國藥集團武漢血液制品有限公司招標(biāo)公告
本公司因轉(zhuǎn)運生產(chǎn)的需要，對血液制劑研究室隔膜泵進行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。
招標(biāo)內(nèi)容：國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑研究室隔膜泵。
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義血液制劑研究室隔膜泵的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在“人凝血因子Ⅷ研制”整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的隔膜泵滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑研究室隔膜泵的購買。
3.職責(zé)
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部 門 |
職 責(zé) |
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血液制劑研究室 |
負責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責(zé)從用戶及工程技術(shù)的的角度審核本URS文件。
負責(zé)補充工程技術(shù)及維護維修相關(guān)內(nèi)容。 |
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生產(chǎn)管理部 |
負責(zé)從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。 |
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質(zhì)量保證室 |
負責(zé)提供URS文件模板。
負責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。 |
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質(zhì)量管理部 |
負責(zé)提供URS文件模板。
負責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。 |
4.內(nèi)容
4.1概述
血液制劑研究室需購買隔膜泵（一臺）主要用于“人凝血因子Ⅷ研制”中超濾工藝使用。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）
4.2.2安全及環(huán)保要求
4.2.3其他要求
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該離心機需安裝在血液制劑大樓血制研究室實驗室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面（1.2噸/平米）承重要求。
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
4.3.4.1正壓氣體
4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件
4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)4℃～40℃環(huán)境。
4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：C級區(qū)
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz
4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質(zhì)要求
4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3標(biāo)準(zhǔn)配件系統(tǒng)：
4.3.7.4標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：
（1）制造/供應(yīng)單位；
（2）產(chǎn)品注冊號；
（3）型號標(biāo)記；
（4）生產(chǎn)日期或編號；
（5）必要的功能標(biāo)識及說明；
（6）安全標(biāo)識。
4.3.7.5其他配置需求清單：
4.3.7.5.1 兩個衛(wèi)生級隔膜壓力電傳感器
4.3.7.5.2 六個適用于壓力傳感器的材質(zhì)為316L不銹鋼的三通
4.3.8其他安裝要求
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：N/A
4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能：N/A
4.4.3工藝參數(shù)范圍
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流量范圍 |
6-600L/H，0.1-10L/min |
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流量精度 |
± 2% |
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最大耐壓（20℃） |
6 bar |
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連接尺寸 |
3/4”TC |
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泵體材質(zhì) |
SUS 316L |
4.4.4性能要求
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隔膜泵類型 |
四元驅(qū)動 |
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軟件 |
實時顯示，記錄所有工藝參數(shù) |
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工作模式 |
恒轉(zhuǎn)速、恒流速和恒壓力三種工作模式 |
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數(shù)據(jù) |
配有USB口，能夠?qū)嶒灁?shù)據(jù)、操作記錄、報警日志進行導(dǎo)出拷貝 |
4.4.5其他運行要求
4.4.5.1操作簡單，易于清潔和去熱原
4.4.5.2 耐受反復(fù)使用而確保穩(wěn)定性。
4.4.5.3設(shè)備的設(shè)計要盡可能實現(xiàn)圓角，無死角。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1 工業(yè)級觸屏電腦，所帶軟件能實時顯示各工藝參數(shù)，并能保存及進行導(dǎo)出拷貝。
4.5.2其他要求
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護：過壓保護
4.6.2電氣保護：IP53
4.6.3其他要求
4.6.3.1整機具有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控報警和保護功能，能自動感知診斷故障并報警。
4.6.3.2應(yīng)具有緊急情況下，設(shè)備應(yīng)急處理方法或程序。確保出現(xiàn)故障后可緊急避險以保護人員及設(shè)備安全。
4.7文件要求
4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。
4.7.3詳細設(shè)計選型及技術(shù)文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細節(jié)圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設(shè)備制造相關(guān)文件：工廠相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單、材質(zhì)報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報告及合格證。
4.7.7易損件、備用零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關(guān)校驗報告及計量證書。
4.7.9設(shè)備交付計劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計劃（調(diào)試說明書、調(diào)試清單、保修信息、培訓(xùn)計劃、再調(diào)試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設(shè)計確認(rèn)及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；
（3）運行確認(rèn)及文件（OQ）；
（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；
（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務(wù)要求
4.8.1培訓(xùn)要求
4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。
4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。
4.8.1.3設(shè)備維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.7計算機化系統(tǒng)的驗證要求
4.8.3.7.1該設(shè)備計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.7.2該設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。
4.8.4售后服務(wù)及備件要求
4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。
4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。
4.8.4.6供應(yīng)商能夠進行及時有效的安裝、培訓(xùn)、設(shè)備質(zhì)量驗證、設(shè)備質(zhì)量有效性驗證和現(xiàn)場維護，保證產(chǎn)品的功能。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。
4.8.5.2供應(yīng)商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3確認(rèn)試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
1. 報名
5.1報名截止日期：2017年11月29日16:00時
5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度。
5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。
5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。
反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。
聯(lián)系人：何軍 聯(lián)系方式：13871502332
2.發(fā)布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號附一號
報名聯(lián)系人：何欣宇
聯(lián)系方式:86636089
報名郵箱：286131130@qq.com