國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
本公司因工作需要，對血液制劑車間2018年度公用系統的再驗證服務進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑車間2018年度公用系統的再驗證服務。
1.目的
本URS是一份用于定義國藥集團武漢血液制品有限公司（以下簡稱武漢血制公司）2018年度公用系統的再驗證服務相關法規、安全、文件、售后等多方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、服務供應商、驗證實施人員在進行驗證工作時能按要求進行，安全，可靠，按時完成各項工作。以保證驗證結果能夠真實反應系統運行情況，并為制定下一年度的相關設備操作參數，維護維修計劃提供真實有效依據。
2.范圍
本URS包括的驗證服務范圍如下：
血液制劑樓二層、三層的凈化空調（HVAC）系統及潔凈廠房（包括廠房內的傳遞窗）的全部驗證工作。
血液制劑樓二層、三層壓縮空氣制備及分配系統的全部驗證工作。
血液制劑車間冷庫定溫室在線溫度（含部分壓差）監測、報警系統的計算機驗證工作。
其它自帶高效過濾器的設備（如生物安全柜，干熱滅菌柜）的高效過濾器檢漏，風速、氣流流行等測試。
3.職責
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部門 |
職責 |
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質量保證室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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生產管理部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
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工程運行室 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量管理部 |
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
武漢血制公司位于武漢市江夏區黃金工業園路1號附1號，其潔凈車間位于血液制劑大樓二層及三層，凈化車間面積為3800㎡。其中A/B級區面積約239平方米，C/D級區面積3561㎡。
4.2 工作內容
4.2.1凈化空調系統主要工作內容清單：
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序號 |
設施/設備名稱 |
數量
（臺/套） |
系統說明 |
驗證項目 |
驗證文件 |
備注 |
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1. |
血液制劑車間凈化空調系統 |
19 |
常溫（18～26℃）空調系統10個，
低溫空調系統7個，定溫（24±1℃）空調系統2個。
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風量、壓差、溫濕度、高效過濾器檢漏、自凈時間、噪聲、照度、塵埃粒子、微生物。塵埃粒子和微生物測試按3次靜態3次動態進行。 |
1系統風險評估文件
2系統再驗證文件 |
1.其它測試項目根據再驗證風險評估確定測試項目。2.包括潔凈室的再驗證。 |
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2. |
血液制劑車間層流罩（FFU） |
215 |
215塊FFU，其中B級區169塊。 |
風速、高效過濾器檢漏、照度或紫外照度（如適用）、氣流流型、塵埃粒子、微生物。塵埃粒子和微生物測試按3靜3動。 |
包括在凈化空調系統驗證文件中 |
A/B級區FFU高效檢漏測試半年一次。 |
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3. |
血液制劑車間傳遞窗 |
20 |
N/A |
風速、高效過濾器檢漏、照度或紫外照度（如適用）、氣流流型、塵埃粒子、微生物。塵埃粒子和微生物測試按3靜3動。 |
包括在凈化空調系統驗證文件中 |
1.其它測試項目根據再驗證風險評估確定。 |
4.2.2壓縮空氣系統主要工作內容清單：
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序號 |
設施/設備名稱 |
數量
（臺/套） |
系統說明 |
驗證項目 |
驗證文件 |
備注 |
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1 |
血液制劑車間壓縮空氣系統 |
1 |
30個工藝用氣使用點使用點 |
含油、水、粒子、微生物測試。 |
1系統風險評估文件
2再驗證文件 |
其它測試項目根據再驗證風險評估確定。 |
4.2.3計算機系統驗證工作內容清單：
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序號 |
設施/設備名稱 |
數量
（臺/套） |
系統說明 |
驗證項目 |
驗證文件 |
備注 |
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1 |
壓差、溫度監測報警系統 |
1 |
系統用于公司內的冷庫、定溫室和空調箱的溫度在線監測，此外還檢測空調系統風機運行，關鍵房間壓力，有出現異常情況的報警功能。該系統有首次驗證。 |
對遺留計算機化系統，應按照CFDA GMP及相關附錄的要求，及參考GAMP5的要求，首先進行差距分析，形成差距分析報告，并給出整改建議。
結合差距分析的結果，對遺留計算機化系統進行再驗證，內容包括但不限于：計算機化系統軟硬件分類評估，GXP影響性評估，電子記錄電子簽名評估，驗證計劃，再驗證風險評估，再驗證方案，再驗證記錄，再驗證報告，追溯矩陣，確認總結報告，包括文件編寫和方案實施。 |
1差距分析
2再驗證文件 |
遺留計算機化系統，測試內容根據差距分析和風險評估確定 |
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2 |
血液制劑車間空調自控系統 |
1 |
系統用于血液制劑車間凈化空調箱送風的溫度、濕度監控，關鍵房間的溫度、濕度、壓力監控。
未經驗證 |
1差距分析文件
2再驗證文件 |
遺留計算機化系統，測試內容根據差距分析和風險評估確定。 |
4.2.4其它設備、設施測試內容清單：
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序號 |
設施/設備名稱 |
數量
（臺/套） |
系統說明 |
驗證項目 |
驗證文件 |
備注 |
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1 |
生物安全柜/生物隔離器 |
2 |
屬于局部A級 |
送風/流入風速、過濾器檢漏、氣流流型測試 |
測試記錄 |
僅測試 |
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2 |
干熱滅菌柜 |
5 |
屬于局部的A級 |
設備內的高效過濾器的檢漏測試 |
測試記錄 |
,
僅測試 |
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3 |
層流小車 |
1 |
屬于B級區下的A級 |
過濾器檢漏，氣流流型測試 |
測試記錄 |
僅測試 |
|
4 |
灌裝線 |
2 |
屬于B級區下的A級 |
隧道烘箱內的高效過濾器檢漏測試 |
測試記錄 |
僅測試 |
4.3法規要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《中國藥典》（現行版）
《驗證管理指南》（現行版）
GAMP5
ISO14644
4.4驗證服務要求：
4.4.1 本URS中包括的驗證工作，必須在30個工作日內完成。如簽訂驗證服務合同，驗證服務廠家須在合同簽訂后的24小時內到達服務現場。
4.4.2 驗證服務廠家負責驗證文件的起草、審核、驗證實施階段的各項操作和驗證記錄的填寫。并接受武漢血制公司驗證管理人員對驗證實施過程的監督和對驗證文件、記錄的審核。
4.4.3驗證實施前，必須有以批準的驗證方案和驗證計劃，驗證工作嚴格按照驗證方案及進度計劃執行。
4.4.4如因為特殊原因導致原定的驗證項目無法執行，要減少或更換驗證項目，必須事先向武漢血制公司出具書面申請，說明詳細原因，經批準后方可執行。對應的驗證方案變更按武漢血制公司驗證變更SOP規定執行。
4.4.5驗證實施過程中，所有檢測數據必須實時記錄，并保證數據真實性，嚴禁隱瞞真實情況對數據作假。
4.4.6 驗證中發現的偏差要及時反映，如實記錄，并進行相應的偏差調查和糾正措施。
4.4.7 廠家驗證人員進入潔凈區作業時，必須嚴格按照更衣程序更換潔凈服。人員和設備進出潔凈區要按照車間規定相應的人流、物流通道。人員在潔凈區內的行為必須符合SOP規定。
4.4.8廠家驗證人員進入技術夾層等工作環境較差，有一定危險性的區域時，要采取必要的防護措施，如佩戴安全帽等。
4.4.9部分驗證工作可能會破壞車間的潔凈級別和生產環境，如凈化空調系統的自凈時間測試，在進行此類測試前，必須要提前生產部門，在征得生產部門同意后方可進行。
4.4.10部分驗證工作可能需要武漢血制公司相關部門配合，如設備的開啟和停機。在進行此類測試之前，至少提前3個工作日告知武漢血制公司負責跟進的驗證人員，保證驗證人員有足夠時間溝通、協調工作。如果此類操作會對生產環境造成影響，按4.4.9規定執行。
4.4.11 原則上驗證工作時間與正常上班時間一致，但如果遇到需要連續不間斷測試，或進度延后需趕工，廠家驗證人員必須服從加班安排。
4.4.12 部分設備由于購入時間較早，本身不具備進行部分特定測試的條件，例如安裝高效的設備上沒有用于進行PAO檢漏的檢漏孔。再驗證實施前，驗證服務商應就高效檢漏測試所需驗證孔開孔位置對武漢血液公司進行咨詢指導。
4.4.13驗證服務公司在開展工作期間，需確保遵守武漢血液公司各項規章制度，并承擔因驗證公司本身疏漏引起的直接和間接責任。
4.4.14驗證服務公司應當嚴格保守所有涉及武漢血液公司的機密
4.5設備要求
4.5.1驗證服務公司須配有HVAC系統、潔凈壓縮氣體系統驗證測試所需的全套專業驗證儀器。為方便對各項測試結果進行追溯，要求驗證所用的全部儀器中，至少有90%以上為該公司自有資產。
4.5.2 所有驗證儀器須接受定期校驗，并在使用時處于校驗期內；須提供所有驗證儀器校準證書。
4.5.3 所有驗證儀器設備須具有相應操作SOP。
4.5.4驗證測試儀器和耗材（除微生物測試用培養基外），以及各種辦公用品均有驗證服務公司提供，武漢血制公司提供微生物測試用培養基，以及用于微生物培養的定溫室環境。
4.6人員要求
4.6.1驗證服務公司應能在服務期間提供足夠的現場工作團隊人員。
4.6.2驗證團隊必須設置一名項目經理，項目經理須至少符合以下要求：
4.6.2.1. 全面理解CFDA2010版GMP及其指南要求、新增附錄和具體實施途徑。掌握歐盟EMEA、WHO及美國FDA現行版GMP法規，具有深厚的理論功底。
4.6.2.2. 具有5年以上國際知名生物制藥企業或咨詢公司工作經驗；具有指導大型生物制藥驗證項目經驗。
4.6.2.3. 擁有生物制藥或生物制品類產品的驗證工作經驗。
4.6.2.4. 具有一定英語閱讀能力和良好的語言及書面表達能力。
4.6.3 HVAC驗證專業負責人須至少符合以下要求：
4.6.3.1. 理解CFDA2010版GMP及其附錄、指南要求，熟悉HVAC及相關系統設備的國內外相關指南、國標的要求，熟悉ISO14644的要求。
4.6.3.2. 掌握驗證項目中HVAC及相關系統設備的測試方法，熟練相關驗證儀器的操作以及測試報告的編寫。
4.6.3.3. 應具有豐富的HVAC相關驗證服務經驗，至少負責了5個以上的HVAC驗證項目的執行。
4.6.3.4. 具有生物制藥、工程專業本科或以上學歷。
4.6.4計算機化系統驗證專業負責人須至少符合以下要求：
4.6.4.1. 理解CFDA2010版GMP及其附錄、指南要求，熟悉計算機化系統相關國內外相關指南，熟悉GAMP 5的要求。
4.6.4.2. 掌握計算機化系統生命周期及各類型計算機化系統驗證和再驗證策略，熟悉計算機化系統管理要求和數據完整性相關法規指南要求。
4.6.4.3．熟悉空調自控系統和環境監視系統及其驗證，熟悉相關測試方法，熟練相關驗證儀器的操作以及測試報告的編寫。
4.6.4.4. 應具有豐富的計算機化系統驗證服務經驗，至少負責了5個以上的計算機化系統驗證項目的執行，并至少有2個遺留計算機化系統驗證項目執行經驗。
4.6.4.5. 具有生物制藥、工程專業本科或以上學歷。
4.6.5項目執行過程中，上述人員作為項目的主要執行人，應駐現場，不得自行更換。
4.6.6在驗證項目開展過程中，如驗證團隊項目經理及團隊成員的能力無法滿足武漢血制公司要求，武漢血制公司有權向驗證服務公司提出更換。驗證服務公司須維持驗證團隊的穩定，未經同意不能更換項目經理和主要專業負責人，并不應頻繁更換團隊其他成員。
4.7文件要求
4.7.1 驗證文件要求
4.7.1.1驗證服務公司提供的所有文件須符合武漢血液公司相關文件管理要求。
4.7.1.2根據武漢血液公司確定的本項目任務清單，對HVAC系統、工藝壓縮空氣系統、設備等開展再驗證相關工作，并根據武漢血液公司要求編制相應再驗證文件，須確保所編制文件符合2010版GMP及其附錄要求。編制的再驗證文件包括再驗證風險評估、方案和記錄、報告。
4.7.1.3以符合中國2010版GMP及其附錄、相關國標文件以及WHO、歐盟、ISO等指南法規為前提，結合系統設施設備歷史驗證數據、日常監控數據、實際運行情況、日常記錄、校準、預防性維保和維修記錄、偏差和變更情況及生產工藝等信息，經風險評估后制定具體的再驗證方案和記錄。
4.7.1.4根據再驗證確認和測試結果，編制再驗證報告。
4.7.1.5驗證報告中的結論和建議應能體現指導實際生產操作和SOP修訂的內容，必要時，協助參與相關文件的修訂。
4.7.1.6對遺留計算機化系統，應按照CFDA GMP及相關附錄的要求，及參考GAMP5的要求，首先進行差距分析，形成差距分析報告，并給出整改建議。
4.7.1.7驗證服務公司提供的任何方案、標準及文件等均應得到武漢血液公司質量負責人或其委托的其他管理技術人員的認可或批準。
4.7.1.8文件交付要求：
l 所有文件為中文版本；
l 所有文件均應提供電子版以及提供最終稿書面打印版；
l 所有測試項目，按照現有技術條件能夠提供實時電子記錄的，均必須提供電子記錄，不可用手寫記錄代替電子記錄。需要電子記錄的測試項包括但不限于：懸浮粒子檢測，高效過濾器檢漏，計算機系統各項控制功能測試等。
l 相關測試需用照片或視頻等形式記錄的，應提供照片或視頻記錄電子資料。
4.7.2報價文件要求
4.7.2.1應根據具體驗證工作范圍，合理評估各項工作所需工時，并以此匯總成驗證工作總報價，同時對每一項驗證工作須按下述要求進行單獨報價。
4.7.2.2 所有設施/設備須以（再）確認風險評估報告，（再）確認方案、記錄及報告編制以文件為單位單獨報價。計算機化系統按完整的遺留計算機化系統再驗證策略所需各文件單獨報價。
4.7.2.3 HVAC系統再驗證按照潔凈室級別和面積進行測試報價；凈化設備按臺數進行測試報價；環境性能測試包括潔凈度測試和微生物測試（包括浮游菌、沉降菌、表面微生物），按三靜三動進行報價。
4.7.2.4 需進行DOP檢測的HVAC系統及部分凈化工藝設備（如滅菌隧道等）按塊數單獨進行DOP測試報價。
4.7.2.5 壓縮空氣系統按照系統和用點數量報價；
4.7.2.6 不可預計費用的處理：在驗證具體實施過程中，可能會產生當前無法預計的費用，這些費用的產生可能是由于工作深入程度的改變、工作內容的增加或其他原因。驗證服務公司須對此項費用單獨進行預算，并說明產生的可能性及所報數額的理由。
4.7.3文件清單：
驗證公司提供的文件必須包括：
4.7.3.1投標書及資質文件
4.7.3.2對URS的理解
4.7.3.3驗證實施方案
4.7.3.4驗證公司簡介
4.7.3.5驗證策略
4.7.3.6驗證服務內容
4.7.3.7驗證計劃
4.7.3.8驗證團隊人員清單及專業、工作經驗
4.7.3.9驗證團隊職責
4.7.3.10驗證儀器清單
4.7.3.11驗證項目清單
4.7.3.12報價
4.7.3.13單項報價
4.7.3.14總報價
4.8培訓要求
4.8.1提供不少于24個課時的計算機化系統驗證和數據完整性相關的現場專題培訓，并協助武漢血液公司升級其計算機化系統驗證管理相關SOP。
4.9售后要求
4.9.1本驗證服務保質期從驗證報告批準后計算。
4.9.2設備質保期為驗證的有效期，即一年。有效期內在武漢血制公司接受各上級部門檢查時，驗證服務公司能夠提供必要的技術支持。
4.9.3如果驗證服務公司提供的服務內容在接受官方檢查中被書面指明是缺陷（包括主要缺陷和一般缺陷）且是由于驗證服務公司的過失造成的，須由其無償負責后續整改工作，直至符合官方認證或檢查的要求。
4.9.4售后服務必須響應及時，當電話等遠程溝通無法解決問題時，應在4小時內明確答復人員到場時間，并最遲48小時內及時派人至現場解決。
5.附件
5.1報名
1.報名截止日期：2017年12月26日16:00時
2.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
3.此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
4.投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中用戶需求需要在標書中體現且必須加入反商業賄賂承諾書。
反商業賄賂承諾書.doc(備注：標書在開標現場需要，報名不提供)
5.報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求。
6.報名資質：投標人持公司三證合一的營業執照（副本）、行業許可證、法人委托書、代理人身份證等所有證件復印件加蓋公司公章及用戶簽字確認的需求確認函前來報名。
質保部聯系人：侯小雨 聯系方式：15071381758
5.2發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：杜力
聯系方式:86636639
報名郵箱：691062178@qq.com