國藥中生武招字第（2017）152號
本公司因經營管理需要，對狂苗室需要的波浪式混勻系統進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。
招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司狂苗室波浪式混勻系統
本URS是一份用于定義波浪式混勻系統的選型方法、功能要求、關鍵參數等的關鍵文件。用于指導選型，產品提供單位按照我公司的相關要求并結合相關規范進行設計及后期驗證等一系列工作。
本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司毓晉樓狂犬病疫苗車間波浪式混勻系統的購買。
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部門 |
職責 |
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狂犬疫苗室 |
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。 |
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項目部 |
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關內容。 |
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工程技術部 |
負責從工程技術角度審核本URS文件。
負責補充工程技術及維護維修相關內容。
負責本URS紙質版歸檔。 |
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生產技術部 |
負責從生產技術角度審核本URS文件。 |
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質量保證部 |
負責提供URS文件模板。
負責從質量管理法規角度審核本URS文件。
負責批準本URS文件。
負責本URS電子版歸檔。 |
4.1.1 本設備的設計、制造、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中國GMP（2010年修訂）及其附錄、《中國藥典》(2010年版)、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規要求和準則，符合FDA 的要求。
4.1.2 所有的電氣設備必須根據IEC標準。
4.1.3 現場必須滿足B級潔凈區域要求。
4.1.4 系統易操作，操作界面友好。
4.1.5 全部衛生型結構設計。
4.1.6 投標方提供的設備如參照制造商的企業標準生產，則應提供相應的企業標準。
該波浪式混勻系統用于半成品配制過程中對一次性儲液袋內料液的混勻。混勻過程要保持儲液袋能夠固定于混勻系統。半成品配制完畢后，將一次性儲液袋取下。波浪式混勻系統放置于B級潔凈區。
4.3.1 安裝位置
該設備安裝在毓晉樓狂犬病疫苗車間B級間。
4.3.2安裝尺寸
4.3.2.1該設備尺寸外形必須根據房間的空間布局來選擇。
4.3.2.2供應商必須給出設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門確認。
4.3.3地面承重
N/A
4.3.4可用的公用系統
N/A
4.3.5潔凈級別及房間環境條件
B級間
4.3.6可用的能源配置
4.3.6.1交流電電源。
4.3.7外觀及材質要求
4.3.7.1整機采用不銹鋼材質(304)，結構牢固，外形美觀。
4.3.7.2設備搖擺過程中不可抖動。
4.3.7.3與儲液袋接觸部分無鋒利棱角，以防劃破儲液袋。
4.4.1原輔料、包裝材料、產品的規格標準
N/A
4.4.2設備效率、產能
N/A
4.4.3工藝參數范圍
4.4.3.1電 源: 380V 50Hz 200W。\
4.4.3.2滿足操作方便、省時、省力、省工、安全、低投入、高效益的特點。
4.4.3.3適配20-100L 一次性使用無菌儲液袋的混勻過程。
4.4.3.4可以設定和顯示搖擺時間，時間達到時即刻停止。
4.4.3.5可以設定、調整及顯示搖擺速度，最快搖擺速度30次/分鐘。
4.4.3.6所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。
4.5電氣、自動控制要求
4.5.1自動控制過程的要求
4.5.1.1自動化簡單操作，管路安裝后按啟動即可完成工藝，安全可靠。
4.5.1.2采用電力驅動形式。
4.5.2計算機化系統的驗證要求
4.5.2.1該設備計算機化系統需經過DQ、IQ、OQ、PQ。
4.5.2.2該設備計算機化系統驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統的驗證。
4.5.3其他要求
4.5.3.1整機的設計需與具體使用方進行確認。
4.6.1電氣或機械鎖
N/A
4.6.2電氣保護
4.6.2.1電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.4的要求；
4.6.2.2電磁兼容性應符合GB/T18268—2000的要求。
4.6.3其他要求
N/A
4.7.1投標文件、合同及訂單。
4.7.2賣方發運清單及相關檢驗報告。
4.7.3功能設計及詳細設計文件：詳細設計說明；須提供工藝描述和功能標準。
4.7.4圖紙：實物圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統布局圖、設備尺寸圖、設備局部圖（與工藝、功能相關的細節圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。
4.7.5零配件、部件、元件清單：包括編號、對應廠家名稱、生產地、規格及必要說明。
4.7.6設備制造文件：原料結構明細表、工廠實驗報告、材質（包括原材料、墊圈、關鍵部件等）報告及合格證、絕緣安裝數據檢測報告、制造商檢測數據報告、焊接程序及程序資格檢查報告（包括焊接證書）、焊接日志及焊接檢查報告、清潔處理程序、打磨機表面拋光度程序及報告、鈍化程序及鈍化報告、各種標示、風險評估文件。
4.7.7驗證控制程序可靠性的資料。
4.7.8本機使用之二年內易損壞備品零件。
4.7.9備用零部件清單。
4.7.10儀器儀表清單。
4.7.11設備交付計劃表。
4.7.12計量證書。
4.7.13材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。
4.7.14校驗報告。
4.7.15安全報告。
4.7.16工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）報告。
4.7.17調試文件：調試計劃（調試說明書、調試進度報告、調試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓計劃、再調試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調試總結報告等。
4.7.18驗證文件：
4.7.18.1設計確認（DQ）（包括評估文件）；
4.7.18.5安裝確認及文件（IQ）；
4.7.18.6運行確認及文件（OQ）；
4.7.18.7性能確認及文件（PQ）。
4.7.19測試方案。
4.7.20使用操作說明書及維護保養說明（即運行及維護手冊）3份。
4.7.21提供設備及其零部件使用壽命清單。
4.7.22提供設備及其零部件使用壽命清單；提供所有在該設備上安裝的儀表、傳感器的校驗證書，且證書有。效期自設備到貨之日起不少于8個月。
4.7.23機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在7個自然日內完成安裝調試，具備生產能力。試車零件更換、寄送等費用,由供應商負責。供應商進廠施工需遵守我方施工規則施工。
4.8.1培訓要求
4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。
4.8.1.2生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。
4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
4.8.2運輸要求
4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
4.8.3驗證要求
4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經過本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。
4.8.3.4驗證項目應包含法規要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經本公司相關部門審核，并經質量保證部批準。
4.8.4售后服務及備件要求
4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。
4.8.4.2設備質保期為二年，二年內免費保修，二年后應提供良好的售后服務。
4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。
4.8.4.4二年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態。如因機器故障導致停止生產或故障停機次數多以至不能達到設計產量時，需要延長保修期限。同時供應商需無條件負責免費維修并更換故障零件。
4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。
4.8.5驗收要求
4.8.5.1貨物到達買方使用現場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。
4.8.5.2供應商進廠施工需遵守安全和施工規定。
4.8.5.3驗收前必須保證所有的驗證工作已完成和達到要求。
4.8.5.4確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
5.1報名截止日期：2017年11月06日下午3:30時
5.2報名資質：投標人需準備公司營業執照（副本）、行業許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證進行報名。
5.3具有履行合同所必需的設備和專業技術能力及提供符合國家要求的合格產品的能力（具有產品經營范圍）；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產品業績不少于20臺。
5.4此項目評標標準是以低價優先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業賄賂承諾書。否則視為無效標書。投標書內需附有公司資質和廠家代理授權書等綜合資質、商務報價和產品的技術文件。
反商業賄賂承諾書.doc
5.6報名前需提前和相關科室/部門做產品技術交流，以確保產品的功能和技術參數符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
狂苗室聯系人：李主任 聯系方式：18986146852
5.7付款方式：合同簽訂后，預付30%貨款，設備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質保金，設備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質保期內未充分履行質保義務，甲方有權不予支付質保金。
6.發布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司
6.1聯系地址：武漢市江夏區黃金工業園路一號
6.2報名聯系人：吳德鑫 汪 洋
聯系電話：027-86637028
報名郵箱：wangyang16@sinopharm.com