國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告

本公司因工作需要，對血源管理部所屬漿站低溫冷庫建設進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司漿站低溫冷庫建設。

1.目的

本URS是一份用于武漢血液制品有限公司血源管理部所屬漿站低溫冷庫的法規要求、安裝要求、運行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件，用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員。低溫冷庫建設期間的整個過程中各項活動按要求進行，使所購買的低溫冷庫滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于武漢血液制品有限公司血源管理部低溫冷庫項目建設的購買。

1、-25℃冷庫庫板拼裝，設備管道連接。

2、提供冷庫內二套蒸發器及附件（進口或者合資）。

3、提供二臺進口風冷式冷庫一體機及附件（主機進口）。

3.職責

4.內容

4.1概述

4.2法規要求

血源管理部需要購買建設個低溫冷庫，用于儲存采集的原料血漿。

速凍庫制冷能力需達到-35攝氏度以下，儲存庫制冷能力需達到-25℃以下。

4.2.1 GMP要求

《血液制品管理條例》

《單采血漿站質量管理規范》

《單采血漿站管理辦法》

《單采血漿站技術操作規程》

4.2.2安全及環保要求

滿足IEC標準。

電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4.2.3其他要求

冷庫監控系統符合數據完整性相關法規要求

《中國藥典》（現行版）

中標方提供給甲方二次施工圖，預算書的編制依據

招標人提供有關的部分資料和協助乙方現場實地踏勘；

按照《全國統一建筑工程預算基礎定額湖北省單位估價表》（2008年版本）；

《湖北省建筑按照工程費定額》（2008年版本）；

《全國統一安裝工程定額武漢市單位估價表》（2008年版本）；

安裝工程主材按2008年3月份信息價；

工期：自合同簽訂之日起45天交付使用。試運行期間由乙方自行完成并做好每次運行記錄，設備運行二周后無任何故障方可進行聯合驗收，如驗收中發生故障或者安裝不合理地方，甲方應無理由積極進行整改及排除故障，達到整改標準后再一次組織聯合驗收。

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

鐘祥市武生單采血漿站有限公司（該大樓室內一層）。

要求：投標人根據招標人提供的有關資料和現場實地情況作出二次設計（投標時須具備安裝、施工圖及工程進度表）。有關說明：作出二次施工圖，并分別編制預算書和報價。除預算書內容外，須編制主材與部件品牌、產地、規格、型號、數量、單價、總價匯總表。投標方業績中應有做過生物制品企業的相關證明材料。已做過該工程并有國家有關部門認可的檢測報告。

分別編制安裝工程，施工組織方案和安全文明施工方案。

投標人在投標工程時，需提供公司相關資質證明、工期保證、質量保證、安全生產及文明施工保證；有無優惠、優惠措施：工程保修服務、施工配合等措施，并作出書面承諾。

4.3.2安裝基本情況及常年環境溫度

4.3.2.1冷庫長：5100mm;寬4200mm;高3000mm;冷庫面積：21㎡；緩沖間：長5100mm;寬1800mm;高2000mm，緩沖間面積：9.1㎡。

4.3.2.2 -25℃低溫冷庫建于室內，二臺主機組放置于室外一層。

4.3.2.3年平均氣溫      16.3

        年絕對最高溫度   38.8

        年絕對最低溫度   18.1

        最熱月平均溫度   28.5

        最冷月平均溫度   3.2

        年平均相對溫度   79%

        常年主導方向   NNE

年平均風速     2.7m/s

 最大風速     17m/s

年平均氣壓   1013.6Mb

年平均降雨量  1195.3mm

日最大降雨量  298.5mm

最大積雪深度  25mm

年平均日照時數  2057.8h

 年平均雷暴日數   36.8b

 風荷載          0.3Kn/m

4.3.2.4低溫冷庫的尺寸應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.5供應商必須給出設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

其重量（kg）不超出房間地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統

N/A

4.3.5低溫冷庫環境條件

4.3.5.1需要建冷庫前室，減少冷氣的散失；

4.3.5.2冷庫門保溫效果良好，密封性良好；

 4.3.5.3冷庫內部地面使用高光耐磨材料，不起塵，保溫效果好；

4.3.5.46冷庫庫體使用雙面彩鋼板，內充優良的隔熱材料，隔熱材料變形系數小，隔熱效果好；  

4.3.5.5內壁拼接緊密，密封性好，能夠最大程度減少冷氣泄露；

4.3.5.6 冷庫內表面光潔不沾灰，不積塵，不易變形；

4.3.5.7冷庫制冷控制系統采用全自動微電腦電氣控制系統，智能電腦溫度控制，數碼溫度顯示；

4.3.5.8在冷庫內部空間最冷點和最熱點各設置1個高精度溫度傳感器，并在冷庫門外安裝溫度在線記錄儀，記錄時間間隔可調；

4.3.5.9需要在冷庫內安裝24V供電的照明燈具，燈具外需要加防護罩；

4.3.5.10冷庫內燈具控制開關和在線溫度記錄儀應集中裝于該冷庫門外遠離門口的干燥場所，以避開進出貨時內外空氣冷熱交換而產生的凝水；

4.3.5.11不得直接將電網電源通過空開連接到壓縮機等用電設備上；

4.3.5.12冷庫的配電箱內采用多級繼電保護裝置，當任意機組或者其他電流過載時，能夠及時自動斷開保護；

4.3.5.13采用雙制冷機組并運行的方式，任意1個機組損壞都不影響冷庫的正常使用；

4.3.5.146制冷機組選用進口壓縮機，要求能效比高，制冷性強，噪音低，安全可靠；

4.3.5.15機組需要有自檢及報警措施，當出現故障時會及時發出報警，提醒維修人員采取措施；

4.3.5.16※冷庫蒸發器自動化霜，日常使用時在30min以內能夠完全化霜，供應商需要驗證冷庫自動化霜程序的效果，并設置合理的自動化霜時間，必須保證良好的化霜效果；

4.3.5.17冷庫滿載運行下，溫度能夠均勻分布在-20℃以下,最冷點和最熱點的溫差不得超過-2℃，每點的溫度波動范圍在-2℃以內；

4.3.5.1停電保溫：突然斷電的情況下，冷庫的溫度從最低點升到-5℃的時間不能超過72小時；

4.3.5.19需要安裝冷庫溫度自動報警裝置，并設立溫度監控與報警平臺：當溫度超過報警值時會發出聲光報警，并自動發出報警短信，發送到冷庫管理人員的手機上。

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源： 220v或380v，50Hz

4.3.6.2工作區配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2四角半圓弧易清潔，內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3冷庫庫體使用雙面彩鋼板，內充優良的隔熱材料，隔熱材料變形系數小，隔熱效果好；

4.3.7.4溫度探頭：位于箱體內壁不同位置，2個。

4.3.7.7標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）制造/供應單位；

（2）產品注冊號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

（5）必要的功能標識及說明；

（6）安全標識。

4.4運行要求

4.4.1規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A                                                        

4.4.3工藝參數范圍

4.4.3.1基本運行參數：

4.4.4設備技術要求

4.4.4.1 冷庫一座：采用風冷式德國比澤爾雙極壓縮機機組及室內蒸發器（意大利產ECO或者其他國家進口產）。

4.4.4.2 主機壓縮機配置具備獨立的微機控制器。

4.4.4.3 保溫材料杜肯福耐斯，厚度25mm-30mm膠帶粘結。

4.4.4.4 冷庫總面積大約：31㎡,其中：主體冷庫為21㎡；緩沖間為9.1㎡，均屬裝配庫，庫內溫度設定為-25㎡。

        冷庫墻板、蓋板采用聚氨酯阻燃外彩內不銹鋼板其厚度：150mm，不銹鋼：0.5mm,冷庫地面保溫采用聚氨酯阻燃酯裸板，其厚度200mm并預埋安裝電加熱絲二組，其它由土建配套（冷庫地面采用鋼筋鋪設、150mm混泥土地面打磨成型）。

        緩沖間墻板、蓋板采用聚氨酯阻燃內外不銹鋼板其厚度：100mm，不銹鋼：0.5mm,標準推拉門厚度：100mm。

4.4.4.5 低溫冷庫門采用聚氨酯阻燃內外不銹鋼板其厚度：150mm；標準推拉門。

4.4.4.6 低溫冷庫配置溫顯及具有打字功能的溫度顯示器一臺（選用意大利進口產品，溫度探頭為多頭）。

4.4.4.7 微機應有設定和修改程序，可查閱及調閱歷史激勵及更改程序。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

（1）  具有溫度、時間調節控制及定時和計時功能。觸模式鍵盤設定調節。

（2）  溫控系統采用微電腦單片機技術，控溫精度高。

（3）  具有參數記憶及來電恢復功能，防止因停電，死機造成數據丟失。

4.5.1.1顯示精度：數字顯示精度至少為小數點后一位。

4.5.1.2溫度設置：能夠設置溫度，可以在溫度范圍-20--35℃內自由調節溫濕度，并能夠顯示實時的溫度。

4.5.1.3偏移量設置：能夠對溫度探頭進行偏移量設置。

4.5.1.4報警溫度設置：應有溫度超限報警設置，能夠對報警溫度進行設置。

4.5.1.5溫度打印：應配置溫度自動打印裝置。打印機能夠打印的內容至少包括：日期、時間、實時溫度。打印機能夠設置日期、時間、打印間隔。應提供相應的打印紙和色帶及打印紙和色帶的廠家。

4.5.1.6 具有存儲功能，U盤可導出數據。

4.6安全要求

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求

4.6.2.2儀器要有漏電保護功能。

4.6.2.3具有熔斷式保護器，能夠在過流時自動熔斷。

4.6.2.4具有漏電保護、觸電保護、確保使用安全性。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設計選型文件：設備詳細功能說明書；須提供功能描述和標準。

4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。

4.7.9設備交付計劃表。

4.7.10安全報告。

4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。

4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.13驗證文件：

（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；

（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1根據行業標準制定相應《設備運行操作標準細則》制定專業SOP標準并上墻黏貼。

設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

4.8.1.2設備安裝公司專業人員必須對漿站相關操作人員進行專業培訓，使漿站管理人員能夠達到熟練掌握該設備的運行與保養，達到應知應會的目的。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.4售后服務及備件要求

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。

4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和現場維護，保證產品的功能。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師為買方提供調試、安裝。

4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。

4.8.5.3確認冷庫建設驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

5.附件

5.1報名

1.報名截止日期：2018年3月1日15:30時

2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。

3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。反商業賄賂承諾書.doc(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)

5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。

6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的需求確認函前來報名。

血源管理部聯系人：張建輝聯系方式：13971166489

5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司

聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號

報名聯系人：王毅靜

聯系方式:18627765878/027-86636639

報名郵箱：274874815@qq.com