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武漢中生毓晉生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司招標(biāo)公告

本公司因經(jīng)營管理需要，對免疫制劑室需要的氯離子分析儀進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢中生毓晉生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司免疫制劑室氯離子分析儀

1.目的

本URS是一份用于從用戶的角度定義氯離子分析儀的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在氯離子分析儀整個生命周期過程中各項(xiàng)活動按要求進(jìn)行，使所購買的氯離子分析儀滿足本URS的要求。

2.范圍

本URS僅用于描述武漢中生毓晉生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司免疫制劑室氯離子分析儀的購買要求。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1概述

免疫制劑室需要購買1臺全自動氯離子分析儀，用于免疫制劑室氯化鈉含量的化學(xué)檢定。

設(shè)備及設(shè)施清單

4.2法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

4.2.2安全及環(huán)保要求

　　N/A

4.2.3其他要求

《中華人民共和國藥典》2015年版凡例

GAMP 5

21 CFR Part 11

4.3安裝要求

4.3.1 安裝位置

該全自動氯離子分析儀需安裝在免疫制劑質(zhì)量控制室。

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1全全自動氯離子分析儀的尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。

4.3.2.2供應(yīng)商必須給出儀器選型設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

4.3.3地面承重

全自動氯離子分析儀應(yīng)不超過工作臺承重要求。

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

N/A

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境要求

4.3.5.1環(huán)境溫度：10℃～30℃；

4.3.5.2 相對濕度：不大于75%；

4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：普通級。

4.3.6可用的能源配置

交流電電源。

4.3.7外觀及材質(zhì)要求

4.3.7.1全自動氯離子分析儀外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。所有表面應(yīng)能耐受無水乙醇及水等清潔劑,并易于清潔。

4.3.7.2全自動氯離子分析儀內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。

4.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：

（1）制造/供應(yīng)單位；

（2）產(chǎn)品注冊號或序列號；

（3）型號標(biāo)記；

（4）生產(chǎn)日期或編號；

4.3.7.4 儀器必須含有如下部件：

（1）制造商提供的帶全套電極(1個陰極,兩個檢測電極, 三個陽極)的氯離子分析儀一臺，包括：兩個14毫升帶刻度燒杯(刻度10毫升)，攪拌器，電源線；

（2）試劑：酸緩沖試劑500毫升，200mg/l 氯標(biāo)準(zhǔn)液，電極清洗拋光劑,25 毫升；

4.3.8其他安裝要求

4.3.8.1安裝服務(wù)

（1）現(xiàn)場3Q認(rèn)證    

（2）免費(fèi)進(jìn)行儀器的安裝, 調(diào)試, 及現(xiàn)場培訓(xùn)

4.4運(yùn)行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

N/A

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

N/A

4.4.3工藝參數(shù)范圍

4.4.4其他運(yùn)行要求

4.4.4.1氯離子分析儀基于庫侖滴定的絕對方法,通過在反應(yīng)電極間加以恒定電流,銀離子可以精確定量地產(chǎn)生,使用檢測電極測定溶液中由于銀離子過量而產(chǎn)生的電導(dǎo)突變從而能夠達(dá)到終點(diǎn)判斷的目的。

4.5電氣、自動控制要求：

, 4.5.1自動控制過程的要求

4.5.1.1儀器可以自動采集和顯示數(shù)據(jù)，具備數(shù)據(jù)傳輸功能，儲存數(shù)據(jù)可以以多種格式TXT，EXCEL，PDF等導(dǎo)出，并可外接打印機(jī)打印數(shù)據(jù)。

4.3.1.2 儀器可以對運(yùn)行程序及數(shù)據(jù)進(jìn)行備份及備份檢查。

4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求

4.5.2.1該儀器的軟件系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該儀器的軟件系統(tǒng)驗(yàn)證可與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其控制系統(tǒng)的驗(yàn)證。

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)

4.6.1.1儀器有開機(jī)自檢功能、樣品杯在位感應(yīng)器、銀離子防泄漏等保護(hù)和錯誤提醒功能

4.6.2電氣保護(hù)

4.6.2.1電氣安全應(yīng)符合GB4793的要求；

4.6.2.2電磁兼容性應(yīng)符合GB/T18268—2000的要求。

4.6.3其他要求

4.6.3.1儀器維護(hù)：要求簡捷方便，能夠保證儀器的良好運(yùn)行。

4.4.3.2 儀器配套耗材后續(xù)由供貨商以最優(yōu)價格提供。

4.7文件要求

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報告。

4.7.3設(shè)備詳細(xì)功能說明書。

4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動所需的電子版及打印版設(shè)備圖紙、控制原理圖。

4.7.5設(shè)備易耗易腐蝕配件應(yīng)有備件清單及報價，組件備件清單內(nèi)容：包括編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

4.7.6設(shè)備廠家文件：相關(guān)檢測報告、各種標(biāo)示、合格證。

4.7.7必須具有國家計(jì)量器具檢定證書，校驗(yàn)報告及計(jì)量證書，計(jì)量檢定證書的有效期不得少于十個月。

4.7.8安全報告。

4.7.9調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場驗(yàn)收測試、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等），檢查方案，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報告等。

4.7.10驗(yàn)證文件：

（1）選型確認(rèn)文件，包括風(fēng)險評估；

（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；

（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；

（4）性能確認(rèn)及文件（PQ）。

4.7.11中英文使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊）3份。

4.7.12提供設(shè)備及其組件使用壽命。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)。

4.8.1.2操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、日常保養(yǎng)、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。

4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識。

4.8.2運(yùn)輸要求

4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗(yàn)證要求

4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。

4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目。

4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)及備件要求

4.8.4.1設(shè)備質(zhì)保期從確認(rèn)驗(yàn)收的批準(zhǔn)完成之日開始計(jì)算。

4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)；

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須48小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護(hù)，儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。維修完畢應(yīng)出具維修報告并蓋維修工程師所屬單位鮮章。

4.8.4.5儀器生產(chǎn)廠家維修時應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。維修維保時更換的配件應(yīng)有不少于一年的質(zhì)保期。

4.8.4.6 設(shè)備軟件應(yīng)終生免費(fèi)升級。

4.8.5驗(yàn)收要求

4.8.5.1供應(yīng)商應(yīng)于送貨到場前一周提交安裝條件確認(rèn)書，由免疫制劑室協(xié)同工程技術(shù)部對安裝條件進(jìn)行確認(rèn)后通知供應(yīng)商送貨。儀器到貨日期在2017.12.15日之前。

4.8.5.2貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場后，由采購部、工程技術(shù)部、免疫制劑室及供方四方共同開箱驗(yàn)收，對主機(jī)和配件進(jìn)行核對賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和安裝規(guī)定。

4.8.5.3確認(rèn)試運(yùn)行驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收報告。

    5.1報名截止日期：2017年11月22日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進(jìn)行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計(jì)制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項(xiàng)目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報價和產(chǎn)品的技術(shù)文件。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。

免疫制劑室聯(lián)系人：余主任    聯(lián)系方式：13659810601

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運(yùn)行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢中生毓晉生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028