國藥中生武招字第（2017）151號

本公司因經(jīng)營管理需要，對培養(yǎng)基室需要的多效注射水機進行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標(biāo)。

招標(biāo)內(nèi)容：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基室多效注射水機

1.目的

本URS是一份用于從用戶角度定義毓晉樓蒸餾水機的法規(guī)要求、安裝要求、安全要求、功能要求及文件要求等的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在URS規(guī)定要求中結(jié)合相關(guān)規(guī)范進行設(shè)計、制造、檢查和測試、包裝、交付、安裝調(diào)試、驗收、培訓(xùn)及后期驗證等一系列工作。

2.范圍

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓注射用水制備系統(tǒng)。

3.職責(zé)

4.內(nèi)容

4.1   概述

本項目為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓注射用水制備系統(tǒng)，設(shè)備產(chǎn)能為3,000kg/h，設(shè)備與4套儲罐共5個罐體連接。最終要求其提供的注射用水符合《中國藥典》現(xiàn)行版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制備系統(tǒng)運行穩(wěn)定，系統(tǒng)符合中國GMP2010版。

4.2  法規(guī)要求

4.2.1 GMP要求

中國GMP（2010年版）及其附錄

ISPE第四部分《Water and Steam Systems》

ASME BPE-2009生物加工設(shè)備

《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003版）

《藥品GMP指南》無菌藥品（2011版）

《中國藥典》（現(xiàn)行版）

GEP良好工程管理規(guī)范

計算機系統(tǒng)的驗證符合GAMP5驗證指南的要求

4.2.2安全及環(huán)保要求

《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》

安全：達到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求

防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機械防護等級IP55

機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-52261-2002

GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

噪音要求：依照CE標(biāo)準(zhǔn)不得超過75dBA

4.2.3其他要求

JB2926-1999 水處理設(shè)備制造技術(shù)條件

GB150、GB151

電氣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)

《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》HG 20584-1998
《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》JB/T4709-2000
《承壓設(shè)備無損檢測》JB 4730.2-2005
《壓力容器涂敷及運輸包裝》JB/T4711-2003

4.3   安裝要求

4.3.1安裝位置

4.3.1.1毓晉樓制水間原址安裝

4.3.2安裝尺寸

4.3.2.1具有6個蒸發(fā)器

4.3.3地面承重

4.3.3.1滿足現(xiàn)場建筑承重能力

4.3.4可用公用系統(tǒng)

4.3.4.1飲用水

4.3.4.2正壓壓力0.5Mpa～0.8Mpa

4.3.4.3工業(yè)蒸汽：壓力0.4Mpa～0.5Mpa

4.3.5潔凈級別

4.3.5.1無級別

4.3.6房間環(huán)境條件

環(huán)境溫度：-5℃～55℃；

相對濕度：不大于85%；

大氣壓力：70kPa～106 kPa

4.3.7可用的能源配制

4.3.7.4電力：三相五線制

4.3.7.5電壓：380V，3相，50HZ

4.3.8材質(zhì)要求

4.3.8.1隔熱材料：所有保溫結(jié)構(gòu)均采用δ30厘米以上硅酸鹽絲氈玻璃棉（正常開機時外表面溫度不超過45℃），外包304不銹鋼，表面鏡面或亞光處理。

4.3.8.2設(shè)備所有與進料水、純化水、注射用水、蒸汽和蒸餾水接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，電解拋光處理，內(nèi)表面Ra<0.6um。

4.3.8.3所有密封圈材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯。

4.3.8.4管道與閥門要求

（1）管道選用316L不銹鋼潔凈管道，拋光度Ra<0.6um，焊接優(yōu)先采用自動軌跡焊，提供至少20%內(nèi)窺鏡檢查，無法采用自動焊時，使用手動焊，提供100%的內(nèi)窺鏡檢查。

（2）水平管道有1%～2%斜角。指明該設(shè)備的最低點位置，并安裝衛(wèi)生級閥門，以利排空。

（3）整體設(shè)計應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污染和盲管，管件連接處應(yīng)符合3D原則。

（4）系統(tǒng)壓力測試之后，應(yīng)對系統(tǒng)進行脫脂和鈍化處理，并提供報告。

（5）框架部分采用304不銹鋼制造，有可調(diào)節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)。

（6）設(shè)備與管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級、盲管符合3D原則，不對產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。

（7）控制閥、手閥、儀表、設(shè)備在相關(guān)的P&ID圖上有明顯的標(biāo)識和編號。

（8）管道上應(yīng)從安全及維修方面考慮，在需要的地方安裝手動及旁通閥門。

（9） 不允許使用球閥

（10）接觸純化水系統(tǒng)使用國際一線知名品牌衛(wèi)生級隔膜閥。

（11）不銹鋼管材選國際一線知名品牌，管件需標(biāo)注生產(chǎn)批號。

（12）閥體材質(zhì)要求316L不銹鋼。

（13）閥門所有的密封件必須采用符合GMP衛(wèi)生要求的材質(zhì)，隔膜閥選用EPDM+PTFE復(fù)合膜片結(jié)構(gòu)。

（14）閥門安裝符合3D原則。水平隔膜閥必需按要求的角度安裝，以確保殘水排盡。

（15）手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置，氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。

（16）蒸汽管道或設(shè)備必須安裝蒸汽排放旁通。

（17）循環(huán)泵出水閥門應(yīng)安裝在流量計的后端。

4.3.8.5焊接要求

（1）焊機每天開機前或焊接管徑變動前提供焊樣和焊樣編號。

（2）系統(tǒng)管路要求自動焊接。

（3）提供焊接母材相關(guān)資料。

（4）需要提供適當(dāng)?shù)暮笝C設(shè)備資料、焊接參數(shù)和焊工證書。

（5）要求有規(guī)范的焊接操作程序。

（6）需要提供焊接日志和焊機打印記錄。

（7）竣工時提供帶焊點的軸測圖。

（8）采用自動氬弧焊軌道焊接，高純氬氣（99.999%）保護。

（9）焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺。

（10） 20%的自動焊點、100%的手動焊點的焊樣需進行內(nèi)表面的內(nèi)窺鏡檢查。

（11） 100%的焊點需進行外表面的外觀檢查。

（12）內(nèi)窺鏡檢查的結(jié)果以照片或錄像的形式記錄下來，并保存。

（13）每個焊點有獨立的焊點編號。

（14）焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接。

4.3.8．6輸送泵要求

（1）采用國際一線知名品牌，能變頻控制。

（2）采用立式多級離心式，泵體材質(zhì)為316L不銹鋼，供水流量、揚程提供滿足設(shè)備的正常工作要求。

（3）泵在運行時,應(yīng)能防止產(chǎn)生空氣穴。

（4）具有自動保護和完全排除積水的功能，防止泵空載運轉(zhuǎn)與泵停運時形成死水。

（5）機械密封是采用泵內(nèi)的水來達到潤滑密封目的。

4.3.8.7儀器儀表要求

（1）電導(dǎo)率表：耐130℃；量程范圍0～10 μs/cm，測量精度：0.1 μs/cm。具有溫度補償功能。（建議品牌BURKERT）

（2）流量計：耐130℃；測量精度0.5級。(建議品牌武漢流量儀表廠)

（3）溫度傳感器：耐130℃；量程范圍0～150℃，測量精度0.2～0.5℃。（建議品牌jumo）

（4）膜片式壓力表：耐130℃純蒸汽；量程范圍0～0.6MPa，測量精度0.01 MPa。（建議品牌布萊迪）

（5）液位傳感器：耐130℃，精度等級 0.2級，測量范圍 0.1～3m，輸出信號 4～20mA。（建議品牌E+H）

（6）壓力表量程范圍0～2.5MPa，測量精度0.02 MPa。（建議品牌布萊迪）

（7）在進行設(shè)備安裝調(diào)試之前，所有的儀器儀表要經(jīng)過校驗，提供校驗記錄和校驗證書。

4.3.9其他安裝要求

4.3.9.1機械部分：安裝完成后，需進行氣密性和水壓試驗，并附檢測報告。

4.3.9.2現(xiàn)場布線應(yīng)利于后期維修及更換，并保證設(shè)備及人員安全，配電箱應(yīng)配置足夠的散熱風(fēng)扇，并保證通風(fēng)良好，配電箱應(yīng)盡量遠離高溫高濕區(qū)域，配電箱內(nèi)每條供電線路必須配備過流保護，配電箱必須按照強弱電分離的原則進行配置。

4.3.9.3管道上應(yīng)從安全及維修方面在需要的地方安裝手動閥門。

4.3.9.4溫度探頭必須帶夾套，其他與制品接觸的探頭能使用夾套的盡量使用夾套，避免在以后效驗過程中開放系統(tǒng)。

4.3.9.5所有零部件和外購件均有編號且與P&ID圖相對應(yīng)，并提供詳細的記錄資料。

4.3.9.6負責(zé)老水機的拆除及公共系統(tǒng)包括原料水、正壓、工業(yè)蒸汽、電力的接入，和排水、排汽管道的對接，安裝前必須事先實地考察，遵守相關(guān)規(guī)范，杜絕安全隱患。

4.3.9.7與公共系統(tǒng)連接的焊接處必須做酸洗鈍化。

4.4運行要求

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能

4.4.2.1多效蒸餾水機：數(shù)量1套，設(shè)備產(chǎn)能為3,000kg/h，產(chǎn)能高于85%，熱交換率大于85%

4.4.3工藝參數(shù)范圍（速度、溫度等）

4.4.4工藝描述

4.4.4.1多效蒸餾水機

4.4.4.1.1本多效蒸餾水設(shè)備為6效蒸餾過程獲取注射用水，數(shù)量1臺，設(shè)備產(chǎn)能為3,000kg/h，用于毓晉樓的生產(chǎn)。

4.4.4.1.2本設(shè)備由蒸餾塔、預(yù)熱器、汽液分離器、冷凝器、原料水泵、過濾器、控制閥、流量計、框架、管路及電氣控制操作系統(tǒng)等組成。

4.4.5工藝流程

4.4.5.1多效蒸餾水機

4.4.5.1.1原料水（合格的純化水）通過工業(yè)蒸汽和二次蒸汽，在設(shè)備六效預(yù)熱器內(nèi)等被依次加熱，進入冷凝器與原料水換熱，冷卻成為蒸餾水，再經(jīng)過電導(dǎo)率的在線檢測，合格的蒸餾水作為注射用水輸出，不合格的蒸餾水將被排放。

4.4.6設(shè)施、設(shè)備、儀器描述

4.4.6.1多效蒸餾水機

4.4.6.1.1設(shè)備整體要求應(yīng)達到中國2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)。

4.4.6.1.2多效蒸餾水機工業(yè)蒸汽運行壓力0.3～0.5 Mpa，耐壓試驗應(yīng)達0.85Mpa。設(shè)備在工業(yè)蒸汽為0.3Mpa工況下產(chǎn)能應(yīng)為3,000kg/h。

4.4.6.1.3系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地去除熱原，至少應(yīng)有三級分離技術(shù)，應(yīng)確保能將熱原和其它雜質(zhì)去除干凈。所有冷凝器、預(yù)熱器和一效蒸發(fā)器均應(yīng)采用符合GMP要求的防交叉污染的雙管板結(jié)構(gòu)（內(nèi)外拋光處理）。內(nèi)、外管板均采用脹接。系統(tǒng)利用進料純化水進行冷卻，冷凝器應(yīng)確保在夏天的狀況下出水溫度控制在92～98℃。

4.4.6.1.4設(shè)備進水、出水點設(shè)置取樣閥，取樣閥必須用衛(wèi)生級，并且符合3D設(shè)計要求。取樣點安裝不能離地板太近，能方便進行取樣操作并盡量避免取樣時人員對水樣的干擾。設(shè)備所有與進料水、純蒸汽和蒸餾水接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，拋光處理，Ra≤0.6um，并提供材料材質(zhì)證明。所有連接處不得采用螺紋連接，第一選擇采用焊接，或采用法蘭或快開連接，所有與工藝用水接觸部位的連接必需符合2010版GMP要求。管道選用無縫316L 不銹鋼潔凈管道，粗糙度Ra＜0.6µm，管道采用316L不銹鋼。管道均經(jīng)酸洗、鈍化處理并提供酸洗、鈍化報告。水平管道有1º的斜角、水平管道上的隔膜閥均按規(guī)定的角度安裝（以利排空）。所有密封圈材質(zhì)均為聚四氟乙烯或GMP認可的材料。主機呼吸器采用316L不銹鋼濾殼（可進行完整性測試）、濾芯采用進口0.2μm孔徑的PTFE疏水性濾芯。

4.4.6.1.5設(shè)備應(yīng)有連續(xù)去除不凝性氣體的分離裝置。應(yīng)在各個階段將不凝性的氣體和揮發(fā)性的雜質(zhì)從給水中分離掉，以便減少蒸餾物中不凝性氣體的含量。蒸發(fā)器下方均有玻璃目鏡檢查孔，殘液排放孔。來自每個柱分離器內(nèi)環(huán)形空間和最后一個柱內(nèi)的一部分含有濃縮性雜質(zhì)的水應(yīng)作為殘液被連續(xù)排放掉。

4.4.6.1.6提供設(shè)備的壓力容器證書及相關(guān)檢測、試驗、合格證等相應(yīng)文件。

4.4.6.1.7安裝在工業(yè)蒸汽管線內(nèi)的減壓閥（PRV）對裝置操作起到穩(wěn)定作用。必要時，該PRV 閥門還可以在0.3～0.6MPa的范圍內(nèi)對工業(yè)蒸汽壓力進行手動調(diào)節(jié)。工業(yè)蒸汽進口處配有的Y型過濾器，蒸汽穩(wěn)壓閥組，蒸汽管道配備安全閥.蒸汽調(diào)節(jié)閥門采用國際一線品牌、疏水器采用國際一線品牌。工業(yè)蒸汽進多效蒸餾水機處需安裝可以自動調(diào)節(jié)進汽量的閥門，并能根據(jù)需求自動控制，自動調(diào)節(jié)閥為氣動控制。

4.4.6.1.8多效蒸餾水機對原料水和產(chǎn)品水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定)進行連續(xù)性的監(jiān)控和記錄，帶有不合格水排放和自動報警功能；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率和溫度符合設(shè)定值的時候，產(chǎn)品水開始進入注射水儲罐，否則自動排放。設(shè)備產(chǎn)水根據(jù)注射水儲罐的液位來實現(xiàn)自動控制。液位處于設(shè)定的進水液位時，設(shè)備能自動開機產(chǎn)水；液位處于設(shè)定的高位時，設(shè)備能自動停機。

4.4.6.1.9水機與4套儲罐共5個罐體連接，設(shè)備產(chǎn)水根據(jù)注射水儲罐的液位來實現(xiàn)自動控制。液位處于設(shè)定的進水液位時，設(shè)備能自動開機產(chǎn)水；液位處于設(shè)定的高位時，設(shè)備能自動停機。

4.4.6.1.10新增一套上位機，在上位機上配備自動控制軟件。

4.5電氣、自動控制要求

4.5.1自動控制過程要求

4.5.1.2自控參數(shù)

4.5.1.3電氣要求

4.5.1.3.1電氣系統(tǒng)模擬量信號線采用屏蔽線以減少信號干擾產(chǎn)生的誤差，儀器儀表必須按照規(guī)范良好接地

4.5.1.3.2無操作模式：系統(tǒng)帶電，但不允許工作，處于待機模式。

4.5.1.3.3手動操作模式：電器柜應(yīng)具備就地手動控制功能，采用半自動操作模式，控制部件盡可能聯(lián)動，簡化操作。

4.5.1.3.4自動操作模式：上位機開啟自動功能，設(shè)備實現(xiàn)自動運行。

4.5.1.3.5電源：電源故障時系統(tǒng)應(yīng)進入“安全狀態(tài)”，以保護操作人員、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。異常停電發(fā)生時，PLC中存儲的設(shè)備運行數(shù)據(jù)不會丟失。

4.5.1.3.6操作異常：操作者通過報警快速響應(yīng)操作異常，并通過異常處理功能終止設(shè)備運行。

4.5.1.3.7全系統(tǒng)具備壓縮空氣報警：壓縮空氣不足時設(shè)備進入安全停機狀態(tài)，并有報警提示。

4.5.1.3.8各閥門的開啟應(yīng)遵循保護管道及其設(shè)備、元件的規(guī)則，避免管道內(nèi)產(chǎn)生壓力沖擊和負壓,閥門的開啟及關(guān)閉根據(jù)各工位的情況適當(dāng)延遲或超前

4.5.1.3.9上位機可以完成手自動運行切換、各參數(shù)設(shè)置、登錄賬戶設(shè)置等一切與系統(tǒng)有關(guān)的操作。

4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求

4.5.2.1該系統(tǒng)新建后，其計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。

4.5.2.2該系統(tǒng)改造后，其計算機化系統(tǒng)驗證可與設(shè)備驗證同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證；其計算機化系統(tǒng)驗證也可單獨進行，并單獨起草其計算機化系統(tǒng)DQ、IQ、OQ、PQ文件。

4.5.2.3需使用正版操作系統(tǒng)，并應(yīng)為每個用戶單獨地設(shè)定賬戶，以避免不同人員對應(yīng)用程序的無序使用。維修賬戶的設(shè)置是為了防止用戶隨意地調(diào)用或設(shè)置參數(shù)，應(yīng)為每個用戶設(shè)置獨立賬戶。并設(shè)置管理員賬戶，普通用戶不得以系統(tǒng)管理員的權(quán)限登錄操作系統(tǒng)，以避免對應(yīng)用程序及數(shù)據(jù)文件夾進行修改

4.5.2.4使用正版應(yīng)用軟件（包括數(shù)據(jù)庫軟件，通信軟件等中間軟件）

4.6安全要求

4.6.1密封連鎖及壓力保護

4.6.1.1《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》、達到國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及CE標(biāo)準(zhǔn)要求

4.6.2電氣保護

4.6.2.1防護等級：電機、電氣、儀表及所有控制系統(tǒng)的部件（包括控制盤）的機械防護等級IP55

4.6.2.2機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-52261-2002

4.6.2.3電氣系統(tǒng)包含電機過載保護、漏點保護，弱電有抗電磁干擾（EMI）功能。

4.6.3其他要求

4.6.3.1嚴格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求進行改造升級。

4.6.3.2焊接工藝應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參考《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》HG 20584-1998、《鋼制壓力容器焊接規(guī)程》JB/T4709-2000、《承壓設(shè)備無損檢測》JB 4730.2-2005，不得在用戶使用過程中出現(xiàn)未知的泄漏而造成安全事故的發(fā)生。

4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。

4.7.3功能設(shè)計及詳細設(shè)計文件：詳細設(shè)計說明；須提供工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)）。

4.7.4圖紙：系統(tǒng)P&ID圖；各種驗證、維修等活動所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）、電路圖（含電氣竣工圖及自控竣工圖）、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖、尺寸圖、局部圖（細節(jié)圖）、硬件設(shè)計規(guī)范（原理圖）、注釋參考等；圖紙清單。

4.7.5零配件、部件、元件均有編號且與P&ID圖對應(yīng)，并且附相應(yīng)清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及詳細的使用說明及代碼說明。

4.7.6設(shè)備制造安裝文件：焊工資質(zhì)、焊接點圖、焊縫內(nèi)窺鏡照片、材質(zhì)（包括材料、關(guān)鍵部件等）清單、材質(zhì)說明及合格證（寫明材料有效期）、校驗報告及計量證書、清潔處理程序、酸洗鈍化程序及鈍化報告、各種標(biāo)示、各種標(biāo)示、風(fēng)險評估文件。

4.7.7備用零部件、消耗品清單。

4.7.8儀器儀表清單及其國家認可的校準(zhǔn)報告和計量證書。

4.7.9設(shè)備交付計劃表。

4.7.10安全報告

4.7.11工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。

（1）工廠驗收測試（FAT）：在交貨前，供應(yīng)商完成設(shè)備的出廠測試。制定FAT方案，包括：FAT要求、技術(shù)規(guī)范和參考文獻。供應(yīng)商應(yīng)于FAT測試前一個月將FAT方案交由用戶審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。測試結(jié)束后形成測試報告，記錄測試過程中的偏差。

（2）現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告：供應(yīng)商制定SAT方案，包括：SAT要求、技術(shù)規(guī)范和參考文獻。供應(yīng)商應(yīng)于SAT測試前一個月將SAT方案交由用戶審核批準(zhǔn)。供應(yīng)商、用戶共同完成SAT相關(guān)測試。供應(yīng)商列出材料清單，設(shè)備到貨后按照清單逐項進行檢查。IQ驗證之前，確保設(shè)備正確安裝，以保證IQ順利進行。

4.7.12調(diào)試文件：供應(yīng)商出具調(diào)試計劃（調(diào)試說明書、調(diào)試進度報告、調(diào)試清單、驗收測試和啟動程序、保修信息、運行和維護手冊、培訓(xùn)計劃、再調(diào)試計劃等），總測試計劃，檢查計劃，檢測清單，檢查清單，各測試報告，調(diào)試總結(jié)報告等。

4.7.13驗證文件：

4.7.13.1設(shè)計確認（DQ）（包括評估文件）；

4.7.13.2安裝確認及文件（IQ）；

4.7.13.3運行確認及文件（OQ）；

4.7.14使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。

4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。

4.8服務(wù)要求

4.8.1培訓(xùn)要求

4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。

4.8.1.2設(shè)備維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

4.8.2運輸要求

4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

4.8.3驗證要求

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.3驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。

4.8.3.4驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。

4.8.4售后服務(wù)要求

4.8.4.1設(shè)備（包括儀器儀表）保質(zhì)期從確認驗收的階段就開始計算。

4.8.4.2設(shè)備（包括儀器儀表）質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。

4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時，須24小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。

4.8.4.4設(shè)備（包括儀器儀表）一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。

4.8.5驗收要求

4.8.3.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買方提供調(diào)試。

4.8.3.2供應(yīng)商進廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。

4.8.3.3確認驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

    5.1報名截止日期：2017年11月06日下午3:30時

    5.2報名資質(zhì)：投標(biāo)人需準(zhǔn)備公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證進行報名。

    5.3具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

    5.4此項目評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標(biāo)推薦人。 

    5.5投標(biāo)書需準(zhǔn)備3份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。投標(biāo)書內(nèi)需附有公司資質(zhì)和廠家代理授權(quán)書等綜合資質(zhì)、商務(wù)報價和產(chǎn)品的技術(shù)文件。

反商業(yè)賄賂承諾書.doc

5.6報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

培養(yǎng)基室聯(lián)系人：王主任    聯(lián)系方式：13971239911

5.7付款方式：合同簽訂后，預(yù)付30%貨款，設(shè)備正常運行并完成URS中所有需求后付60%貨款（其中含不低于50%的半年期承兌匯票）；余款10%作為質(zhì)保金，設(shè)備正常運行并完成URS中所有需求合格一年后付清，如乙方在質(zhì)保期內(nèi)未充分履行質(zhì)保義務(wù)，甲方有權(quán)不予支付質(zhì)保金。

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028