武漢中生毓晉生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司招標(biāo)公告

本公司因經(jīng)營(yíng)管理需要，對(duì)免疫制劑室需要的生物安全柜進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢中生毓晉生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司免疫制劑室生物安全柜

1.目的  

本URS是一份用于從用戶的角度定義生物安全柜的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在生物安全柜整個(gè)生命周期過程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購(gòu)買的生物安全柜滿足本URS的要求。

2. 范圍 

本URS僅用于描述武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司免疫制劑室生物安全柜的購(gòu)買要求。

3. 職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

免疫制劑室需要購(gòu)買4臺(tái)生物安全柜，主要用于陽(yáng)性菌，外源病毒檢測(cè) ,微生物限度檢測(cè)，生物原材料檢定取樣等操作。

設(shè)備及設(shè)施清單

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》

4.2.2安全及環(huán)保要求

符合歐盟EN 12469：2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》

美國(guó)NSF/ANSI 49—2002《Class II(Laminar Flow) Biosafety Cabinetry》

YY 0569-2005中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》

JG 170-2005中華人民共和國(guó)建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》

4.2.3其他要求

　　N/A

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該生物安全柜需安裝在免疫制劑質(zhì)量控制室

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1 BSC-1000IIB2生物安全柜需要滿足雙人陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)操作空間要求。

4.3.2.2生物安全柜的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.3供應(yīng)商必須給出生物安全柜布局設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件（管道等）設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

生物安全柜應(yīng)不超過工作臺(tái)承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境要求

4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：至少包括5℃～40℃。

4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括30%～70%。

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：普通級(jí)。

4.3.6可用的能源配置             

4.3.6.1交流電電源： 220v，50Hz

4.3.6.2工作區(qū)配置防濺安全電源插座。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

（3）型號(hào)標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；

（5）對(duì)生物安全柜必要的說明；

（6）必要的功能標(biāo)識(shí)及說明；

（7）安全標(biāo)識(shí)。

4.3.7.4過濾器要求：

（1）在送風(fēng)和排風(fēng)都設(shè)置“零泄露”專利技術(shù)的優(yōu)質(zhì)HEPA或ULPA過濾器，確保達(dá)到潔凈度ISO5級(jí)(100)級(jí)或ISO4級(jí)(10)級(jí)。

（2）嚴(yán)格的HEPA/ULPA過濾器防泄漏檢測(cè)，確?？蓲呙柽^濾器漏過率≤0.01%，不可掃描過濾器漏過率≤0.005%

4.3.7.5設(shè)備內(nèi)壁材質(zhì)要求：

（1）負(fù)壓環(huán)繞的雙層箱體。工作區(qū)全部采用SUS304不銹鋼一體成型，無接縫圓弧角結(jié)構(gòu)增加自潔功能。

（2）配置大于4升的SUS304全不銹鋼集液槽。

4.3.7.6獨(dú)立主機(jī)與支架分體式設(shè)計(jì)，支架與上箱體可以分離，便于搬運(yùn)和就位，能調(diào)節(jié)安全柜的水平度和穩(wěn)定性

4.3.7.7濾料為硅硼酸鹽超細(xì)玻璃纖維，滿足使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機(jī)械強(qiáng)度的要求，無釋放對(duì)人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響的物質(zhì)。

4.3.7.8工作區(qū)配置各種氣管連接閥門。

4.3.7.9送、排風(fēng)管路采用BELIMO執(zhí)行器PDI控制閥門，有效降低外界氣流對(duì)安全柜的影響。

4.3.7.10垂直的隔離操作面設(shè)計(jì)，使操作者能獲得最大的工作空間。

4.3.7.11滑動(dòng)前窗采用日本進(jìn)口的懸掛升降系統(tǒng)，使用大于5mm厚的安全玻璃能任意升降定位，關(guān)閉密封后便于滅菌處理。

4.3.8其他安裝要求。

4.3.8.1安裝服務(wù)

（1）現(xiàn)場(chǎng)3Q認(rèn)證    

（2）免費(fèi)進(jìn)行儀器的安裝, 調(diào)試, 及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)：

4.4.3.1潔凈度參數(shù)：

4.4.4日常運(yùn)行

要求生物安全柜能夠抽氣時(shí)氣流穩(wěn)定，能將柜內(nèi)的氣體抽走。工作面底部裝有不銹鋼水槽，可將殘留物通過水洗從排水槽排除。

4.4.5其他運(yùn)行要求

4.4.5.1出風(fēng)方向?yàn)轫敵觥?SPAN lang=EN-US>

4.4.5.2.垂直層流負(fù)壓機(jī)型。100%的空氣經(jīng)過濾后向室外排出或接到排風(fēng)系統(tǒng)。

4.5電氣、自動(dòng)控制要求：

4.5.1自動(dòng)控制過程的要求

4.5.1.1全中文人機(jī)對(duì)話界面，輕觸按鍵操作。液晶屏實(shí)時(shí)顯示下降風(fēng)速、吸入風(fēng)速、過濾器使用壽命和堵塞報(bào)警、風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀況和故障報(bào)警、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與顯示機(jī)組運(yùn)行時(shí)間等參數(shù)。

4.5.1.2進(jìn)口的智能風(fēng)量自動(dòng)補(bǔ)償系統(tǒng)，確保在過濾器阻力增加50%的情況下風(fēng)機(jī)風(fēng)量變化小于10%。提高安全性。

4.5.1.3窗口開啟高度超過安全高度需要有報(bào)警提示。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

4.6.1.1前窗開啟高度限位聲光報(bào)警系統(tǒng)與照明控制聯(lián)動(dòng)。

4.6.1.2照明和殺菌系統(tǒng)的安全互鎖系統(tǒng)。

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求；

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

4.7.3設(shè)備詳細(xì)功能說明書。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備圖紙、控制原理圖。

4.7.5設(shè)備易耗易腐蝕配件應(yīng)有備件清單及報(bào)價(jià)，組件備件清單內(nèi)容：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示、合格證。

4.7.7必須具有國(guó)家計(jì)量器具檢定證書，校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書，計(jì)量檢定證書的有效期不得少于十個(gè)月。

4.7.8安全報(bào)告。

4.7.9調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等），檢查方案，檢測(cè)清單，各測(cè)試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。

4.7.10驗(yàn)證文件：

（1）選型確認(rèn)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。

4.7.12提供設(shè)備及其組件使用壽命。

4.7.13 工廠驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)。

4.8.1.2操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、日常保養(yǎng)、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備質(zhì)保期從確認(rèn)驗(yàn)收的批準(zhǔn)完成之日開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)；

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須48小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。維修完畢應(yīng)出具維修報(bào)告并蓋維修工程師所屬單位鮮章。

4.8.4.5儀器生產(chǎn)廠家維修時(shí)應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。維修維保時(shí)更換的配件應(yīng)有不少于一年的質(zhì)保期。

4.8.4.6 , <, SPAN style="FONT-FAMILY: 宋體; FONT-SIZE: 9pt; mso-bidi-font-family: Arial; mso-font-kerning: 0pt">設(shè)備軟件應(yīng)終生免費(fèi)升級(jí)。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1供應(yīng)商應(yīng)于送貨到場(chǎng)前一周提交安裝條件確認(rèn)書，由免疫制劑室協(xié)同工程技術(shù)部對(duì)安裝條件進(jìn)行確認(rèn)后通知供應(yīng)商送貨。儀器到貨日期在2017.12.15日之前。

4.8.5.2貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由采購(gòu)部、工程技術(shù)部、免疫制劑室及供方四方共同開箱驗(yàn)收，對(duì)主機(jī)和配件進(jìn)行核對(duì)賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試運(yùn)行驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

    5.1報(bào)名截止日期：2017年11月22日下午3:30時(shí)

    5.2報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報(bào)名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國(guó)家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績(jī)不少于20臺(tái)。

    5.4此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報(bào)價(jià)和產(chǎn)品的技術(shù)文件。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

免疫制劑室聯(lián)系人：余主任    聯(lián)系方式：13659810601

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢中生毓晉生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號(hào)

    6.2報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028