓乙腦分裝車間和欣寧樓純化疫苗分裝車間灌裝機A級區風速監測儀的法規要求、選型安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商等各方面人員在A級區風速監測儀整個設備生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的A級區風速監測儀滿足本URS的要求。
2. 范圍
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓乙腦分裝車間和欣寧樓純化疫苗分裝車間A級風速監測儀的購買。
3. 職責
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部 門 |
職 責 |
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分裝室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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生產技術部 |
負責審核本URS。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS。
負責批準本URS。 |
4. 內容
4.1 概述
分裝室需要購買2套A級區風速監測儀，用于監測2臺IMA灌裝機的oRABS區的A級區風速。
每套風速檢測儀，包含2個監測點，裝在1臺IMA灌裝機上。
4.2 法規要求
4.2.1 GMP要求
（1） 《藥品生產質量管理規范》現行版
（2） 《中國藥典》現行版
（3） 計算機化系統及其驗證符合GAMP5和21CFR Part11的要求，以及相關計算機化系統和數據完整性法規要求
4.2.2安全及環保要求
（1） TJ36-79工業企業設計衛生標準
（2） GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規范
4.3 安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.1.1 風速監測儀安裝在欣寧樓乙腦分裝車間IMA灌裝機的oRABS上（1套）、欣寧樓純化疫苗分裝車間IMA灌裝機的oRABS上（1套）。
4.3.1.2 每臺IMA灌裝機安裝2個監測點：風速儀的測桿分別位于灌裝機進瓶絞龍上方、灌裝加塞點上方。
4.3.1.3 所有的測桿高度為oRABS內高效過濾器下方150mm至300mm之間。
4.3.1.4 側桿被固定在oRABS機架上，由不銹鋼螺栓固定，正常工作時無震動干擾。
4.3.1.5 測桿安裝方向必須使測頭垂直朝向氣流的方向。
4.3.1.6 電氣箱安裝在隧道烘箱電器柜內，且不得造成干擾，所有線路暗裝。
4.3.1.7 風速監測儀外形尺寸需要供應商提供最終方案并交由我公司審核，共同確認后方可制作。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1測桿位于A級層流內，不得對環境風速造成影響，測桿直徑建議小于15mm。
4.3.2.2儀器的形式尺寸應符合制造商說明書及相關技術圖紙規定的要求。
4.3.2.3供應商必須給出儀器選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核
4.3.3地面承重
重量：其重量不超出各工作臺面承重要求。
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度： 18℃～26℃。
4.3.5.2 工作環境相對濕度：45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：A級
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源，AV 220V，50HZ。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1 外觀端正、整齊，不得有銹蝕、毛刺等缺陷。
4.3.7.2 所有制造用材料都應符合中國GMP的要求，所有材料應當是新的，無缺陷，完全符合于目標用途。
4.3.7.3 設備使用的螺釘材質應為優質不銹鋼；設備臺面上方的電纜線的密封套和密封螺釘的材質應符合相應級別潔凈車間的要求。
4.3.7.4 部件和材料應耐受房間的正常甲醛、臭氧、過氧化氫的消毒。
4.3.7.5 暴露在A級區的部件全表面易于清潔消毒，不易藏污納垢。
4.3.7.6 風速儀測桿外表面應套在拋光的304不銹鋼管內，接頭處密封處理，不得裸露引線。
4.3.7.7 設備選用的觸摸屏、PLC、變頻器等必須是西門子等進口一線知名品牌的優質產品，其他電子元器件、電機、傳感器等也必須選用優質進口品牌及型號；應在配置文件中標明。
4.4 運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1在10℃～40℃、相對濕度小于85%、測量風速在0.01-2.00m/s范圍內，測量誤差≤5%。
4.4.3.2測量分辨率0.01-2.00m/s。
4.4.3.3測頭反應時間＜1秒。
4.4.3.4采樣間隔可設置，至少包含30s、1min、5min、10min等。
4.4.3.5儀器判定合格風速為0.36m/s—0.54m/s，上下限可設置。
4.4.4風速監測儀性能要求
4.4.4.1 系統組件：監測儀主要由風速儀（數據采集和顯示）、報警器、電控箱（數據記錄和處理）等部分組成。
4.4.4.2 監測儀可手動開、關，按照需要監測風速。
4.4.4.3 風速儀要求：
（1） 安裝在灌裝間的oRABS內。
（2） 采用高精度熱球式風速儀。
（3） 測量分辨率高于0.01 m/s。
（4） 風速實時顯示：顯示器安裝在側桿附近，灌裝機oRABS頂部盲板外側，操作人員可隨時觀察風速的數據。
（5） 線纜暗裝。
4.4.4.4 報警器要求：
（1） 報警器安裝在oRABS外的風速顯示器旁。
（2） 風速正常時報警器顯示為綠燈，不鳴叫；當相應點風速超限，或出現設備通訊錯誤時，報警燈顯示紅色，并發出持續的聲音提示。
（3） 每個風速監測點各設置1個蜂鳴報警器。
（4） 線纜暗裝。
4.4.4.5 電控箱要求：電控箱安裝在洗瓶間的灌裝機電器柜內，PLC、轉換電源、空開、繼電器等電子元器件排列安裝在金屬槽上，電線進線槽。
4.4.4.6 人機界面要求：
（1） 配優質觸摸屏作為人機界面，安裝在洗瓶間電器柜內。
（2） 可設置多級（3級或以上）登錄權限以防止非授權訪問，應設置賬號密碼保護。
（3） 可顯示2個監測點的實時風速。
（4） 可在觸摸屏上設置風速報警的上、下限。
（5） 風速記錄間隔30s，并可設置從30s至10min等不同記錄間隔。
（6） 觸摸屏可記錄所有報警信息：報警項目、報警時間、監測點位名稱、超標風速值、登陸ID等。
4.4.4.7 記錄、打印功能
（1） 配針式打印機（非熱敏打印），安裝在電氣柜內。
（2） 可實時打印報警信息，打印內容至少包括：報警的時間、點位名稱、超標風速值、登陸ID等。
（3） 打印機開關可人工開啟。
（4） 報警數據可查詢、可用U盤和硬盤導出；電子數據不可修改。
（5） 系統可自動記錄風速、時間、登錄賬號、報警等信息，并直接把數據轉存到外接存儲裝置上（U盤、移動硬盤、工控機等），可儲存至少500G容量；存儲空間滿后，后來數據自動覆蓋歷史數據，保證最新數據不會漏記。
4.4.4.8 斷電保護要求：在儀器正常使用時，突然斷電后機器的設置、數據記錄不會丟失，軟硬件不會損壞。
4.5 電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1風速監測儀可自動判定監測點位的風速是否超限，自動記錄所有報警信息并實時發出報警。
4.5.1.2其他控制要求見4.4.4相關內容。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該A級區風速監測儀計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ。
4.5.2.2該A級區風速監測儀計算機化系統驗證需與設備確認同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統的確認。
4.6 安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
電氣安全應符合GB4793.1的要求，電磁兼容性應符合GB/T18268—2000《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》。
4.7 文件要求
4.7.1 投標文件、合同及訂單。
4.7.2 系統功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規格、品牌、材質等。
4.7.3 設備標準技術文件，包括功能說明和設計說明等
4.7.4 圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖、PLC圖、控制原理圖、尺寸圖、安裝圖、必要的細節圖等）。
4.7.5 配件清單、易損件清單、備件、儀表清單。
4.7.6 設備廠家文件：各種必要的合格證，包括部件合格證、風速檢測儀校驗合格報告、材質證書、各種標示。
4.7.7 設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務（此項服務可付費）。
4.7.8 校驗報告及計量證書。
4.7.9 工廠驗收測試（FAT）報告、現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.10 調試文件：調試計劃、調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。
4.7.11 驗證文件：
（1）設計確認文件（DQ）
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）FAT、SAT、IQ、OQ文件和服務都由供應商提供。
4.7.12 使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.13 提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.14 應有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。
4.7.15 其他要求：投標文件內必須包含關于本URS的詳細技術響應列表；需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內。
4.8 服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1 設備在我公司安裝完成后，設備供應商應免費對我方生產操作人員、維護維修人員進行全面培訓并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括儀器結構原理、性能、操作、清結消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，知曉設備使用的風險點，會排除常見故障。
4.8.1.3儀器維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1儀器運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1投標方按GMP規范完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.2驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.3驗證項目中應明確描述測試目標、測試方法，并填寫測試數據及結論；驗證內容包含但不限于以下內容：
（1） 所有報警確認。
（2） 記錄、打印功能確認。
（3） 設備長時間測試，應達到預期效果。
（4） 符合GAMP5要求的計算機化系統相關驗證
4.8.3.4驗收前，驗證工作應已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收文件簽署之后開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年以上，保質期內免費保修并免費更換所有配件，保質期后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求儀器出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，解決儀器運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使儀器保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于儀器相應部件的維修、更換；可做到配件隨時發貨。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，待設備安裝完成、驗證全部合格、相關文件全部齊備、所有培訓已經完成，且生產線至少試生產3個批次的產品無問題之后方可簽訂設備驗收。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認調試驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
4.8.5.4設備驗收時如發現供應商對URS的響應不完全，甲方有權索賠并拒絕驗收。
5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
分裝室聯系人：吳老師 聯系方式：13995612327
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com