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國藥中生武招字第（2018）011號

本公司因經(jīng)營管理需要，對分裝室需要的小型搖床進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司分裝室小型搖床

1. 目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義菌苗樓小容量注射劑分裝車間小型搖床的法規(guī)要求、選型安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在小型搖床整個設(shè)備生命周期過程中各項(xiàng)活動按要求進(jìn)行，使所購買的搖床滿足本URS的要求。

2. 范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司菌苗樓小容量注射劑分裝車間小型搖床的購買。

3. 職責(zé)

4. 內(nèi)容

4.1概述

菌苗樓小容量注射劑分裝車間需要購置2臺小型搖床，用于緩沖瓶內(nèi)制品在灌裝前的搖勻，防止制品在緩沖瓶內(nèi)濃度不均勻造成灌裝差異。

設(shè)備交貨時(shí)間2018.01.20以前，交貨地點(diǎn)黃金橋菌苗樓二樓小容量注射劑分裝車間。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 cGMP要求

（1）    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)行版

（2）    《中國藥典》現(xiàn)行版

4.2.2安全及環(huán)保要求

（1）    TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

（2）    GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件

（3）    GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求

（4）    GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求

（5）    GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

（6）    GB/T 5226.1-96 機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

4.3.1.1設(shè)備為移動式，在菌苗樓小容量注射劑分裝車間灌裝間內(nèi)使用。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1搖床工作區(qū)可容納1個10L玻璃立瓶：10L玻璃立瓶外徑22cm，高度44cm，瓶口裝有帶軟管和呼吸器的瓶塞。

4.3.2.2外形尺寸適中，能放進(jìn)灌裝間；設(shè)備尺寸必須符合人體工程學(xué)，適合我公司員工操作。

4.3.2.3聯(lián)動線外形尺寸需要供應(yīng)商提供最終方案并交由我公司審核，共同確認(rèn)后方可制作。

4.3.3地面承重

重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 車間溫度： 18℃～26℃。

4.3.5.2 工作環(huán)境相對濕度：45%～65%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：背景區(qū)域B級。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1 AC220V±10%，50HZ。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1   所有制造用材料都應(yīng)符合中國GMP的要求，所有材料應(yīng)當(dāng)是新的，無缺陷，完全符合于目標(biāo)用途。

4.3.7.2   設(shè)備選用的所有材料應(yīng)符合部件所在潔凈環(huán)境的要求；有運(yùn)動摩擦的地方顆粒數(shù)量應(yīng)不超過中國藥典要求。

4.3.7.3   搖板和夾具應(yīng)為優(yōu)質(zhì)304不銹鋼材料，可拆裝，其表面必須進(jìn)行拋光處理，無毛刺，易清潔清洗，不得藏污納垢。

4.3.7.4   所有需要檢查維修的部件或內(nèi)部區(qū)域必須能被接觸到，以供相應(yīng)的維修檢查和日常清洗操作，不得有盲區(qū)或者無法輕易觸及的部位；無法清潔的部件必須被密封。

4.3.7.5   塑料材料、機(jī)器平臺外表面、基座外表面等皆需要合理拋光，供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)明拋光度。

4.3.7.6   所有模具、部件表面都應(yīng)與清潔劑相容，設(shè)備的所有部件（包括電子和通信系統(tǒng)）應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔劑和消毒劑，不得因房間進(jìn)行甲醛、臭氧、過氧化氫的熏蒸而對設(shè)備本身造成影響；設(shè)備表面必須能耐受清潔劑和消毒劑，如乙醇、苯扎溴銨、84消毒劑、甲醛、臭氧、過氧化氫等。

4.3.7.7   設(shè)備選用的觸摸屏、傳感器、電機(jī)和其他電力電子元器件必須選用優(yōu)質(zhì)進(jìn)口品牌及型號；應(yīng)在配置文件中標(biāo)明。

4.3.7.8   潤滑部位不得高于傳送帶上表面，所有軸承應(yīng)提前潤滑并密封，不得有潤滑脂的泄露，潤滑脂必須是符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)的食品級潤滑脂。

4.3.7.9   電線應(yīng)被適合材質(zhì)的物品套管保護(hù)，能有效保護(hù)線路和電氣元件不易受高溫、高濕和摩擦損壞。

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

緩沖瓶特征：

（1）      瓶身尺寸：Ф20～22cm；

（2）      瓶高度：約44cm；

（3）      瓶內(nèi)裝量：3000ml～7000ml；

（4）      內(nèi)裝制品密度：與水相當(dāng)。

4.4.2 設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3搖床工藝參數(shù)范圍

4.4.4小型搖床性能要求

4.4.4.1      具備優(yōu)質(zhì)偏心輪驅(qū)動裝置，可穩(wěn)定處理較重負(fù)載，保持振蕩均勻。

4.4.4.2      基座必須穩(wěn)定，震蕩時(shí)不得造成基座的搖晃，長期運(yùn)行基座不會移動。

4.4.4.3      瓶身的搖動由高質(zhì)量伺服電機(jī)控制，可調(diào)整圈數(shù)，搖動異常時(shí)會發(fā)出聲光報(bào)警。

4.4.4.4      搖床可持續(xù)24h高速、穩(wěn)定地運(yùn)轉(zhuǎn)，伺服電機(jī)控制速度精確、高速性能好，運(yùn)行穩(wěn)定性強(qiáng)。

4.4.4.5      夾具：

（1）      夾具固定在搖床載物板上，和載物板同步震蕩；

（2）      夾具為直徑約22cm的圓環(huán)（不銹鋼304制成），用于固定10L立瓶容器（見4.4.1），固定大立瓶的中下部，固定位置（建議）不高于瓶底25cm。

（3）      夾具有一定的適應(yīng)范圍，能適應(yīng)大立瓶尺寸的誤差。

（4）      夾具內(nèi)加硅膠墊圈，并具有能夠調(diào)節(jié)松緊度的旋鈕，長時(shí)間震動大立瓶不得從夾具上松動。

4.4.4.6      搖床臺面結(jié)構(gòu)簡潔，搖床震蕩運(yùn)行時(shí)，操作人員可無遮擋的觀察大立瓶內(nèi)制品的液面。

4.4.4.7      搖床運(yùn)行不會導(dǎo)致大立瓶的瓶塞、軟管的脫落。

4.4.4.8      搖床的不銹鋼模具和搖板應(yīng)易拆卸、易安裝，方便清潔、消毒。

4.4.4.9      搖床運(yùn)行時(shí)不得產(chǎn)生較多微粒，不得破壞B級潔凈環(huán)境。

4.4.4.10    搖床的工作臺面不得過高，應(yīng)考慮帶瓶周期震蕩運(yùn)行時(shí)對房間層流風(fēng)的影響，不得影響灌裝機(jī)工作臺面A級層流風(fēng)的流型圖。

4.4.4.11    搖床所有的部件表面應(yīng)封裝良好，保證不會為灌裝間引入污染；整機(jī)表面無裸露的線、管、油脂、齒輪、同步帶等。

4.4.4.12    需要達(dá)到的效果：10L規(guī)格的緩沖瓶內(nèi)裝制品最小量3000ml和最大量7000ml時(shí)，經(jīng)搖床以特定頻率震動1分鐘后，緩沖瓶內(nèi)不得出現(xiàn)制品分層、濃淡不均的現(xiàn)象。緩沖瓶內(nèi)的無細(xì)胞百白破等制品必須被搖床均勻搖散；

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1      采用數(shù)字型控制系統(tǒng)，可精確控制搖床轉(zhuǎn)速。

4.5.2      使用優(yōu)質(zhì)品牌觸摸屏，可設(shè)定轉(zhuǎn)速、時(shí)間等，設(shè)備按設(shè)定的參數(shù)自動運(yùn)行。

4.5.3      可顯示實(shí)測溫度、轉(zhuǎn)速、剩余時(shí)間，顯示直觀。

4.5.4      具有操作界面加密和鎖定功能，杜絕重復(fù)操作和人為誤操作。

4.5.5      可自由設(shè)定搖板正轉(zhuǎn)或反轉(zhuǎn)。

4.5.6      擁有數(shù)據(jù)記憶功能，可隨時(shí)查看歷史記錄，歷史記錄為不可修改格式，并配備USB接口，方便信息的備份與還原

4.5.7      配打印機(jī)，可打印操作員、震蕩頻率、時(shí)間、運(yùn)行狀態(tài)等各種信息；非熱敏紙打印。

4.5.8      報(bào)警要求：

（1）      應(yīng)根據(jù)設(shè)定的檢測和限制條件及時(shí)給出相應(yīng)的提示、警告或控制停機(jī)。

（2）      配有聲光報(bào)警器。

（3）      可提示夾具未鎖緊、過載、軟件系統(tǒng)異常等各種異常情況。

（4）      當(dāng)設(shè)備發(fā)生出錯狀況或出現(xiàn)危急時(shí)，必須自動控制報(bào)警停機(jī)，報(bào)警信息必須被全部確認(rèn)后才能開機(jī)，以防止影響產(chǎn)品質(zhì)量和損壞機(jī)器的情況發(fā)生。

（5）      報(bào)警內(nèi)容自動儲存到相應(yīng)的工控機(jī)硬盤或設(shè)備儲存卡中，可隨時(shí)調(diào)用歷史記錄，不可修改。

4.5.9      斷電保護(hù)要求：

（1）      在儀器正常使用時(shí)，突然斷電后機(jī)器的設(shè)置、數(shù)據(jù)記錄不會丟失，軟硬件不會損壞。

（2）      來電后設(shè)備應(yīng)處于暫停待命狀態(tài)，需要人為操作設(shè)備才能運(yùn)行。

4.5.10    存儲備份功能

（1）    各HMI操作系統(tǒng)的軟件能夠進(jìn)行備份并恢復(fù)。

（2）    關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵生產(chǎn)數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等都可自動存儲。

4.5.11    主電機(jī)有過載保護(hù)功能。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求

（1）      該設(shè)備的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過IQ、OQ、PQ；

（2）      相關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備的IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證（例如報(bào)警確認(rèn)等），驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)符合GAMP5，及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性其他相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求要求；

（3）      DQ、IQ、OQ由供應(yīng)商負(fù)責(zé)提供方案、記錄以及負(fù)責(zé)實(shí)施，PQ由供應(yīng)商和我公司使用部門共同完成。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

N/A

4.6.2電氣保護(hù)

N/A

4.6.3其他防護(hù)要求

4.6.3.1   設(shè)備配備急停按鈕，急停按鈕應(yīng)安裝在操作人員能夠迅速按到的位置；設(shè)備急停后，必須立即停止機(jī)械部位的運(yùn)轉(zhuǎn)避免對人體的潛在威脅。

4.6.3.2   凡對人身有傷害的所有暴露的運(yùn)動、帶電部件必須加防護(hù)罩，并配備明顯的中文警示標(biāo)志和標(biāo)牌，防止造成人員和機(jī)器損壞；固定的機(jī)械保護(hù)裝置必須被設(shè)計(jì)成需使用工具才能拆除的形式，安裝牢固、安全。

4.6.3.3   運(yùn)行時(shí)設(shè)備應(yīng)牢固不移動。

4.6.3.4   設(shè)備故障停機(jī)后，重新開機(jī)必須由操作人員確認(rèn)。

4.6.3.5   當(dāng)生產(chǎn)線以額定速度帶瓶工作時(shí)，離設(shè)備1m處的噪聲水平應(yīng)小于75 dB。噪音控制符合中國相關(guān)法規(guī)要求。

4.7文件要求

4.7.1    投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2    賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3    系統(tǒng)功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。

4.7.4    圖紙：提供設(shè)備整體部位的裝配布局圖；需提供各種確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（尺寸布置圖、安裝圖、設(shè)備機(jī)械裝配圖、電氣原理圖、控制儀表圖、控制系統(tǒng)電氣圖等）；提供圖紙清單。

4.7.5    提供配件清單、易損件清單、備件、消耗品、儀表清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6    設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報(bào)告、各種標(biāo)示。

4.7.7    設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文。

4.7.8    必須提供設(shè)備安裝的所有計(jì)量儀器儀表、所有檢測傳感器的校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。

4.7.9    工廠驗(yàn)收測試（FAT）和現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）報(bào)告。

4.7.10  調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告等。

4.7.11  驗(yàn)證文件：

（1）      選型確認(rèn)文件，DQ（包括系統(tǒng)評估、風(fēng)險(xiǎn)評估等）；

（2）      安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）      運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）。

（4）      FAT、SAT、DQ、IQ、OQ文件都由供應(yīng)商提供。

4.7.12  設(shè)備交付計(jì)劃表，設(shè)備裝配前提供。

4.7.13  使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）2份；提供系統(tǒng)軟件恢復(fù)程序。

4.7.14  應(yīng)有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。

4.7.15  其他要求：

（1）投標(biāo)文件內(nèi)必須包含關(guān)于本URS的詳細(xì)技術(shù)響應(yīng)列表；

（3）需要提供主要配件清單，并作單項(xiàng)報(bào)價(jià)備案，列在合同方案之內(nèi)。

（4）供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備噪音、耗電、耗氣等數(shù)據(jù)。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備在我公司車間安裝完成后，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對我方生產(chǎn)操作人員、維護(hù)維修人員進(jìn)行全面培訓(xùn)并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括儀器結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，知曉設(shè)備使用的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，會排除常見故障。

4.8.1.3儀器維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解儀器日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1  儀器運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1 投標(biāo)方按GMP規(guī)范完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應(yīng)文件（文件必須符合我所QA要求）。各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.2驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成。

4.8.3.3 驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目，驗(yàn)證項(xiàng)目中應(yīng)明確描述測試目標(biāo)、測試方法，并填寫測試數(shù)據(jù)及結(jié)論；驗(yàn)證內(nèi)容滿足GAMP5要求

4.8.3.4驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作應(yīng)已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收文件簽署之后開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備整機(jī)質(zhì)保期至少為1年，保質(zhì)期內(nèi)免費(fèi)保修并免費(fèi)更換所有配件，保質(zhì)期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，設(shè)備出現(xiàn)故障咨詢廠家后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，設(shè)備供應(yīng)商須派工程師在24小時(shí)內(nèi)至車間現(xiàn)場排除故障。

4.8.4.4廠家每1季度回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5 供應(yīng)商應(yīng)能夠及時(shí)解決設(shè)備生命周期內(nèi)的所有故障問題；供應(yīng)商需要在國內(nèi)配備高水平的售后工程師可為我公司服務(wù)，其應(yīng)具有獨(dú)立完成設(shè)備大修以及獨(dú)立排除設(shè)備故障的能力。

4.8.4.6供應(yīng)商應(yīng)在國內(nèi)設(shè)有備件庫,能夠滿足用戶的常用備件需求。供應(yīng)商應(yīng)對其備件庫存情況進(jìn)行說明以證明能其滿足我方使用要求。

4.8.4.7供應(yīng)商可做到配件隨時(shí)發(fā)貨。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，待設(shè)備安裝完成、驗(yàn)證全部合格、相關(guān)文件全部齊備、所有培訓(xùn)已經(jīng)完成之后方可簽訂設(shè)備驗(yàn)收。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)調(diào)試驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報(bào)告。

4.8.5.4設(shè)備驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商對URS的響應(yīng)不完全，甲方有權(quán)索賠并拒絕驗(yàn)收。

    5.1報(bào)名截止日期：2018年03月23日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度，近5年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報(bào)價(jià)和產(chǎn)品的技術(shù)文件。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

分裝室聯(lián)系人：吳老師    聯(lián)系方式：13995612327

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028