國藥集團武漢血液制品有限公司招標(biāo)公告
本公司因轉(zhuǎn)運生產(chǎn)的需要，對血液制劑研究室150Kg臺秤進行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。
招標(biāo)內(nèi)容：國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑研究室150Kg臺秤。
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義血液制劑研究室150Kg臺秤的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在“血漿蛋白層析分離中試研究”整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的臺秤滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于國藥集團武漢血液制品有限公司血液制劑研究室150Kg臺秤的購買。
3.職責(zé)
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部 門 |
職 責(zé) |
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血液制劑研究室 |
負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。 |
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工程運行室 |
負(fù)責(zé)從用戶及工程技術(shù)的的角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)補充工程技術(shù)及維護維修相關(guān)內(nèi)容。 |
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生產(chǎn)管理部 |
負(fù)責(zé)從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS文件。 |
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質(zhì)量保證室 |
負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。 |
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質(zhì)量管理部 |
負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。 |
4.內(nèi)容
4.1概述
血液制劑研究室需購買150Kg臺秤（一臺）主要用于“血漿蛋白層析分離中試研究”時物料稱重。
4.2法規(guī)要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）
4.2.2安全及環(huán)保要求
GB/T 7723-2008《固定式電子衡器》
4.2.3其他要求
GB/T 7724-2008 《電子稱重儀表》
GB/T 7551-2008 《稱重傳感器》
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4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
該臺秤需安裝在血液制劑大樓血液制劑研究室實驗室。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1 臺秤的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。
4.3.2.2供應(yīng)商必須給出臺秤設(shè)計方案及相應(yīng)附件設(shè)計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.2.3應(yīng)在滿足使用目的的前提下，具有較小的占用空間，相應(yīng)尺寸可根據(jù)設(shè)備型號及車間內(nèi)部空間具體情況協(xié)商。
4.3.3地面承重
重量（kg） 其重量不超出房間地面（1.2噸/平米）承重要求。
4.3.4可用的公用系統(tǒng)
4.3.4.1正壓氣體
4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件
4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)2℃～40℃環(huán)境。
4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。
4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：C級區(qū)
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源：220, V，50Hz
4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。
4.3.7外觀及材質(zhì)要求
4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：
（1）制造/供應(yīng)單位；
（2）產(chǎn)品注冊號；
（3）型號標(biāo)記；
（4）生產(chǎn)日期或編號；
（5）必要的功能標(biāo)識及說明；
（6）安全標(biāo)識。
4.3.8其他安裝要求
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：N/A
4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能：N/A
4.4.3工藝參數(shù)范圍
4.4.3.1 基本運行參數(shù)
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參數(shù) |
范圍 |
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最大稱重 |
150Kg |
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分度值 |
50g |
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臺面材質(zhì) |
不銹鋼 |
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臺面大小 |
—— |
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配置儀表 |
防塵型 |
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稱重顯示儀表工作溫度 |
-10℃～+40℃ |
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稱重傳感器工作溫度 |
-20℃～+65℃ |
4.4.4性能要求
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參數(shù) |
范圍 |
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秤臺 |
全不銹鋼 |
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稱重傳感器 |
全不銹鋼密封 |
4.4.5其他運行要求
4.4.4.1操作簡單，易于清潔和去熱原
4.4.4.2 耐受反復(fù)使用而確保穩(wěn)定性。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求
4.5.2.1該設(shè)備計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設(shè)備計算機化系統(tǒng)驗證需與設(shè)備驗證同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
N/A
4.6.2電氣保護
4.6.3.1 稱重傳感器防護等級：IP68 & 69K；
4.6.3.2 稱重控制器防護等級：IP68 & 69K
4.7文件要求
4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。
4.7.3詳細(xì)設(shè)計選型及技術(shù)文件。
4.7.4圖紙：實物圖；各種安裝、確認(rèn)、維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、P&ID圖、控制原理圖、注釋參考、圖紙清單等。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
4.7.6設(shè)備制造相關(guān)文件：工廠相關(guān)檢測報告、材質(zhì)清單、材質(zhì)報告及合格證（寫明材料有效期）、清潔處理程序、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報告及合格證。
4.7.7易損件、備用零部件清單。
4.7.8儀器儀表清單和相關(guān)校驗報告及計量證書。
4.7.9設(shè)備交付計劃表。
4.7.10安全報告。
4.7.11現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。
4.7.12調(diào)試文件：調(diào)試計劃（調(diào)試說明書、調(diào)試清單、保修信息、培訓(xùn)計劃、再調(diào)試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報告等。
4.7.13驗證文件：
（1）設(shè)計確認(rèn)及文件（DQ）及評估文件；
（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；
（3）運行確認(rèn)及文件（OQ）；
（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。
4.7.14使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。
4.7.16文件具體要求：
（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；
（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；
4.8服務(wù)要求
4.8.1培訓(xùn)要求
4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。
4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。
4.8.1.3設(shè)備維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
4.8.4售后服務(wù)及備件要求
4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。
4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。
4.8.4.5廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。
4.8.4.6供應(yīng)商能夠進行及時有效的安裝、培訓(xùn)、設(shè)備質(zhì)量驗證、設(shè)備質(zhì)量有效性驗證和現(xiàn)場維護，保證產(chǎn)品的功能。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。
4.8.5.2供應(yīng)商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。
4.8.5.3確認(rèn)試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.附件
1. 報名
5.1報名截止日期：2017年11月29日16:00時
5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、法人委托書、代理人身份證前來報名。
5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度。
5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。
5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。
反商業(yè)賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。
聯(lián)系人：何軍 聯(lián)系方式：13871502332
2.發(fā)布人名稱：國藥集團武漢血液制品有限公司
聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號附一號
報名聯(lián)系人：何欣宇
聯(lián)系方式:86636089
報名郵箱：286131130@qq.com