國藥中生武招字第（2017）155號
本公司因經營管理需要，對細菌類疫苗室需要的菌種培養罐進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司細菌類疫苗室菌種培養罐
1.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義細菌類疫苗室全自動發酵系列罐50L（總體積）的法規要求、安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在全自動發酵系列罐50L（總體積）整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的全自動發酵系列罐50L（總體積）滿足本URS的要求。
2.范圍
本URS僅用于細菌類疫苗室全自動發酵系列罐150L--1500L（總體積）的購買。
3.職責
|
部門 |
職責 |
|
細菌類疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
|
項目部 |
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。 |
|
工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS文件歸檔。 |
|
質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。 |
4.內容
4.1概述
細菌類疫苗室因擴產需要需購買1套全自動發酵系列罐50L（總體積）用于細菌類疫苗室生產過程中的培養使用。
設備及設施清單
|
序號 |
設備或設施名稱 |
數量 |
型號/規格 |
備注 |
|
1 |
全自動發酵系列罐 |
1套 |
50L（總體積） |
無 |
4.2法規要求
4.2.1 GMP要求
《藥品生產質量管理規范》（現行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現行版）
《藥品生產驗證指南》（現行版）
《21聯邦法規，第210部分：生產，加工，包裝和藥品持有的現行GMP：總則；第211部分：制劑現行GMP；美國電子記錄和電子簽名（FDA CGMP，21CFR210，211，Part11）》》》》
ISA-S88批量控制標準
4.2.2安全及環保要求
電氣部件：遵循EN 標準，電氣部件和控制柜須有CE 標志。
機械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000標準。
4.2.3其他要求
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《中國藥典》（現行版）
《美國藥典USP 30》
《歐盟藥典》
《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008
《Good Engineering Practice》
ASME BPE—2009
4.3安裝要求
4.3.1 安裝位置
4.3.2安裝尺寸
* 4.3.2.1罐體總體積：
50L全自動發酵罐總體積約為50L
* 4.3.2.2罐體工作體積：
50L全自動發酵罐工作體積約為35L
4.3.2.3罐體幾何尺寸：高徑比=
4.3.2.4安裝尺寸限制：
安裝該培養罐的房間高度為 米，必須充分考慮在上述高度內完成安裝并留有設備維護保養所需的必要空間。
4.3.2.5設備形式尺寸應符合制造商說明書、技術圖紙及參數規定的要求。
4.3.2.6供應商必須給出設備布局設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統
壓縮空氣，潔凈正壓和負壓空氣、工業蒸汽、純蒸汽、氧氣、冷卻水、純化水、注射用水。
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
4.3.5.1 工作環境溫度：能適應18℃～40℃環境。
4.3.5.2 工作環境濕度：至少包括45%～85%。
4.3.5.3 工作環境潔凈級別：C/D級區。
4.3.6可用的能源配置
220V，50Hz電源
4.3.7外觀及性能要求
4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.2設備內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
4.3.7.3所有與培養液接觸部分和濕件部分的材料為SS316L，其它部分為304L
4.3.7.4發酵罐內表面為電拋光表面粗糙度為Ra <= 0.6 μm，保證不生銹，無死角
4.3.7.5所有內連接管道彎度斜面合理，可拆卸，并易于清洗；
*4.3.7.6接種口：數量1個，要求可獨立于發酵罐自動滅菌及獨立于發酵罐自動在位清洗的密閉不銹鋼接種口，管路無菌邊界四閥組采用無死角設計，使用L-Body型隔膜閥。該口應位于罐體的上部而不是頂部，冷凝管線帶有可CIP的大通量疏水閥及PT100冷點溫度電極，可獨立于發酵罐自動SIP及自動CIP。
*4.3.7.7補料口：數量3個，補料口要求設計成可反復滅菌，并可獨立于發酵罐自動滅菌及獨立于發酵罐自動在位清洗的密閉不銹鋼補料口，管路無菌邊界4閥組采用無死角設計，使用L-Body型隔膜閥。該料口應位于罐體側上方易于操作的方向。每個口對應罐體內部彎曲到罐壁的補料管路，保證補料液沿壁流加到罐內，避免對菌體造成局部過大影響。3路補料/收獲密閉管道可獨立于發酵罐自動SIP及自動CIP，且冷凝管線均帶有可CIP的大通量疏水閥及PT100冷點溫度電極。
4.3.7.8取樣口：可在線自動清洗，配有一個在培養過程中可反復滅菌，反復使用，并可獨立于發酵罐自動滅菌及獨立于發酵罐自動在位清洗的密閉取樣系統，可與通用接口取樣瓶相連接，帶有可反復使用的取樣瓶。
4.3.7.9罐體絕熱保溫層：安在在罐體溫控夾套外，最外層采用304L不銹鋼包裹。
4.3.7.10底閥：底閥為一個多通道閥，滿足常規排放以及導罐，可以自動控制以設定底閥無菌收獲（四閥組）或者排放。底閥可進行獨立于罐體的自動CIP和獨立于罐體的自動SIP，冷凝管線帶有可CIP的大通量疏水閥及PT100冷點溫度電極。
4.3.7.11攪拌系統：底部攪拌，雙端面機械密封機械攪拌系統，系統需便于安裝運行及維護（與設備供應方討論設計）
4.3.7.12攪拌槳類型：攪拌槳，安裝高度可調（潔凈安裝），槳葉大小定制，最終槳葉根據項目特性由廠家設計。
*4.3.7.13表層通氣及深層通氣：二路進氣（Air，O2），帶有環形氣體分布器，帶有進氣過濾器（0.2um）并具備連接在線完整性測試的接口。通氣系統也可獨立于發酵罐自動滅菌及獨立于發酵罐自動在位清洗，可確保空氣過濾器及其連接管道充分滅菌及在位滅菌同時，不宜損壞過濾器結構，通氣的濾殼及通氣管道具備各自獨立的冷凝管線，并且各冷凝管線帶有可CIP的大通量疏水閥及PT100冷點溫度電極。
4.3.7.14兩通道氣體混合裝置：表層通氣系統配有質子流量計、氣動閥和單向閥，自動關聯控制壓力（精度0.02bar）和溶氧；深層二路通氣混合裝置，每一路氣體均配有質子流量計、氣動閥和單向閥，自動關聯控制pH和溶氧。
4.3.7.15排氣過濾器及管道系統：自動關聯罐內控制壓力（精度0.02bar），含進行在線完整性測試的端口的排氣過濾器，0.2um濾芯，排氣過濾器配有冷凝器（連接7℃冷卻水）及加熱器（連接純蒸汽），可以更好地防止排氣過濾器堵塞。排氣過濾器可獨立于發酵罐自動滅菌及可獨立于發酵罐自動在位清洗，濾殼和排氣管道具備各自獨立的冷凝管線，并均帶有可CIP的大通量疏水閥及PT100冷點溫度電極。帶有尾氣檢測裝置，用于檢測尾氣中的CO2及O2。
4.3.7.16觀察窗：觀察窗在工作液位正中間，在罐體正面，長形，配合頂部照明燈使用。
4.3.7.17帶照明燈視鏡：1個，在罐體頂部。
4.3.7.18每臺發酵罐控制系統要求與全自動CIP工作站主機控制系統可以進行通訊，發酵罐體內部具備相應的CIP噴淋球及CIP分配系統用于進行發酵罐，進排氣管道系統，每個4閥組接種口，每個4閥組補料口及底閥的全自動在位清洗；在位清洗程序集成在自動化控制軟件中。
4.3.7.19 SIP：罐體能實現自動空消和實消（121℃，1.2-1.5bar）并記錄和輸出打印，進排氣系統，接種系統，補料系統，排料系統能實現自動滅菌并記錄。以上滅菌及相關工藝參數的記錄，未提及部分依照GAMP 5和21CFR part 11以及ISA-S88中相關規定進行。
4.3.7.20液位控制系統：要求有液位控制系統，精確到±5L。
4.3.7.21罐體溫控系統為全密閉系統并帶有雙板式熱交換及2個A級PT100溫度探頭，分別安裝在罐內及罐體溫控夾套中，以便精確控制罐體夾套及罐內溫度。
4.3.7.22電極：配置PT100 A級溫度電極；1個pH電極；1個DO2電極。
4.3.7.23配置與出氣過濾器關聯控制的罐壓自動控制系統以及過壓保護裝置。
*4.3.7.24工藝管道溫度檢測點（冷點）和滅菌點都帶都需要安裝A級PT100溫度探頭。
*4.3.7.25發酵罐的控制器為工業控制器PLC平臺（西門子300系列以上），并帶有一部HMI，控制柜滿足GMP車間要求且防護等級不低于IP54。
4.3.7.26發酵罐具備蠕動泵用于接種及補料，數量不少于3個，整個蠕動泵（包括泵頭及泵體）應采用國際一線知名品牌。3臺蠕動泵中，1臺為定速蠕動泵（補堿），2臺為調速蠕動泵（培養基補加）。調速泵補料流速不低于2L/min.
4.3.7.27 標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（1）制造/供應單位；
（2）產品注冊號；
（3）型號標記；
（4）生產日期或編號；
（5）必要的功能標識、標記及說明；
（6）安全標識。
4.3.7.34排水和排汽管道分開，并且安裝疏水器和單向閥；
4.3.7.35常用耗材備件：1套/臺；配套拆裝工具：1套/臺。
4.4運行要求
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1基本運行參數：
|
參數 |
范圍 |
|
pH電極 |
2-14 ± 0.01 |
|
DO電極 |
0-100% ± 1% |
|
溫度探頭 |
0-- 150°C±0.01°C |
|
Back pressure |
0-1.2 bar |
|
攪拌速度 |
150L：0-800 rpm ± 1rpm
1500L：100-350rpm± 1rpm |
|
VVM 通氣體積比 |
0.1vvm-2vvm |
|
通氣流速 |
AIR, O2（20In/min） |
|
壓力顯示 |
0—5 bar ±0.01 |
4.4.4其他運行要求
N/A
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1發酵罐控制用電腦：工業PLC控制器平臺及工業級PC機，配有相應工業軟件系統（SCADA，軟件符合21CFR Part11）,具備遠程采集監控保存數據功能的終端，可通過數據鏈存取所有的輸入/輸出和系統狀態；用戶ID/密碼確保數據安全與操作者登陸，三級權限密碼控制。
4.5.1.2控制系統可實現對溫度控制和單獨監控并能實時打印，攪拌控制，pH控制，溶氧控制，液位控制，質量流量控制器，罐壓檢測及控制并能進行在線監控，其數據及曲線需能夠采集、實時顯示、記錄、存儲、打印、檢索及通過USB接口連接移動存儲設備輸出，數據的輸出格式，“csv”格式（EXCEL），對于數據趨勢曲線也能連接打印機直接打印。其中：
（1）pH控制：膠填充pH電極關聯控制：PID控制，可與堿補料管路的蠕動泵、通氣以及外接設備關聯控制，數據采集頻率為0.1秒，對于參數的記錄頻率調整范圍在1秒到60秒之間；
（2）DO2控制：溶氧電極關聯控制，PID控制，可與攪拌、空氣（頂部通氣和深層通氣），氧氣（頂部通氣和深層通氣）關聯控制，數據采集頻率為0.1秒，對于參數的記錄頻率調整范圍在1秒到60秒之間；
4.5.1.3系統操作界面顯示在不小于19寸防水觸摸液晶屏幕上。主操作界面采用發酵罐PID圖,實時動態顯示方式，能夠直觀體現罐體，閥門，各個傳送線和泵的工作狀態，操作和記錄符合21CFR Part11。
4.5.1.4罐體，閥門和泵的每一操作均由不同顏色表現。
4.5.1.5每一個步驟的操作需設定為標準化的程序單元（如罐體清洗、附件清洗、輸送線清洗、罐體滅菌、附件滅菌、輸送線滅菌、待機、培養、傳送等），點擊觸摸屏就可實現所有步驟的自動操作，以便用戶實現真正標準化的SOP管理并且要符合21CFR Part11。
4.5.1.6同時自控軟件還可進行三個級別的權限設定；具有對于溫度，pH , DO2 以及攪拌的控制和計算功能；對可控單元具有數字校正功能；具有電腦顯示報警，警告及偏離的記錄；操作者可定義批次名稱；以FDA認可的文件格式實時記錄及顯示溫度，攪拌速度，pH，溶氧，各種氣體的實時流量等數據曲線；可顯示及對比當前數據及歷史數據。
4.5.1.7 發酵罐自控系統，CIP工作站自控系統以及下游離心機自控系統需能做到相互訪問，即用戶可發酵罐的HMI訪問離心機或CIP工作站的HIM或從離心機的HMI訪問發酵罐或CIP工作站的HMI，他們之間的通訊方式為以太網或Profibus DP。
4.5.1.8配備UPS電源，當發生異常停電時當系統意外中斷（斷電或其他突發事件），自控系統自動記錄數據，來電后程序會自動重啟并進入用戶預先指定的登陸狀態。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1驗證服務開展的所有工作應確保滿足CFDA所頒布的2010版GMP及指南，并同時參考歐盟EMA和WHO現行版GMP要求。驗證實施過程須參考ISPE Baseline “Commissioning and Qualification”中相關要求；涉及電子及自動化系統的驗證應符合或參考2010版GMP附錄-計算機化系統（征求意見稿），EU GMP附錄11計算機化系統，FDA 21CFR Part11和ISPE GAMP5指南5；工程類設備調試及確認應參考ISPE GEP（Good Engineering Practice）中相關要求。
4.5.2.2乙方需配合業主按照ISPE GAMP5指南的要求和方法實施乙方審計工作，在GMP檢查員需查看與乙方質量體系或審計相關信息時，必須按照要求提供必要支持。
4.5.2.3采用ISPE GAMP5指南的基于風險可增減的生命周期方法組織驗證活動以及起草驗證相關的文件、方案及報告。從計劃、規范、配置和或編程、確認、報告，都要有文件化的活動支持。
4.5.2.4采用ISPE GAMP5指南方法及要求進行系統軟硬件分類，并針對不同的軟硬件類別實施確認和驗證工作。
4.5.2.5采用ISPE GAMP5指南方法及要求進行GxP關鍵性評估以及功能性風險評估，基于評估的結果確認出驗證的范圍和程度。
4.5.2.6按照21CFR Part11的要求，對系統實施21CFR Part11適用性評估，基于評估的結果確認出系統對于ERES（電子記錄和電子簽名）的適用性，從而確定出規范、設計及驗證的ERES需求。
4.5.2.7采用ISPE GAMP5指南方法及要求實施可追溯矩陣工作。
4.5.2.8系統滿足審計追蹤功能并且需經過驗證。
4.5.2.9驗證服務需遵循體系管理要求，能提供全套的符合ISO9001質量管理體系要求的規程文件。
4.5.2.10遵循ISPE GAMP5指南要求的SME主題專家理念及設計審核。
4.5.2.11驗證相關的風險評估全面系統，包括但不限于GxP關鍵性評估，軟硬件分類評估，
4.5.2.12 21 CFR Part11評估，功能性風險評估，乙方審計評估。
4.5.2.13驗證相關文件包括但不限于：
1.質量及項目計劃；
2.風險評估文件（包括GxP關鍵性評估、軟件分類評估、21CFR Part11評估、功能性風險評估）；
3.配合業主完成乙方審計報告；
4.功能說明；FDS
5.硬件設計說明；HDS
6.軟件設計說明SDS（針對5類軟件還包括軟件模塊說明）；
7.軟件模塊測試方案及報告（針對5類軟件系統）；
8.操作維護手冊；
9.工廠驗收測試方案及報告；
10.現場驗收測試方案及報告；
11.設計確認方案及報告；DQ (專門針對本項目)
12.FAT方案及報告（專門針對本項目）
13.SAT方案及報告(專門針對本項目)
14.可追溯矩陣；
15.驗證總結報告；
16.軟件清單；
17.備份軟件程序光盤；軟件及歷史數據備份恢復、災難恢復操作說明；
18.預防性維修計劃，備用和/或者更換部件的清單及訂購信息（包括系統、關鍵部件維護和損耗時間表）;
19.可追溯原始數據的、按照國家標準儀器和校準程序校準的儀器儀表校準證書；
20.必須提交竣工版資料，包括不限于部件清單、I/O清單、儀表清單、報警清單、施工圖、電路圖、裝配圖、計算書、運輸說明、網絡結構圖、功能邏輯圖或說明等；
21.提供系統主要部件的數據單（說明書或者手冊等），即分乙方資料或手冊；
22.測試要求：良好的乙方內部測試、FAT測試、SAT測試以及配合xx公司進行IQ OQ 測試；
23.培訓：進行必要的培訓。包括對操作工、維護員和管理員不同級別的技術培訓。
4.5.2.14驗證服務要求：乙方必需能夠提供詳細的符合FDA、歐盟GMP及2010新版GMP 標準的驗證文件（DQ、FAT、SAT、TM等），并在投標書中詳細說明DQ、FAT、SAT、TM等的主要文件目錄，提供項目實施的設計施工文件、圖紙等，協同業主進行相關的驗證工作，整體符合中國現行和即將頒布的GMP規范，以及歐盟GMP及FDA的要求，保證通過其驗收。
4.5.2.15應提供測試、驗收和驗證文件，包括(但不限于)零部件檢查報告、材質檢測報告、符合規范的證明、出廠前測試(FAT)文件、現場測試(SAT)文件，質量項目計劃(QPP)、追溯矩陣(TM)文件、風險分析(RA)文件、功能說明(FS)和設計說明(DS)文件、出廠前的設計確認(DQ)。這些文件均包括方案、記錄、報告、證書。
4.5.2.16在項目實施過程中，需要配備驗證團隊實施同步驗證工作，確保驗證工作和自控系統施工同時進行。
4.5.2.17電氣控制原理圖（電氣設備布局圖、回路圖、圖形符號、電纜明細、電氣設備規格和型號）。
4.5.2.18編程軟件說明及使用說明書，控制程序以及控制程序功能描述，用戶操作界面描述。.
4.5.2.19報警列表，I/O點列表（點位地址分配表和點位功能描述），控制參數表（PID、上下限值等）。
4.5.2.20操作、維護保養手冊和注意事項。
4.5.2.21所有文件都符合中國、歐盟和美國FDA的現行版GMP、 GEP和GAMP5要求。
4.6安全要求
4.6.1密封連鎖及壓力保護
4.6.1.1罐體具有過壓保護裝置（爆破片）或者安全閥。
4.6.2電氣保護
4.6.2.1控制器為工業控制器PLC平臺，控制柜防護等級不低于IP54；
4.6.2.2所有的電子部件接有地線。
4.7文件要求
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：P&ID圖、3D設計圖、實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、零部件圖紙、安裝圖紙、注釋參考等；圖紙清單。
4.7.5各零部件、易損件、易耗品、備件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6廠家文件：出廠測試合格證、材質（各關鍵部件材質）報告、證書及合格證（寫明材料有效期）、各相關檢測報告及證書（關鍵處理步驟、關鍵測試）、清潔處理程序記錄、各種標示、關于焊點的相關資料（包括但不局限于焊點圖、焊樣、內窺鏡檢查等，要求與產品或WFI接觸的工藝管道的所有焊點100%進行內窺鏡檢查并100%保留電子影像記錄）、焊工資格證書、壓力容器相關資料。
4.7.7校驗方法、校驗報告及計量證書。
4.7.8安全報告。
4.7.9儀器儀表清單。
4.7.10設備交付計劃表。
4.7.11工廠驗收測試（FAT）（包括但不局限于：工廠測試計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，確認焊接文件，回顧材質證明，檢查I/O清單，檢查控制回路，自動化操作功能檢查，密閉性測試，CIP 噴淋球覆蓋范圍測試，偏差表等）。
4.7.12現場驗收測試（SAT）報告（同FAT文件，重點在運輸過程中拆卸的部分）。
4.7.13調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.14驗證文件：
（1）設計確認及文件（DQ）（包括但不局限于：回顧罐體制造圖，回顧P&ID和3D圖，回顧設備整體布局圖，回顧自控系統功能設計設計說明等）；
（2）FAT文件（包括但不局限于：安裝確認計劃，檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，檢查傾角，布局圖確認，焊接文件的確認，材質證書的確認，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，CIP噴淋覆蓋測試，偏差表等）；
（3）SAT文件（OQ）（包括但不局限于：檢查罐體，根據P&ID圖及部件清單進行安裝檢查，布局圖確認，，焊接文件的確認，材質證書的確認，軟件安裝檢查，儀表校正檢查，電氣連接圖檢查，檢查I/Q清單，密閉性測試，操作確認計劃，檢查控制回路，檢查各種報警，自動化操作功能檢查，記錄參數的設定，檢查驅動器及馬達，CIP 噴淋球覆蓋范圍測試，偏差表等）；
（4）評估文件；
4.7.15使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.16提供設備及其零部件使用壽命清單及報價單。
4.7.17廠家需提供安裝說明書。
4.7.18提供書面的設備維護、保養計劃；提供記錄及控制軟件維護計劃。
4.7.19文件具體要求：
（1）系統相關方案中，應明確本系統的配置、規格，并且通過分析闡述每一個系統環節的必要性；
（2）標書中明確系統所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期。
（3）任何與此URS產生的偏差需在供方提供的標題為“變更及偏差”中重點說明。
（4）供應商應提供可滿足WHO cGMP預認證、歐盟cGMP、FDA cGMP及中國GMP認證的文件，至少包括DQ、FAT、SAT記錄及控制系統包括PLC\計算機驗證，壓力表、流量計、溶氧等檢測的儀表\傳感器校準文件及有關材質證明文件。
（5）交付后的現場測試（SAT），供應商準備現場驗收測試文件，與工廠驗收測試文件格式一致。供應商準備測試細則，SAT執行前需獲得用戶批準。
4.8服務要求
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.1.4供應商應提交培訓計劃，經用戶批準后按照計劃實施培訓，包括操作人員、監督員和維護人員的培訓。供應商應提供持續的操作及維護培訓以幫助用戶提高使用水平。
4.8.2運輸要求
設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。
4.8.3.2所有驗證文件必須經本公司QA確認后方可實施。各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3供應商準備測試細則，用戶批準執行。用戶可將供應商細則歸納到自己的文件模板作為一個測試點。供應商提供人員執行測試，用戶供應（試品）物料并現場確認所有IQ/OQ測試。
4.8.3.4在運行確認中定義為關鍵的功能應進行測試，包括溫度較高和較低運行范圍，包括可承受范圍內條件和條件設置的定義。
4.8.3.5所有驗證文件必須經本公司QA確認后方可實施。
4.8.3.6供應商為實施驗證計劃的主體，并且供應商提供必要的檢測設備，用戶配合其完成驗證活動
4.8.3.7驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.8驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.9驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.10驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須48小時內派人至現場解決。在10年內可提供設備維修的備品備件。
4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
1. 貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調試。
2. 供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
3. 確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
4. 為了證實設備的性能，用戶需要進行工廠接受測試(FAT)，硬件和軟件應在供應商廠房內通過FAT驗收。供應商準備測試細則，FAT執行前需獲得用戶批準。供應商在其廠房執行測試，用戶指定哪些測試項目需到場確認。用戶FAT人員前往廠家進行工廠測試，時間根據FAT項目與廠家共同商定。
5.1報名截止日期：2017年11月06日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
細菌類疫苗室聯系人：瞿主任 聯系方式：18627068488
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com