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國藥中生武招字第（2018）010號

本公司因經營管理需要，對質量控制室需要的不銹鋼器具進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室不銹鋼器具

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義質量控制室動物實驗用家具的法規要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、檢測人員在購買、使用動物實驗用家具時各項功能按要求進行，使所購買的動物實驗用家具滿足本URS的要求。本URS是根據質量控制室新的動物實驗室功能需要，制定的實驗室家具質量和數量、品規的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司質量控制室動物實驗用家具的購買。

3.職責

4.內容

4.1概述

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規范》（現行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）

4.2.2安全及環保要求

要求家具所用材質對人體無毒無害。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該家具需安裝在質量控制室新SPF實驗動物車間位于實驗動物大樓一、二樓。一樓為無毒實驗動物區域，二樓為有毒區域。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 實驗室家具嚴格按照武漢公司提供的SPF實驗動物大樓平面圖中家具分布圖進行施工和安裝，其尺寸規格要求執行實驗室家具清單。

4.3.2.2供應商必須給出家具設計選型方案及相應附件設計選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.2.3 安裝尺寸為：見附件。

4.3.3地面承重

重量（kg）其重量不超出地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環境條件

4.3.5.1 工作環境溫度：能適應10℃～32℃環境。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括30%～80%。

4.3.5.3 工作環境潔凈級別：B級和C級

4.3.6 可用的能源配置

N/A

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1 不銹鋼用具材質:304不銹鋼，厚度約3mm,推車帶橡膠輪靜音，耐酸堿、耐腐蝕

4.3.7.2 實驗耗材柜：灰色鐵皮柜帶鎖

4.3.7.3更衣柜：灰色鐵皮柜帶鎖

（1）制造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數范圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

N/A.

4.5.2計算機化系統的驗證要求      

N/A

4.6安全要求

4.6.1 耐酸堿，防腐蝕

4.6.2電氣保護

N/A

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3詳細設計選型及技術文件。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8設備交付計劃表

4.7.9安全報告。

4.7.10現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.11調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.12驗證文件：

N/A

4.7.13使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.14提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.15文件具體要求：

（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；

（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

N/A

4.8.4售后服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的, 維修、更換。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

 附件：質量控制室動物實驗用家具URS2017.11（修訂）.doc

    5.1報名截止日期：2018年03月23日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近5年來,供貨同類產品業績不少于20臺。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。反商業賄賂承諾書.doc否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

質量控制室聯系人：楊主任    聯系方式：13971054261

5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋

  聯系電話：027-86637028