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武漢中生毓晉生物醫藥有限責任公司招標公告

本公司因經營管理需要，對免疫制劑室需要的潔凈無菌隔離系統進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

招標內容：武漢中生毓晉生物醫藥有限責任公司免疫制劑室潔凈無菌隔離系統

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義潔凈無菌隔離系統的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在潔凈無菌隔離系統整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的潔凈無菌隔離系統滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于描述武漢生物制品研究所有限責任公司免疫制劑室潔凈無菌隔離系統的購買要求。

3.職責

4.內容

4.1概述

免疫制劑室需要購買1套潔凈無菌隔離系統，用于免疫制劑室制品的無菌試驗。

4.1.1設備及設施清單

4.1.2主要元器件品牌

4.2法規要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產質量管理規范》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環保要求

　　N/A

4.2.3其他要求

《中華人民共和國藥典》2015年版凡例

GAMP 5

21 CFR Part 11

YY/T 0567.6-2011中華人民共和國醫藥行業標準《醫療保健產品的無菌加工》

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該潔凈無菌隔離系統需安裝在免疫制劑室質量控制室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1潔凈無菌隔離系統的尺寸2500×800×2000（mm），應符合制造商說明書及技術文件規定的要求。

4.3.2.2供應商必須給出設備選型設計方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

潔凈無菌隔離系統應不超過地面承重要求。

4.3.4可用的公用系統

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環境要求

4.3.5.1 工作環境溫度：至少包括18℃～28℃。

4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括30%～70%。

4.3.5.3 工作環境潔凈級別：普通級。

4.3.6可用的能源配置

220V 50HZ交流電電源。

4.3.7外觀及材質要求

4.3.7.1隔離器具備主操作室1間，傳遞實驗器械的傳遞艙2間。

4.3.7.2系統主操作室的操作面配備4只手套。袖套采用美國諾斯品牌，Hypalon材質。

4.3.7.3系統頂端整體封閉，艙內須配有照明系統及整合的電源插座。

4.3.7.4 外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。所有表面應能耐受無水乙醇及水等清潔劑,并易于清潔。

4.3.7.5隔離器內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.6隔離器的外艙體采用 SUS304 制作，板材厚度均≥1.2mm，表面光潔度Ra≤0.8μm；內艙體全部采用 SUS304 材料制作，不銹鋼厚度≥2.5mm，內表面光潔度Ra≤0.8μm；具有高耐磨、高抗腐蝕的特性。 

4.3.7.7隔離器底部設置了廢液排出管路，便于在檢驗操作過程中廢液的排出而不影響內部環境無菌性。

4.3.7.8隔離器觀察窗采用厚度 15mm 的鋼化玻璃或 PC 板材，耐腐蝕、耐沖擊、高透明，可以耐受各類清潔消毒劑和臭氧蒸汽滅菌，同時又耐沖擊。

4.3.7.9 無菌檢驗隔離器選用Touch Win觸摸屏，全中文操作界面。

4.3.7.10標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

（1）制造/供應單位；

（2）產品注冊號或序列號；

（3）型號標記；

（4）生產日期或編號；

4.3.8其他安裝要求

4.3.8.1安裝服務

（1）現場3Q認證    

（2）免費進行設備的安裝, 調試, 及現場培訓

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準

N/A

4.4.2設備效率、產能

N/A

4.4.3工藝參數范圍

4.4.4其他運行要求

4.4.4.1隔離器氣流流型采用自循環系統同時應具有新風補償系統和排風系統，排風均需要經過高效空氣過濾器過濾。投標單位應提供高效空氣過濾器相關證書和完整性測試報告。

4.4.4.2隔離器的傳遞艙也必須自帶自凈風循環系統，保證傳遞區域的潔凈度。

4.4.4.3回風口需要帶預過濾器，以延長高效過濾器的壽命。

4.4.4.4隔離器的排風系統必須通過高效過濾器過濾后再排放。

4.4.4.5隔離器內主操作間為微正壓型設計，同時配備壓差表實時顯示壓差。

4.4.4.6隔離器應具有多功能組合實驗接口，方便用戶使用。

4.4.4.7隔離器預留滅菌接口，方便用戶對隔離器進行滅菌。

4.5電氣、自動控制要求：

4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1 PLC控制系統，可實時的檢測操作艙內外和氣閘室內外壓力；

4.5.1.2 PLC控制系統，實時的檢測操作艙內和氣閘室內溫濕度和風速；

4.5.1.3 PLC控制系統，實時的檢測風機運行狀態；

4.5.1.4 PLC控制系統，當艙內溫濕度或風, 速小, 于或大于設定范圍時，發出報警信號；

4.5.1.5 PLC控制系統，當檢測到送風機有故障發生時，發出報警信號；

4.5.1.6 PLC控制系統，在觸摸屏上可設定送風風速，PLC根據設定風速，自動調節風機運轉狀態；

4.5.1.7 PLC控制系統配有報警器（聲光報警）；

4.5.1.8 PLC控制系統配有應急按鈕；

4.5.1.9 PLC控制系統操作界面可實時顯示系統運行參數，具備溫度、濕度、壓力、風速實時監測功能，支持參數設置及在各運行參數在線打印；

4.5.1.10隔離器采用PLC可編程控制器程序自動控制，觸摸式液晶屏人機對話界面進行操作。潔凈度在線監測系統也采用觸摸式液晶屏獨立控制。分別控制潔凈度在線監測系統和隔離器的操作。

4.5.1.11隔離器主操作間配備潔凈度在線監測系統三套，同時帶數據打印功能，可以實時打印監控間內塵埃粒子的情況。

4.5.1.12隔離器具有電子數據存儲記錄、導出等功能。

4.5.1.13隔離器具備風機故障報警功能。

4.5.1.14隔離器應配備送風高效空氣過濾器壓差表，實時監測高效空氣過濾器的壓差，同時配備壓差開關，高效過濾器堵塞時報警，用以提示用戶需要更換高效空氣過濾器。

4.5.2計算機化系統的驗證要求

4.5.2.1該設備的軟件系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該設備的軟件系統驗證可與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統的驗證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

N/A

4.6.2電氣保護

4.6.2.1電氣安全應符合GB4793的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.2.3設備電路部分有效接地。

4.6.2.4電源或動力故障時設備立即停止運行，保護操作者；設備本身以及產品恢復供電時，設備不會自動運行，需要人為操作重新開啟動。

4.6.3其他要求

4.6.3.1設備維護：要求簡捷方便，能夠保證設備的良好運行。

4.4.3.2 設備配套耗材后續由供貨商以最優價格提供。

4.6.3.3風機系統應有過熱、 過流、 短路及惡意使用等多重保護。

4.6.3.4隔離器外應有應急按鈕或緊急按鈕，確保緊急情況下的人身安全。

4.7文件要求

4.7.1投標文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。

4.7.3設備詳細功能說明書。

4.7.4圖紙：實物圖；設備安裝圖；設備裝配示意圖；設備結構尺寸圖；設備外形圖；重要機械部件的零件圖；現場位置圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版設備圖紙、控制原理圖。

4.7.5設備易耗易腐蝕配件應有備件清單及報價，組件備件清單內容；包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。

4.7.6設備廠家文件：相關材料的材質檢測報告、儀器儀表的檢驗報告、各種標示、合格證。

4.7.7必須具有國家計量器具檢定證書，校驗報告及計量證書，計量檢定證書的有效期不得少于十個月。

4.7.8安全報告。

4.7.9調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），檢查方案，檢測清單，各測試結果，調試總結報告等。

4.7.10驗證文件：

（1）選型確認文件，包括風險評估；

（2）安裝確認及文件（IQ）；

（3）運行確認及文件（OQ）；

（4）性能確認及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.12提供設備及其組件使用壽命。

4.8服務要求

4.8.1培訓要求

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓。

4.8.1.2操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、日常保養、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、FAT、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。

4.8.4售后服務及備件要求

4.8.4.1設備質保期從確認驗收的批準完成之日開始計算。

4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務；

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。

4.8.4.4一年免費保修期后，設備生產廠家應終生提供及時的維修、維護，設備生產廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。維修完畢應出具維修報告并蓋維修工程師所屬單位鮮章。

4.8.4.5設備生產廠家維修時應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。維修維保時更換的配件應有不少于一年的質保期。

4.8.4.6 設備軟件應終生免費升級。

4.8.5驗收要求

4.8.5.1供應商應于送貨到場前一周提交安裝條件確認書，由免疫制劑室協同工程技術部對安裝條件進行確認后通知供應商送貨。設備到貨日期在2017.12.15日之前。

4.8.5.2貨物到達買方使用現場后，由采購部、工程技術部、免疫制劑室及供方四方共同開箱驗收，對主機和配件進行核對賣方工程師免費為買方提供調試。供應商進廠施工需遵守安全和安裝規定。

4.8.5.3確認試運行驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年11月22日下午3:30時

    5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。

    5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。

反商業賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

免疫制劑室聯系人：余主任    聯系方式：13659810601

5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。

    6.發布人名稱：武漢中生毓晉生物醫藥有限責任公司

    6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號

    6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋

  聯系電話：027-86637028