國藥集團武漢血液制品有限公司招標公告
本公司因轉運生產的需要，對血液制劑研究室層析柱進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑研究室層析柱。
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義血液制劑研究室層析柱的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在“血漿蛋白層析分離中試研究”整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的層析柱滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑研究室層析柱的購買。
3.職責
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部 門 |
職 責 |
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血液制劑研究室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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工程運行室 |
負責從用戶及工程技術的的角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。 |
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生產管理部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證室 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。 |
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質量管理部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
血液制劑研究室需購買1套層析柱主要用于“血漿蛋白層析分離中試研究”中蛋白質的分離純化。
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
4.2.2安全及環保要求：N/A
4.2.3其他要求：N/A
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該層析柱需安裝在血液制劑大樓血研實驗室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面（1.2噸/平米）承重要求。
4.3.4可用的公用系統
4.3.4.1正壓氣體
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應4℃～40℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：D級區
4.3.6可用的能源配置
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3標準配件系統：
4.3.7.4標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識及說明；
（6）安全標識。
4.3.7.5其他配置需求清單：
4.3.7.5.1柱架帶柱輪：1套
4.3.7.5.2手動閥VALVE 4-PORT 2-WAY ID 6 MM：2套
4.3.7.5.3手動閥VALVE 4-PORT 2-WAY ID 10MM：2套
4.3.7.5.41250mm聚氯乙烯管，6mm內徑，25mm外徑：2套
4.3.7.5.52000mm聚氯乙烯管, 6mm內徑，25mm外徑：2套
4.3.7.5.6柱底O型環O-RING ENDPIECE 202.8×3.5 EPDM：1套
4.3.7.5.7柱頭O型環O-RING ADAPTOR 183.5×5.2 EPDM：1套
4.3.7.5.8柱頭篩網 NET 10 um ADAPTOR 200 COL umN PP：1套
4.3.7.5.9柱底篩網 NET 10 um END PIECE 200 COL PP：1套
4.3.7.5.10 ETFE管，2 m，內徑 0.75 mm，外徑 16mm：2套
4.3.7.5.11 HiTrap/HiPrep, 1/16", 轉接公頭 ÄKTAdesign：9個
4.3.7.5.12 Union 1/16" 轉接母頭-1/16" 轉接母頭：9個
4.3.7.5.13 填料攪拌器 MEDIA STIRRER - 80mm：1套
4.3.8其他安裝要求
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準：N/A
4.4.2設備效率、產能：N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1層析柱內徑：200mm；
4.4.3.2層析柱長度：500mm；
4.4.3.3層析柱耐受壓力：6bar；
4.4.3.4操作簡單，耐受反復使用而確保穩定性。
4.4.4性能要求
4.4.4.1柱體為玻璃材質，并帶有刻度指示體積，洗脫液流動方為軸向。所有聚合物材料符合USP Class VI對毒性測試要求。
4.4.4.2柱體內外表面及各種接口處必須光潔平整無裂痕，預防污染物在其上結垢，并耐受消毒劑消毒。
4.4.4.3各種接口\接頭必須符合衛生級，無死角、易清潔，同時方便連接。
4.4.4.4柱體應配有固定支架，或配有帶有萬向腳輪可移動的支架，同時輪上帶有固定裝置，材質為不銹鋼，易于固定和移動。
4.4.4.5通過液壓柱頭等方式，可以方便進行層析膠裝填。
4.4.4.6柱頭進液口及出液口各需配備一個四口、兩向閥，閥體表面具有流向指示，同時方便開關。
4.4.4.7為柱效檢測等需要，層析柱及附屬配件需耐受乙醇、乙腈及丙酮等常用有機溶劑。
4.4.4.8為滿足衛生要求，層析柱及附屬配件需至少耐受1.0mol/L NaOH溶液在位清洗一小時以上。
4.4.4.9層析柱所有組成材料及其附屬配件包括可移動支架的材質滿足潔凈室使用要求，符合歐洲藥典、或USP要求，并提供材質證明文件。
4.4.4.10可以至少耐受65%乙醇、0.2%新潔爾滅等消毒劑擦拭消毒，同時也可以耐受空氣消毒劑，包括臭氧、甲醛、雙氧水和乙酸。
4.4.5其他運行要求
4.4.5.1操作簡單，易于清潔和去熱原
4.4.5.2 耐受反復使用而確保穩定性。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.2其他要求
4.5.2.1層析柱數量：1套；
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護：N/A
4.6.2電氣保護：N/A
4.6.3其他要求
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3詳細設計選型及技術文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認、維修等活動所需的電子版及打印版設備布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造相關文件：工廠相關檢測報告、材質清單、材質報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標示、出廠合格證、各組件相關報告及合格證。
4.7.7易損件、備用零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關校驗報告及計量證書。
4.7.9設備交付計劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調試文件：調試計劃（調試說明書、調試清單、保修信息、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認及文件（IQ）；
（3）運行確認及文件（OQ）；
（4）性能確認及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.7計算機化系統的驗證要求
4.8.3.7.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.7.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.4.6供應商能夠進行及時有效的安裝、培訓、設備質量驗證、設備質量有效性驗證和現場維護，保證產品的功能。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規定。
4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
1. 報名
5.1報名截止日期：2017年11月29日16:00時
5.2報名資質：投標人持公司營業執照（副本）、行業許可證、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
聯系人：何軍 聯系方式：13871502332
2.發布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號附一號
報名聯系人：何欣宇
聯系方式:86636089
報名郵箱：286131130@qq.com