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國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司招標(biāo)公告

本公司因轉(zhuǎn)運(yùn)生產(chǎn)的需要，對血液制劑研究室干式恒溫器進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司血液制劑研究室干式恒溫器。

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義血液制劑研究室干式恒溫器的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在“血漿蛋白層析分離中試研究”整個生命周期過程中各項(xiàng)活動按要求進(jìn)行，使所購買的干式恒溫器滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司血液制劑研究室干式恒溫器的購買。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

血液制劑研究室需購買1臺干式恒溫器主要用于“血漿蛋白層析分離中試研究”研制中各種分析儀器樣品的保存、蛋白質(zhì)的變性處理、電泳的預(yù)變性等檢測。

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

4.2.2安全及環(huán)保要求：N/A

4.2.3其他要求：N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該干式恒溫器需安裝在血液制劑大樓血研實(shí)驗(yàn)室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.3地面承重

重量（kg） 其重量不超出房間地面（1.2噸/平米）承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

4.3.4.1正壓氣體

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)4℃～40℃環(huán)境。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：≤85%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：D級區(qū)

4.3.6可用的能源配置

4.3.6.1交流電電源：220V，50Hz

4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3標(biāo)準(zhǔn)配件系統(tǒng)：

4.3.7.4標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

（5）必要的功能標(biāo)識及說明；

（6）安全標(biāo)識。

4.3.7.5其他配置需求清單：

4.3.7.5.1 1.5mL加熱模塊

4.3.8其他安裝要求

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能：N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.4性能要求

4.4.4.1 微處理器控制，溫度精度高； 

4.4.4.2 特制的加熱器件及優(yōu)質(zhì)鋁合金材料模塊，保證了良好的溫度均勻性； 

4.4.4.3 超溫保護(hù)及報(bào)警功能確保產(chǎn)品的安全使用； 

4.4.4.4 溫度校正步驟簡單、方便； 

4.4.4.5 便捷的模塊更換,便于清潔與消毒； 

4.4.5其他運(yùn)行要求

4.4.5.1操作簡單，易于清潔和去熱原

4.4.5.2 耐受反復(fù)使用而確保穩(wěn)定性。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1 控制面板具有如下功能：多段編程功能、實(shí)時(shí)顯溫度值顯示、倒計(jì)時(shí)顯示、自動故障檢測及報(bào)警功能。

4.5.1.2內(nèi)置超溫保護(hù)裝置、自帶溫度偏差校準(zhǔn)功能。

4.5.2其他要求

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)：N/A

4.6.2電氣保護(hù)：IP21

4.6.3其他要求

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3詳細(xì)設(shè)計(jì)選型及技術(shù)文件。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種安裝、確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。

4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備制造相關(guān)文件：工廠相關(guān)檢測報(bào)告、材質(zhì)清單、材質(zhì)報(bào)告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報(bào)告及合格證。

4.7.7易損件、備用零部件清單。

4.7.8儀器儀表清單和相關(guān)校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。

4.7.9設(shè)備交付計(jì)劃表。

4.7.10安全報(bào)告。

4.7.11現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）報(bào)告。

4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明書、調(diào)試清單、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），總測試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.13驗(yàn)證文件：

（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）及評估文件；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.14使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.7.16文件具體要求：

（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；

（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.8.3.7.1該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.7.2該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。

4.8.4.6供應(yīng)商能夠進(jìn)行及時(shí)有效的安裝、培訓(xùn)、設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)證、設(shè)備質(zhì)量有效性驗(yàn)證和現(xiàn)場維護(hù)，保證產(chǎn)品的功能。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗(yàn)收，賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。

4.8.5.2供應(yīng)商進(jìn)廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試車驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報(bào)告。

5.附件

  1. 報(bào)名
  5.1報(bào)名截止日期：2017年11月29日16:00時(shí)

5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。

5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會計(jì)制度。

5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

聯(lián)系人：何軍  聯(lián)系方式：13871502332

 2.發(fā)布人名稱：國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司

聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號附一號

報(bào)名聯(lián)系人：何欣宇

聯(lián)系方式:86636089

報(bào)名郵箱：286131130@qq.com